Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba SAL067 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou kontrolováni metforminem

24. března 2023 aktualizováno: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III pro účinnost a bezpečnost fugliglitinátových benzoátových tablet u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemohou být účinně kontrolováni metforminem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti SAL067 u pacientů s T2DM nekontrolovaných metforminem, zahrnující 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období následovaného otevřenou léčbou období, celkem tedy 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni způsobilí jedinci by vstoupili do 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období a byli randomizováni do skupiny SAL067 (12 mg jednou denně) nebo skupiny s placebem v poměru 2:1:1. Po 24 týdnech dvojitě zaslepené léčby by subjekty vstoupily do prodlouženého otevřeného léčebného období. Subjekty ve skupině s placebem měly být převedeny na léčbu SAL067 (12 mg jednou denně), zatímco pacienti ve skupinách SAL067 pokračovali ve stejné léčbě až do konce celých 52 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
408

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s diabetem 2. typu, kteří splňují diagnostická kritéria pro diabetes vydaná Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 1999;
  2. muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let v den podpisu informovaného souhlasu;
  3. Index tělesné hmotnosti: BMI 19kg/m2 až 35kg/m2, [BMI=hmotnost (kg)/výška 2 (m2)];
  4. Subjekty léčené metforminem ≥ 1500 mg/den neustále po dobu alespoň 8 po sobě jdoucích týdnů před screeningem;
  5. Glykovaný hemoglobin (HbA1c): Období screeningu: HbA1c 7,5 % až 10,5 % (testováno výzkumným centrem), při náhodném zařazení: HbA1c 7,0 % až 10,0 % (centrální laboratorní test) Měření);
  6. Období screeningu a náhodná doba glykémie nalačno <=13,9 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

  1. Compliance léku během období zavádění <80 % nebo >120 %;
  2. Během zaváděcího období používejte jiné hypoglykemické léky než testované léky;
  3. Pacient může mít jakékoli kontraindikace, alergie nebo přecitlivělost na fuglitagliptin (včetně studovaného léku a placeba) nebo jeho pomocné látky, léky DPP4, metformin;

  4. Před screeningem mějte některou z následujících anamnéz nebo důkazů souvisejících s endokrinní žlázou:

    • Diabetes jiný než diabetes typu 2, jako je diabetes typu 1, diabetes s jednou genovou mutací, diabetes způsobený poškozením slinivky břišní nebo sekundární diabetes, jako je diabetes způsobený Cushingovým syndromem nebo akromegalií;
    • diabetická ketoacidóza, hyperglykémie a hyperosmolarita, laktikacidóza a další akutní komplikace diabetu během 6 měsíců před screeningem;
    • epizody těžké hypoglykémie (jako je ospalost způsobená hypoglykémií, bezvědomí, nesmyslnost a dokonce kóma) nebo vážná anamnéza hypoglykémie v bezvědomí;

  5. Před screeningem je v anamnéze nebo prokázaném některém z následujících onemocnění:

    • Nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence (diagnostická angiografie je povolena);
    • Dekompenzované srdeční selhání před screeningem (Stupně III a IV srdeční funkce New York Heart Association NYHA, přetrvávající a klinicky významná arytmie;
    • Akutní a chronická pankreatitida v anamnéze, symptomatické onemocnění žlučníku nebo anamnéza poranění pankreatu atd. mohou vést k vysokým rizikovým faktorům pankreatitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SAL067
SAL067 12 mg jednou denně
Lék: SAL067
SAL067 6 mg (2 tablety) a Metformin ≥1500 mg
Ostatní jména:
  • Skupina SAL067
Komparátor placeba: Placebo
placebo jednou denně
Lék: Placebo
Placebo (2 tablety) a Metformin ≥1500 mg
Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Základní stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 4. týdnu, 12. týdnu, 40. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 40 a týden 52
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu, 12. týdnu, 40. týdnu a 52. týdnu
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 40 a týden 52
Změna FPG od výchozí hodnoty v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12, týdnu 16, týdnu 24, týdnu 40 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 40 a týden 52
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 40 a týden 52
Procento pacientů s HbA1c <7,0 % a HbA1c <6,5 % v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Procento pacientů vyžadovalo použití záchranné terapie ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna c-peptidu nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna citlivosti na inzulín (vypočítaná pomocí HOMA-IS) oproti výchozí hodnotě v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
změna funkce jedlých β-buněk (vypočtená pomocí HOMA-β) oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu a v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Guo, Ph.D, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAL067-C-008
  • CTR20200061 (Jiný identifikátor: NMPA)
  • ChiCTR2000033616 (Jiný identifikátor: Chinese Clinical Trial Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení