Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogen (gel) Transdermal vs oral østrogen til endometrieforberedelse

26. marts 2024 opdateret af: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Sikkerhed og effektivitet af transdermalt østrogen (gel) versus oralt østrogen til endometriepræparation i nedregulerede frosne embryooverførselscyklusser (FET) - et åbent multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede studieforsøg er at sammenligne transdermal østradiolgel og oral østradiol til endometrieforberedelse i Frozen Embryo Transfer Cycle. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: • Kan transdermalt østrogen (gel) være lige så effektivt som oralt østrogen i hormonerstatnings-FET-cyklusser (HRT-FET)? Den transdermale gel ville have den ekstra fordel af en højere patientkomfort med færre bivirkninger og en bedre sikkerhedsprofil. Deltagere, der er planlagt til frossen embryo-overførsel vil gennemgå H-P-O-akseundertrykkelse på tidligere cyklus D21 af menstruation med gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist depot forberedelse (Inj. Decapeptyl 3,75 mg) IM . Undersøgelsen vil sammenligne Transdermal E2 gel med Oral E2 tabs. Patienterne vil blive randomiseret i en oral- og gelgruppe, og alle patienter vil kun deltage én gang i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Østrogen-priming er afgørende for induktionen af ​​progesteronreceptorer og for at opbygge endometrietykkelse, som begge spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​endometriemodtagelighed. Forskellige indgivelsesveje for østrogen er oral (tabletter), transdermal (plaster/gel) og vaginal (tabletter).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, Indien, 313001
        • Indira IVF Hospital Private Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile patienter i alderen 23-35 år.
  • BMI 18,5 til 29,9 kg/m2.
  • En normal livmoderhule vurderet ved 3D ultralyd (USG)/hysteroskopi.
  • Patienter, der har gennemgået IVF/ICSI, og som har kryokonserveret deres embryoner.
  • Dem, der modtager donor-oocytter eller donor-embryoner.
  • Patienter, der gennemgår hormonelle erstatningscyklusser for frossen embryooverførsel (HRT-FET) med GnRH-agonistundertrykkelse.
  • Embryooverførsler af embryoner af god kvalitet -2/3/4/5 AA, AB, BA(Ifølge Gardner Grading System).

Ekskluderingskriterier:

  • Præimplantationsgenetisk testning for aneuploidier (PGT-A) cyklusser.
  • Patienter, som havde en FET udført i naturlige eller stimulerede cyklusser.
  • Patienter, der havde mere end 2 mislykkede overførsler på grund af tyndt endometrium.
  • Patienter med uterine anomalier.
  • Kendte tilfælde af adenomyose og endometriose.
  • Underliggende hjerte/nyre/lever/tromboemboliske lidelser, h/o angst eller depression.
  • E2 >50 pg./ml, P4 > 1 ng/ml og på D2 af menstruation.
  • På D2-scanning tilstedeværelse af en cyste eller en dominerende follikel.
  • Patienter med en anamnese med tilbagevendende aborter i 1. trimester.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Transdermal gel
I Estradiol gel-gruppen vil patienter få transdermal Estradiol gel (17-beta Estradiol gel 0,06%)
Medicin: 17-beta Estradiol gel 0,06 % w/w (ESTOGEL.Intas pharma)
I Estradiol gel-gruppen vil patienter blive administreret transdermal Estradiol gel (17-beta Estradiol gel 0,06% w/w) 2 pust tre gange om dagen (hver applikation indeholder 1,25 mg med 0,75 mg af lægemidlet).
Andet: Oral østradiol
I gruppen Oral Estradiol vil alle kvinder få orale Estradiolvalerat-tabletter
Medicin: Østradiolhemihydrat (Estrabet tablet, abbott pharma)
I den orale Estradiol-gruppe vil alle kvinder få 2 mg Estradiolvalerat-tabletter, én tablet tre gange dagligt inden for 30 dage efter injektion af triptorelin depot. Endometrievurdering vil blive udført på D10 af HRT. Se flowdiagrammet (i bilaget) for detaljer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse (ET)
Tidsramme: 14 til 21 dage efter start af østrogen
Gennemsnitlig endometrietykkelse opnået på dag 14 af HRT
14 til 21 dage efter start af østrogen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cyklusannulleringshastighed
Tidsramme: 21 dage efter start af HRT
Antal cyklusser annulleret før embryooverførsel × 100
21 dage efter start af HRT
Gennemsnitligt E2-forbrug
Tidsramme: På 1 dag efter embryooverførsel
Samlet E2 forbrugt indtil embryooverførsel
På 1 dag efter embryooverførsel
Implantationshastigheder (IR)
Tidsramme: 4 uger + 2 uger efter embryooverførsel
Antallet af svangerskabssække observeret ved transvaginal ultralyd ved 6. svangerskabsuge pr. antal overførte embryoner.
4 uger + 2 uger efter embryooverførsel
Kliniske graviditetsrater (CPR)
Tidsramme: 4 uger + 2 uger efter embryooverførsel
Påvisning af et føtalt hjerteslag på transvaginal ultralyd ved 6. svangerskabsuge pr. embryooverførselscyklus
4 uger + 2 uger efter embryooverførsel
Abortrate (MR)
Tidsramme: Inden for 20 uger efter graviditeten
Antal spontane graviditetstab, hvor der tidligere er observeret en svangerskabssæk (før svangerskabsuge <20 uger) pr. 100 kliniske graviditeter.
Inden for 20 uger efter graviditeten
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: på 1 dag efter embryooverførsel
Det måles ved hjælp af visuel analog skala (VAS) score
på 1 dag efter embryooverførsel

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede bivirkninger mellem begge grupper
Tidsramme: Indtil 12 ugers graviditet
Symptomer som udslæt, kløe, brændende, tromboembolisk hændelse
Indtil 12 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIHPL-UDR/RCT/002_2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med andre forskere efter offentliggørelse af primære resultater

IPD-delingstidsramme

Efter 6 måneders offentliggørelse af primære resultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger