Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estrogen (gel) transdermální vs orální estrogen pro přípravu endometria

26. března 2024 aktualizováno: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Bezpečnost a účinnost transdermálního estrogenu (gelu) versus perorální estrogen pro přípravu endometria v cyklech down-regulovaného zmrazeného embryonálního transferu (FET) – otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované studie je porovnat transdermální estradiolový gel a perorální estradiol pro přípravu endometria v cyklu přenosu zmrazeného embrya. Hlavní otázka(y), na kterou se snaží odpovědět, je: • Může být transdermální estrogen (gel) stejně účinný jako perorální estrogen v cyklech hormonální substituce FET (HRT-FET)? Transdermální gel by měl další výhodu vyššího pohodlí pro pacienta s menším počtem vedlejších účinků a lepším bezpečnostním profilem. Účastníci plánovaného přenosu zmrazeného embrya podstoupí supresi osy H-P-O v předchozím cyklu D21 menses depotním přípravkem agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (Inj. Decapeptyl 3,75 mg) IM. Studie bude porovnávat Transdermální gel E2 s Oral E2 tabs. Pacienti budou randomizováni do skupiny s perorálním podáním a gelem a všichni pacienti se studie zúčastní pouze jednou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Estrogenová aktivace je nezbytná pro indukci progesteronových receptorů a pro vytvoření tloušťky endometria, přičemž obě tyto funkce hrají důležitou roli v regulaci receptivity endometria. Různé cesty podávání estrogenu jsou orální (tablety), transdermální (náplast/gel) a vaginální (tablety).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, Indie, 313001
        • Indira IVF Hospital Private Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné pacientky ve věku 23-35 let.
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2.
  • Normální děložní dutina hodnocená 3D ultrazvukem (USG)/hysteroskopií.
  • Pacientky, které podstoupily IVF/ICSI a které kryokonzervovaly svá embrya.
  • Ti, kteří dostávají dárcovské oocyty nebo dárcovská embrya.
  • Pacienti podstupující cykly hormonálního substitučního zmrazeného embryotransferu (HRT-FET) se supresí agonisty GnRH.
  • Přenosy embryí dobré kvality embryí -2/3/4/5 AA, AB, BA (podle Gardnerova klasifikačního systému).

Kritéria vyloučení:

  • Cykly preimplantačního genetického testování na aneuploidií (PGT-A).
  • Pacienti, kterým byl FET proveden v přirozených nebo stimulovaných cyklech.
  • Pacientky, které měly více než 2 neúspěšné transfery kvůli tenkému endometriu.
  • Pacientky s anomáliemi dělohy.
  • Známé případy adenomyózy a endometriózy.
  • Základní srdeční/renální/hepatální/tromboembolické poruchy, anxieta nebo deprese.
  • E2 >50 pg/ml, P4 > 1 ng/ml a na D2 menses.
  • Na D2 skenu přítomnost cysty nebo dominantního folikulu.
  • Pacienti s anamnézou opakovaných potratů v 1. trimestru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transdermální gel
Ve skupině s estradiolovým gelem bude pacientkám podáván transdermální estradiolový gel (17-beta estradiolový gel 0,06 %)
Lék: 17-beta Estradiol gel 0,06 % w/w (ESTOGEL.Intas pharma)
Ve skupině s estradiolovým gelem bude pacientkám podáván transdermální estradiolový gel (17-beta estradiolový gel 0,06 % w/w) 2 vstřiky třikrát denně (každá aplikace obsahuje 1,25 mg s 0,75 mg léčiva).
Jiný: Orální estradiol
Ve skupině s perorálním estradiolem budou všem ženám podávány perorální tablety estradiol valerátu
Lék: Estradiol hemihydrát (Estrabet Tablet, abbott pharma)
Ve skupině s perorálním estradiolem budou všem ženám podávány 2 mg tablety estradiol valerátu, jedna tableta třikrát denně během 30 dnů po injekci triptorelinu depot. Endometriální hodnocení bude provedeno v D10 HRT. Podrobnosti naleznete ve vývojovém diagramu (v příloze).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria (ET)
Časové okno: 14 až 21 dnů po zahájení estrogenu
Průměrná tloušťka endometria dosažená 14. den HRT
14 až 21 dnů po zahájení estrogenu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zrušení cyklu
Časové okno: 21 dní po zahájení HRT
Počet cyklů zrušených před přenosem embrya × 100
21 dní po zahájení HRT
Průměrná spotřeba E2
Časové okno: 1 den embryotransferu
Celková spotřeba E2 do přenosu embrya
1 den embryotransferu
Míra implantace (IR)
Časové okno: 4 týdny + 2 týdny po embryotransferu
Počet gestačních váčků pozorovaných transvaginálním ultrazvukem v 6. gestačním týdnu na počet přenesených embryí.
4 týdny + 2 týdny po embryotransferu
Klinické míry těhotenství (CPR)
Časové okno: 4 týdny + 2 týdny po embryotransferu
Detekce srdečního tepu plodu na transvaginálním ultrazvuku v 6. gestačním týdnu na cyklus přenosu embrya
4 týdny + 2 týdny po embryotransferu
Míra potratů (MR)
Časové okno: Do 20 týdnů těhotenství
Počet spontánních těhotenských ztrát, při kterých byl dříve pozorován gestační váček (před gestačním týdnem <20 týdnů) na 100 klinických těhotenství.
Do 20 týdnů těhotenství
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 den embryotransferu
Měří se pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS).
1 den embryotransferu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí vedlejší účinky mezi oběma skupinami
Časové okno: Do 12 týdne těhotenství
Příznaky jako vyrážka, svědění, pálení, tromboembolická příhoda
Do 12 týdne těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIHPL-UDR/RCT/002_2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárních výsledků bude IPD sdílen s ostatními výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

Po 6 měsících od zveřejnění primárních výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit