SAL067 Trattamento in pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati da metformina

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diabete di tipo 2 che soddisfano i criteri diagnostici per il diabete emessi dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nel 1999;
2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni al giorno della firma del consenso informato;
3. Indice di massa corporea: BMI da 19 kg/m2 a 35 kg/m2, [BMI=peso (kg)/altezza 2 (m2)];
4. Soggetti trattati con metformina ≥ 1500 mg/giorno costantemente per almeno 8 settimane consecutive prima dello screening;
5. Emoglobina glicata (HbA1c): Periodo di screening: HbA1c da 7,5% a 10,5% (testato dal centro di ricerca), quando arruolato in modo casuale: HbA1c da 7,0% a 10,0% (test di laboratorio centrale) Misurazione);
6. Periodo di screening e glicemia a digiuno a tempo casuale <=13,9mmol/L.

Criteri di esclusione:

1. Compliance al farmaco durante il periodo di introduzione <80% o >120%;
2. Utilizzare altri farmaci ipoglicemizzanti diversi dai farmaci di prova durante il periodo di introduzione;
3. Il paziente può avere controindicazioni, allergie o ipersensibilità al fuglitagliptin (incluso il farmaco in studio e il placebo) o ai suoi eccipienti, farmaci DPP4, metformina;

4. Prima dello screening, avere una delle seguenti anamnesi o prove mediche correlate al sistema endocrino:

   • Diabete diverso dal diabete di tipo 2, come il diabete di tipo 1, il diabete con mutazione genica singola, il diabete causato da danno pancreatico o il diabete secondario, come il diabete causato dalla sindrome di Cushing o dall'acromegalia;
   • chetoacidosi diabetica, iperglicemia e iperosmolarità, latticoacidosi e altre complicanze acute del diabete entro 6 mesi prima dello screening;
   • gravi episodi di ipoglicemia (come sonnolenza causata da ipoglicemia, perdita di coscienza, assurdità e persino coma) o una storia seria di ipoglicemia inconscia;

5. Prima dello screening, c'è una storia o evidenza di una delle seguenti malattie:

   • Angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo (è consentita l'angiografia diagnostica);
   • Insufficienza cardiaca scompensata prima dello screening (funzione cardiaca NYHA di grado III e IV della New York Heart Association, aritmia persistente e clinicamente significativa;
   • Una storia di pancreatite acuta e cronica, una malattia sintomatica della cistifellea o una storia di danno pancreatico, ecc. può portare ad alti fattori di rischio per la pancreatite.