Skuteczność dostarczanego lokalnie żelu z olejkiem z drzewa herbacianego jako dodatku do niechirurgicznego leczenia przyzębia
Skuteczność podawanego lokalnie żelu z olejkiem z drzewa herbacianego jako dodatku do niechirurgicznego leczenia przyzębia (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z analizą biochemiczną)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i zadania Studium:
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego i biochemicznego jest ocena skuteczności miejscowo stosowanego żelu Melaleuca Alternifolia (olejek z drzewa herbacianego) jako uzupełnienia niechirurgicznego oczyszczania przyzębia w leczeniu pacjentów z miejscowym zapaleniem przyzębia.
Główne cele:
- Ocena skuteczności żelu z olejkiem z drzewa herbacianego w leczeniu zapalenia przyzębia na podstawie parametrów klinicznych.
- Oceń satysfakcję Pacjentów za pomocą kwestionariusza satysfakcji Pacjenta.
Cel drugorzędny:
• Określenie wpływu żelu olejku z drzewa herbacianego na poziom czynnika martwicy nowotworów (TNF-α) w płynie dziąsłowym.
Protokół leczenia i interwencja:
- Przedoperacyjne radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane początkowo w celu określenia poziomu kości przy użyciu standardowej techniki równoległej okołowierzchołkowej z czujnikiem cyfrowym.
- Pacjenci zostaną poddani jednoetapowemu oczyszczeniu jamy ustnej przy użyciu skalerów ultradźwiękowych, skalerów ręcznych i kiret.
- Pełna karta periodontologiczna jamy ustnej oraz próbki płynu dziąsłowego zostaną pobrane za pomocą sterylnej perio-papierki umieszczonej w najgłębszej kieszonce przyzębnej z poziomym ubytkiem kości bezpośrednio po zakończeniu I fazy terapii.
- Żel Melaleuca Alternifolia będzie delikatnie podawany do najgłębszej kieszonki za pomocą strzykawki z tępą końcówką, a strzykawka będzie powoli wyjmowana, aby uniknąć uszkodzenia tkanek u pacjentów z grupy I po terapii fazy 1 przez dwa tygodnie.
- Po 3 miesiącach terapii I fazy pacjenci zostaną poddani kontroli z oceną parametrów klinicznych.
Wartości społeczne i naukowe: Zapewnienie dentystom wygodniejszego sposobu zmniejszania kieszonek dziąsłowych u pacjentów z zapaleniem przyzębia poprzez miejscowe stosowanie żelu Melaleuca Alternifolia jako uzupełnienie niechirurgicznego oczyszczania przyzębia.
Zagrożenia dla uczestników badania: Uczestnicy nie są narażeni na żadne ryzyko.
Korzyści dla uczestników badania:
Ponieważ głównym celem badań jest zastosowanie olejku z drzewa herbacianego jako leku do podawania miejscowego w postaci żelu do umieszczenia w kieszonkach przyzębnych jako uzupełnienie niechirurgicznego oczyszczania przyzębia w leczeniu miejscowego zapalenia przyzębia, korzyścią płynącą z badań jest zapewniają pacjentowi lepszy efekt terapeutyczny i bezpieczny lek do podania miejscowego, bez działań niepożądanych.
Korzyści z badania dla społeczności: Określenie wpływu żelu olejku z drzewa herbacianego na poziom czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) w płynie dziąsłowym.
Prywatność, prowadzenie dokumentacji i poufność: Wszystkie dane pacjentów, informacje i wyniki badań będą ściśle poufne i będą przechowywane i przechowywane zgodnie z wymaganiami. Tylko główny badacz i główny badacz będą mieli dostęp do takich danych w okresie badania. Na koniec badania wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o wynikach i wynikach badania, a także o ewentualnych problemach zdrowotnych, które ich dotyczą.
Badanie zostało zatwierdzone i zaakceptowane przez Zakład Diagnostyki, Medycyny Stomatologicznej i Periodontologii zgodnie z aprobatą wydaną przez komisję oddziałów o kodzie: OMD-2021-11 w niedzielę 7.11.2020.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 25-50 lat.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia (stadium II lub stadium III); (CAL 3-6 mm, głębokość kieszonek ≤ 7 mm, przeważnie pozioma utrata kości 15%-33% oceniana na podstawie przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich bez utraty zębów z powodu zapalenia przyzębia).
- Pacjenci wolni systemowo (medycznie).
- Pacjenci, którzy mogą przestrzegać i przestrzegać zaleceń dotyczących higieny jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Panie w ciąży lub matki karmiące.
- Palacze.
- Pacjenci z alergią w wywiadzie na jeden ze składników olejku z drzewa herbacianego.
- Pacjenci z astmą.
- Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (grupa testowa)
Jedenastu pacjentów z miejscowym zapaleniem przyzębia poddanych niechirurgicznemu oczyszczeniu przyzębia w całej jamie ustnej, a następnie miejscowemu podaniu żelu z olejku z drzewa herbacianego jako leczenia wspomagającego.
|
Olejek z drzewa herbacianego 5% żel (Sigma Aldrich® Steinheim, Niemcy) do miejscowej aplikacji poddziąsłowej został przygotowany przez Katedrę Farmaceutyki Wydziału Farmaceutycznego. Środek żelujący; Carbopol 940 (1% w/v) najpierw moczono w wodzie destylowanej przez 2 h, następnie do dyspersji Carbopolu dodano TTO rozpuszczonego w odpowiedniej ilości glikolu propylenowego. Jako konserwant zastosowano metyloparaben 0,2% w/v rozpuszczony w podgrzanej wodzie. Następnie żelową mieszaninę mieszano magnetycznie przez 30 minut. Na koniec dostosowano pH za pomocą kropli 1 N NaOH, delikatnie mieszając szpatułką, aż do osiągnięcia pożądanej wartości pH (6,5-7). Żel sterylizowano przez autoklawowanie w temperaturze 110°C przez 20 minut.
Skaling i oczyszczenie powierzchni korzenia
|
|
Komparator placebo: Grupa II (grupa kontrolna)
Jedenastu pacjentów z miejscowym zapaleniem przyzębia, poddanych wyłącznie niechirurgicznemu oczyszczeniu przyzębia w całej jamie ustnej.
|
Skaling i oczyszczenie powierzchni korzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzona w mm od brzegu dziąsła do kieszonki przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej.
|
3 miesiące
|
|
Oceń satysfakcję Pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wybory odpowiedzi wymagały od pacjentów przypisania 5-punktowej skali ocen do każdej pozycji.
Odpowiedzi będą oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza całkowitą niezgodę, a 5 całkowitą zgodę.
Wyższe wyniki oznaczają zatem większą satysfakcję pacjentów.
|
3 miesiące
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzona w mm od połączenia cementowo-szkliwnego do głębokości kieszonki przyzębnej.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom czynnika martwicy nowotworów (TNF-α) w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
GCF zostanie pobrany za pomocą sterylnych pasków periopapieru.
Periopapier należy delikatnie wsunąć w szczelinę dziąsłową, aż do wyczucia lekkiego oporu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1045
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .