Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estrogen (gel) transdermální vs orální estrogen pro přípravu endometria

26. března 2024 aktualizováno: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Bezpečnost a účinnost transdermálního estrogenu (gelu) versus perorální estrogen pro přípravu endometria v cyklech down-regulovaného zmrazeného embryonálního transferu (FET) – otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované studie je porovnat transdermální estradiolový gel a perorální estradiol pro přípravu endometria v cyklu přenosu zmrazeného embrya. Hlavní otázka(y), na kterou se snaží odpovědět, je: • Může být transdermální estrogen (gel) stejně účinný jako perorální estrogen v cyklech hormonální substituce FET (HRT-FET)? Transdermální gel by měl další výhodu vyššího pohodlí pro pacienta s menším počtem vedlejších účinků a lepším bezpečnostním profilem. Účastníci plánovaného přenosu zmrazeného embrya podstoupí supresi osy H-P-O v předchozím cyklu D21 menses depotním přípravkem agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (Inj. Decapeptyl 3,75 mg) IM. Studie bude porovnávat Transdermální gel E2 s Oral E2 tabs. Pacienti budou randomizováni do skupiny s perorálním podáním a gelem a všichni pacienti se studie zúčastní pouze jednou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Estrogenová aktivace je nezbytná pro indukci progesteronových receptorů a pro vytvoření tloušťky endometria, přičemž obě tyto funkce hrají důležitou roli v regulaci receptivity endometria. Různé cesty podávání estrogenu jsou orální (tablety), transdermální (náplast/gel) a vaginální (tablety).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vipin Chandra
  • Telefonní číslo: +91-9567971239
  • E-mail: ifa@indiraivf.in

Studijní místa

  • Indie
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, Indie, 313001
        • Indira IVF Hospital Private Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné pacientky ve věku 23-35 let.
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2.
  • Normální děložní dutina hodnocená 3D ultrazvukem (USG)/hysteroskopií.
  • Pacientky, které podstoupily IVF/ICSI a které kryokonzervovaly svá embrya.
  • Ti, kteří dostávají dárcovské oocyty nebo dárcovská embrya.
  • Pacienti podstupující cykly hormonálního substitučního zmrazeného embryotransferu (HRT-FET) se supresí agonisty GnRH.
  • Přenosy embryí dobré kvality embryí -2/3/4/5 AA, AB, BA (podle Gardnerova klasifikačního systému).

Kritéria vyloučení:

  • Cykly preimplantačního genetického testování na aneuploidií (PGT-A).
  • Pacienti, kterým byl FET proveden v přirozených nebo stimulovaných cyklech.
  • Pacientky, které měly více než 2 neúspěšné transfery kvůli tenkému endometriu.
  • Pacientky s anomáliemi dělohy.
  • Známé případy adenomyózy a endometriózy.
  • Základní srdeční/renální/hepatální/tromboembolické poruchy, anxieta nebo deprese.
  • E2 >50 pg/ml, P4 > 1 ng/ml a na D2 menses.
  • Na D2 skenu přítomnost cysty nebo dominantního folikulu.
  • Pacienti s anamnézou opakovaných potratů v 1. trimestru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transdermální gel
Ve skupině s estradiolovým gelem bude pacientkám podáván transdermální estradiolový gel (17-beta estradiolový gel 0,06 %)
Lék: 17-beta Estradiol gel 0,06 % w/w (ESTOGEL.Intas pharma)
Ve skupině s estradiolovým gelem bude pacientkám podáván transdermální estradiolový gel (17-beta estradiolový gel 0,06 % w/w) 2 vstřiky třikrát denně (každá aplikace obsahuje 1,25 mg s 0,75 mg léčiva).
Jiný: Orální estradiol
Ve skupině s perorálním estradiolem budou všem ženám podávány perorální tablety estradiol valerátu
Lék: Estradiol hemihydrát (Estrabet Tablet, abbott pharma)
Ve skupině s perorálním estradiolem budou všem ženám podávány 2 mg tablety estradiol valerátu, jedna tableta třikrát denně během 30 dnů po injekci triptorelinu depot. Endometriální hodnocení bude provedeno v D10 HRT. Podrobnosti naleznete ve vývojovém diagramu (v příloze).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria (ET)
Časové okno: 14 až 21 dnů po zahájení estrogenu
Průměrná tloušťka endometria dosažená 14. den HRT
14 až 21 dnů po zahájení estrogenu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zrušení cyklu
Časové okno: 21 dní po zahájení HRT
Počet cyklů zrušených před přenosem embrya × 100
21 dní po zahájení HRT
Průměrná spotřeba E2
Časové okno: 1 den embryotransferu
Celková spotřeba E2 do přenosu embrya
1 den embryotransferu
Míra implantace (IR)
Časové okno: 4 týdny + 2 týdny po embryotransferu
Počet gestačních váčků pozorovaných transvaginálním ultrazvukem v 6. gestačním týdnu na počet přenesených embryí.
4 týdny + 2 týdny po embryotransferu
Klinické míry těhotenství (CPR)
Časové okno: 4 týdny + 2 týdny po embryotransferu
Detekce srdečního tepu plodu na transvaginálním ultrazvuku v 6. gestačním týdnu na cyklus přenosu embrya
4 týdny + 2 týdny po embryotransferu
Míra potratů (MR)
Časové okno: Do 20 týdnů těhotenství
Počet spontánních těhotenských ztrát, při kterých byl dříve pozorován gestační váček (před gestačním týdnem <20 týdnů) na 100 klinických těhotenství.
Do 20 týdnů těhotenství
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 den embryotransferu
Měří se pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS).
1 den embryotransferu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí vedlejší účinky mezi oběma skupinami
Časové okno: Do 12 týdne těhotenství
Příznaky jako vyrážka, svědění, pálení, tromboembolická příhoda
Do 12 týdne těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIHPL-UDR/RCT/002_2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárních výsledků bude IPD sdílen s ostatními výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

Po 6 měsících od zveřejnění primárních výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení