Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lokálně dodávaného Tea Tree Oil Gel jako doplněk k nechirurgické léčbě parodontu

25. března 2023 aktualizováno: Ain Shams University

Účinnost lokálně dodávaného Tea Tree Oil Gel jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě (randomizovaná kontrolovaná klinická studie s biochemickou analýzou)

Parodontitida je zánětlivé onemocnění podpůrných tkání zubů způsobené specifickými mikroby nebo skupinami mikroorganismů, které přispívá k postupnému zhoršování periodontálního vaziva a alveolární kosti, což vede k periodontálním kapsám, gingivální recesi nebo obojímu. Je obecně známo, že parodontitida je způsobena neustálou destrukcí okolního parodontu komplexně organizovanými bakteriálními společenstvími, která kolonizují povrch zubu, okraj dásně a subgingivální oblast ve formě biofilmu zubního plaku. Výzkumníci naznačují závislost léčby onemocnění parodontu na kontrole zbytkové hmoty parodontálních mikrobů. Proto se navrhuje, aby nechirurgická terapie byla považována za počáteční léčbu parodontitidy, která zahrnuje mechanickou terapii, jako jsou opatření ústní hygieny a mechanický debridement, jako je škálování a kořenové plánování. Chemická terapie by mohla doplnit nechirurgickou mechanickou terapii, včetně antimikrobiálních látek, které lze podávat systémově nebo lokálně. Systémové dodávání antimikrobiálních látek hraje zásadní roli při dosahování mikroorganismů rozptýlených v ústní dutině, včetně těch v nedentálních ústních nikách, jako je hřbet jazyka a krypty mandlí. Navzdory těmto výhodám může vést k nežádoucím systémovým účinkům – jako je nauzea, zvracení a gastrointestinální diskomfort – nebo bakteriální rezistenci, protože je zcela závislá na pacientově adherenci. Local Drug Delivery (LDD) poskytuje ve srovnání se systémovým podáváním vyšší terapeutické koncentrace antibiotik v místě infekce, které je systémovou cestou nedostupné, a je nezávislé na pacientově adherenci, jak bylo prokázáno v různých studiích. Přírodní produkty jsou již dlouho důležitým zdrojem léků, přičemž přírodní složky tvoří téměř polovinu všech léčiv, která se v současnosti používají. Orientální léky byly studovány pro své antibakteriální a protizánětlivé vlastnosti a také pro regeneraci periodontální tkáně při léčbě onemocnění parodontu. Tea tree oil (TTO), který je příkladem jednoho z těchto přírodních produktů, se získává z papírové kůry tea tree. Tea tree oil byl vyroben z přírodních keřových porostů rostlin, údajně Melaleuca alternifolia, které v tomto raném stádiu generovaly olej s požadovaným chemotypem. Původní stanoviště Melaleuca alternifolia je nízko položené, bažinaté, subtropické pobřežní území podél řek Clarence a Richmond v severovýchodním Novém Jižním Walesu a jižním Queenslandu a na rozdíl od mnoha jiných druhů Melaleuca se přirozeně nevyskytuje mimo Austrálii. Tea tree oil, běžně známý jako „olej z čajovníku“ nebo „esenciální olej Melaleuca“, je jedním z nejznámějších esenciálních olejů. Vyrábí se z listů stromu Melaleuca alternifolia, které byly destilovány. Tato rostlina patří do čeledi Myrtaceae, která zahrnuje australské stromové rostliny. Mezi původními obyvateli je známý jako „nejvšestrannější léčitel přírody“. Tea tree oil (TTO) má antibakteriální, protizánětlivé, antifungální, antivirové, antioxidační a antiprotozoální vlastnosti. Mezi složky čajovníkového oleje patří: terpinen-4-ol, α-terpinen, γ-terpinen, 1,8-cineol, α-terpinolén, p-cymen, (+)-α-pinen, α-terpinen, aromadendren, δ -kadinen, (+)-limonen, sabinen a globuol. Schopnost složek TTO snižovat produkci TNF α, IL-1beta, IL-8, IL-10 a PGE2 lidskými monocyty aktivovanými lipopolysacharidy podle výzkumníků ukazuje protizánětlivý účinek TTO. Hlavními aktivními složkami TTO jsou 1,8-cineol a Terpinen-4-ol a bylo prokázáno, že 1,8-cineol má protizánětlivé vlastnosti a může pronikat lidskou pokožkou. Jiný výzkum naznačuje, že Terpinen-4-ol má nejen protizánětlivé vlastnosti jako 1,8-cineol, ale má také antibakteriální schopnosti. TTO má stejný antibakteriální účinek jako chlorhexidin (CHX), avšak způsob účinku je odlišný. Antibakteriální, antivirové a antifungální aktivity jsou všechny přítomny. Podle výzkumů je TTO schopen snížit jak zánětlivé mediátory, tak parodontální patogeny, což zase snižuje stimulaci zánětlivých cytokinů, což umožňuje parodontální tkáni opravit se, když je aplikován lokálně v periodontálních kapsách. Melaleuca Alternifolia byla pro tuto studii vybrána jako lokální podávání léčiva ve formě gelu, které se umístí do parodontálních kapes jako doplněk k nechirurgickému parodontálnímu debridementu pro léčbu lokalizované parodontitidy díky svým terapeutickým účinkům, snadné dostupnosti oleje z čajovníku , nákladová efektivita a bezpečnost bez nežádoucích reakcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl a cíle studie:

Cílem této randomizované kontrolované klinické a biochemické studie je posoudit účinnost lokálně aplikovaného gelu Melaleuca Alternifolia (tea tree oil) jako doplňku k nechirurgickému parodontálnímu debridementu při léčbě pacientů s lokalizovanou parodontitidou.

Primární cíle:

  • Posuďte účinnost gelu z čajovníkového oleje v léčbě parodontitidy pomocí klinických parametrů.
  • Vyhodnoťte spokojenost pacientů pomocí dotazníku spokojenosti pacientů.

Sekundární cíl:

• Určete vliv gelu z čajovníkového oleje na hladinu faktoru nekrózy nádorů (TNF-α) v gingivální štěrbinové tekutině.

Léčebný protokol a intervence:

  • Předoperační periapikální rentgenové snímky budou nejprve provedeny pro určení úrovně kosti pomocí standardní periapikální paralelní techniky s digitálním senzorem.
  • Pacienti podstoupí jednostupňový debridement plných úst pomocí ultrazvukových scalerů, ručních scalerů a kyret.
  • Plnoústní periodontální graf a vzorky z gingivální štěrbinové tekutiny budou získány pomocí sterilního perio-papíru vloženého do nejhlubší periodontální kapsy s horizontálním úbytkem kostní hmoty ihned po ukončení fáze I terapie.
  • Melaleuca Alternifolia Gel bude jemně aplikován do nejhlubší kapsy injekční stříkačkou s tupým hrotem a injekční stříkačka bude vyjmuta pomalu, aby se předešlo poranění tkání u pacientů skupiny I po terapii fáze 1 do dvou týdnů.
  • Po 3 měsících terapie fáze I budou pacienti sledováni s hodnocením klinických parametrů.

Společenské a vědecké hodnoty: Poskytněte zubním lékařům pohodlnější způsob redukce parodontálních váčků u pacientů s parodontitidou lokální aplikací gelu Melaleuca Alternifolia jako doplňku k nechirurgickému parodontálnímu debridementu.

Rizika pro účastníky studie: Účastníci nejsou vystaveni žádným rizikům.

Výhody pro účastníky studia:

Protože hlavním cílem výzkumu je použití oleje z čajovníku jako léku pro lokální podávání ve formě gelu, který se umístí do parodontálních kapes jako doplněk k nechirurgickému parodontálnímu debridementu pro léčbu lokalizované parodontitidy, přínosem výzkumu je poskytují pacientovi lepší terapeutický účinek a bezpečné lokální podávání léčiva bez nežádoucích reakcí.

