Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAL067 Behandling hos patienter med type 2-diabetes, som ikke er kontrolleret af metformin

24. marts 2023 opdateret af: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo parallelt kontrolleret fase III klinisk forsøg for effektivitet og sikkerhed af fugliglitinatbenzoattabletter hos patienter med type 2-diabetes, som ikke kan kontrolleres effektivt med metformin

Dette er det fase 3 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studie til at evaluere effektiviteten og langtidssikkerheden af ​​SAL067 hos T2DM-patienter ukontrolleret af metformin, omfattende 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode efterfulgt af en åben behandling. periode, der i alt udgør 52 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede forsøgspersoner gik ind i den 24 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode og blev randomiseret i SAL067-gruppen (12 mg én gang dagligt) eller placebogruppen i et forhold på 2:1:1. Efter 24 ugers dobbeltblind behandling ville forsøgspersonerne gå ind i den udvidede åbne behandlingsperiode. Forsøgspersoner i placebogruppen skulle skiftes til SAL067-behandling (12 mg én gang dagligt), mens patienter i SAL067-grupperne fortsatte den samme behandling indtil udgangen af ​​hele 52 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
408

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2-diabetespatienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for diabetes udstedt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 1999;
  2. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  3. Kropsmasseindeks: BMI 19 kg/m2 til 35 kg/m2, [BMI=vægt (kg)/højde 2 (m2)];
  4. Forsøgspersoner behandlet med metformin ≥ 1500 mg/dag konstant i mindst 8 på hinanden følgende uger før screening;
  5. Glyceret hæmoglobin (HbA1c): Screeningsperiode: HbA1c 7,5 % til 10,5 % (testet af forskningscentret), når tilfældigt tilmeldt: HbA1c 7,0 % til 10,0 % (central laboratorietest) Måling);
  6. Screeningsperiode og tilfældig tid fastende blodsukker <=13,9 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lægemiddeloverholdelse under introduktionsperioden <80 % eller >120 %;
  2. Brug andre hypoglykæmiske lægemidler end testlægemidler i introduktionsperioden;
  3. Patienten kan have nogen kontraindikationer, allergier eller overfølsomhed over for fuglitagliptin (inklusive undersøgelseslægemiddel og placebo) eller dets hjælpestoffer, DPP4-lægemidler, metformin;

  4. Før screening skal du have en af ​​følgende endokrin-relaterede sygehistorier eller beviser:

    • Anden diabetes end type 2-diabetes, såsom type 1-diabetes, enkelt-gen-mutationsdiabetes, diabetes forårsaget af bugspytkirtelskade eller sekundær diabetes, såsom diabetes forårsaget af Cushings syndrom eller akromegali;
    • diabetisk ketoacidose, hyperglykæmi og hyperosmolaritet, laktacidose og andre akutte komplikationer af diabetes inden for 6 måneder før screening;
    • alvorlige hypoglykæmiepisoder (såsom søvnighed forårsaget af hypoglykæmi, bevidstløshed, nonsens og endda koma) eller en alvorlig historie med ubevidst hypoglykæmi;

  5. Før screening er der en historie eller tegn på nogen af ​​følgende sygdomme:

    • Ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft eller perkutan koronarintervention (diagnostisk angiografi er tilladt af);
    • Dekompenseret hjertesvigt før screening (New York Heart Association NYHA hjertefunktion grad III og IV, vedvarende og klinisk signifikant arytmi;
    • En historie med akut og kronisk pancreatitis, symptomatisk galdeblæresygdom eller anamnese med pancreasskade osv. kan føre til højrisikofaktorer for pancreatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SAL067
SAL067 12 mg én gang dagligt
Medicin: SAL067
SAL067 6mg (2 tabletter) og Metformin ≥1500mg
Andre navne:
  • SAL067 Gruppe
Placebo komparator: Placebo
placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo (2 tabletter) og Metformin ≥1500mg
Andre navne:
  • Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 24
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12, uge ​​40 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​40 og uge 52
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 4, uge ​​12, uge ​​40 og uge 52
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​40 og uge 52
FPG-ændring fra baseline i uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​40 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​40 og uge 52
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​40 og uge 52
Procentdel af patienter med HbA1c <7,0 % og HbA1c <6,5 % i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af patienter krævede brug af redningsterapi i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Fastende c-peptidændring fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring af insulinfølsomhed (beregnet ved HOMA-IS) fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
spiselig β-cellefunktionsændring (beregnet ved HOMA-β ) fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaohui Guo, Ph.D, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAL067-C-008
  • CTR20200061 (Anden identifikator: NMPA)
  • ChiCTR2000033616 (Anden identifikator: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger