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Östrogen (Gel) Transdermal vs. Orales Östrogen zur Vorbereitung des Endometriums

26. März 2024 aktualisiert von: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Sicherheit und Wirksamkeit von transdermalem Östrogen (Gel) im Vergleich zu oralem Östrogen zur Endometriumpräparation in herunterregulierten Zyklen des gefrorenen Embryotransfers (FET) – eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist der Vergleich von transdermalem Estradiolgel und oralem Estradiol zur Endometriumpräparation im Frozen Embryo Transfer Cycle. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind: • Kann transdermales Östrogen (Gel) in Hormonersatz-FET-Zyklen (HRT-FET) genauso wirksam sein wie orales Östrogen? Das transdermale Gel hätte den zusätzlichen Vorteil eines höheren Patientenkomforts mit weniger Nebenwirkungen und einem besseren Sicherheitsprofil. Teilnehmer, die für den Transfer von gefrorenen Embryonen geplant sind, werden im vorherigen Zyklus D21 der Menstruation mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist-Depot-Präparation (Inj. Decapeptyl 3,75 mg) IM. Die Studie wird transdermales E2-Gel mit oralen E2-Tabs vergleichen. Die Patienten werden in eine orale und Gel-Gruppe randomisiert, und alle Patienten nehmen nur einmal an der Studie teil.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Östrogen-Priming ist essentiell für die Induktion von Progesteronrezeptoren und den Aufbau der Endometriumdicke, die beide eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Empfänglichkeit des Endometriums spielen. Verschiedene Arten der Östrogenverabreichung sind oral (Tabletten), transdermal (Pflaster/Gel) und vaginal (Tabletten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, Indien, 313001
        • Indira IVF Hospital Private Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Patienten im Alter von 23-35 Jahren.
  • BMI 18,5 bis 29,9 kg/m2.
  • Eine normale Gebärmutterhöhle, beurteilt durch 3D-Ultraschall (USG)/Hysteroskopie.
  • Patienten, die sich einer IVF/ICSI unterzogen und ihre Embryonen kryokonserviert haben.
  • Diejenigen, die Spenderoozyten oder Spenderembryonen erhalten.
  • Patienten, die sich einem Hormonersatzzyklus für gefrorene Embryonen (HRT-FET) mit Suppression von GnRH-Agonisten unterziehen.
  • Embryotransfers von Embryonen guter Qualität -2/3/4/5 AA, AB, BA (gemäß dem Gardner-Bewertungssystem).

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Präimplantationstests für Aneuploidien (PGT-A)-Zyklen.
  • Patienten, bei denen ein FET in natürlichen oder stimulierten Zyklen durchgeführt wurde.
  • Patientinnen mit mehr als 2 fehlgeschlagenen Transfers aufgrund von dünnem Endometrium.
  • Patienten mit Gebärmutteranomalien.
  • Bekannte Fälle von Adenomyose und Endometriose.
  • Zugrunde liegende Herz-/Nieren-/Leber-/thromboembolische Erkrankungen, Wasserangst oder Depression.
  • E2 > 50 pg/ml, P4 > 1 ng/ml und am D2 der Menstruation.
  • Auf dem D2-Scan Vorhandensein einer Zyste oder eines dominanten Follikels.
  • Patienten mit wiederkehrenden Abtreibungen im 1. Trimester in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Transdermales Gel
In der Estradiol-Gel-Gruppe erhalten die Patienten transdermales Estradiol-Gel (17-beta-Estradiol-Gel 0,06 %).
Arzneimittel: 17-beta-Estradiol-Gel 0,06 % w/w (ESTOGEL.Intas pharma)
In der Estradiol-Gel-Gruppe erhalten die Patienten transdermales Estradiol-Gel (17-beta-Estradiol-Gel 0,06 % w/w) 2 Sprühstöße dreimal täglich (jede Anwendung enthält 1,25 mg mit 0,75 mg des Arzneimittels).
Sonstiges: Orales Östradiol
In der oralen Estradiol-Gruppe erhalten alle Frauen orale Estradiolvalerat-Tabletten
Arzneimittel: Estradiol-Hemihydrat (Estrabet Tablette, Abbott Pharma)
In der oralen Estradiol-Gruppe erhalten alle Frauen 2 mg Estradiolvalerat-Tabletten, eine Tablette dreimal täglich innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion von Triptorelin-Depot. Die Beurteilung des Endometriums wird am Tag 10 der HRT durchgeführt. Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Flussdiagramm (im Anhang).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums (ET)
Zeitfenster: 14 bis 21 Tage nach Östrogenbeginn
Durchschnittliche Dicke des Endometriums, die an Tag 14 der HRT erreicht wurde
14 bis 21 Tage nach Östrogenbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stornorate des Zyklus
Zeitfenster: 21 Tage nach Beginn der HRT
Anzahl der abgebrochenen Zyklen vor dem Embryotransfer × 100
21 Tage nach Beginn der HRT
Durchschnittlicher E2-Verbrauch
Zeitfenster: Am 1. Tag des Embryotransfers
Gesamtverbrauch von E2 bis zum Embryotransfer
Am 1. Tag des Embryotransfers
Implantationsraten (IR)
Zeitfenster: 4 Wochen + 2 Wochen nach Embryotransfer
Die Anzahl der in der 6. Schwangerschaftswoche durch transvaginalen Ultraschall beobachteten Fruchtblasen pro Anzahl der übertragenen Embryonen.
4 Wochen + 2 Wochen nach Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsraten (CPR)
Zeitfenster: 4 Wochen + 2 Wochen nach Embryotransfer
Erkennung eines fetalen Herzschlags im transvaginalen Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche pro Embryotransferzyklus
4 Wochen + 2 Wochen nach Embryotransfer
Fehlgeburtsraten (MR)
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Schwangerschaftswochen
Anzahl der spontanen Schwangerschaftsverluste, bei denen zuvor eine Fruchtblase beobachtet wurde (vor der Schwangerschaftswoche < 20 SSW) pro 100 klinische Schwangerschaften .
Innerhalb von 20 Schwangerschaftswochen
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: am 1 Tag des Embryotransfers
Es wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen
am 1 Tag des Embryotransfers

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Nebenwirkungen zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz, Brennen, thromboembolisches Ereignis
Bis zur 12. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIHPL-UDR/RCT/002_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach Veröffentlichung der Primärergebnisse mit anderen Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach 6 Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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