Přínos studie pro komunitu: Stanovení vlivu gelu z čajovníkového oleje na hladinu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) v gingivální štěrbinové tekutině.

Soukromí, uchovávání záznamů a důvěrnost: Všechny údaje, informace a výsledky studií pacientů budou přísně důvěrné a budou uchovávány a uchovávány podle potřeby. K takovým údajům budou mít po dobu studie přístup pouze primární výzkumník a hlavní řešitel. Na konci studie budou všichni účastníci informováni o výsledcích a výstupech studie, stejně jako o jakýchkoli zdravotních problémech, které se jich týkají.

Studie byla schválena a přijata oddělením diagnostiky, orální medicíny a parodontologie, jak bylo schváleno potvrzením uvolněným výborem oddělení s kódem: OMD-2021-11 v neděli 7.11.2020.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 25-50 let.
  2. Pacienti s diagnózou parodontitidy (stadium II nebo stadium III); (3-6 mm CAL, hloubka kapsy ≤ 7 mm, většinou horizontální 15%-33% ztráta kostní hmoty podle předoperačních rentgenových snímků bez ztráty zubu v důsledku parodontitidy).
  3. Systémově (lékařsky) volní pacienti.
  4. Pacienti, kteří dokážou dodržovat a dodržovat pokyny pro ústní hygienu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo kojící matky.
  2. Kuřáci.
  3. Pacienti s alergií na jednu ze složek čajovníkového oleje v anamnéze.
  4. Astmatickí pacienti.
  5. Parodontální terapie v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (zkušební skupina)
Jedenáct pacientů s lokalizovanou parodontitidou, kteří dostávají nechirurgický parodontální debridement plných úst následovaný lokální aplikací gelu z čajovníkového oleje jako doplňkové léčby.

Tea tree oil 5% gel (Sigma Aldrich® Steinheim, Německo) pro lokální subgingivální aplikaci byl připraven Katedrou farmacie, Farmaceutická fakulta.

želírující činidlo; Carbopol 940 (1 % hmotn./obj.) byl nejprve namočený v destilované vodě po dobu 2 hodin, poté byl k disperzi Carbopolu přidán TTO rozpuštěný ve vhodném množství propylenglykolu. Methylparaben 0,2 % w/v rozpuštěný v předehřáté vodě byl použit jako konzervační prostředek. Gelová směs byla poté magneticky míchána po dobu 30 minut. Nakonec bylo pH upraveno pomocí 1N NaOH přidávaného po kapkách za mírného míchání špachtlí, dokud nebylo dosaženo požadované hodnoty pH (6,5-7). Gel byl sterilizován autoklávováním při 110 °C po dobu 20 minut.

Odlupování a debridement kořenového povrchu
Komparátor placeba: Skupina II (kontrolní skupina)
Jedenáct pacientů s lokalizovanou parodontitidou, kteří dostávají pouze nechirurgický parodontální debridement plných úst.
Odlupování a debridement kořenového povrchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno v mm od gingiválního okraje k periodontální kapse pomocí periodontální sondy.
3 měsíce
Vyhodnoťte spokojenost pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Volby odpovědi požadovaly, aby pacienti přiřadili každé položce pětibodovou hodnotící stupnici. Odpovědi by byly hodnoceny od 1 do 5, přičemž 1 znamená naprostý nesouhlas a 5 znamená naprostý souhlas. Vyšší skóre proto představuje lepší spokojenost pacientů.
3 měsíce
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno v mm od cemento-smaltového spojení do hloubky parodontální kapsy.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α) v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: 3 měsíce
GCF bude odebírán pomocí sterilních periopaperových proužků. Periopaper by měl být jemně zasunut do gingivální štěrbiny, dokud neucítíte mírný odpor.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1045

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .