Effekten af lokalt leveret Tea Tree Oil Gel som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling
Effekten af lokalt leveret Tea Tree Oil Gel som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med biokemisk analyse)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og formål med undersøgelsen:
Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske og biokemiske forsøg er at vurdere effektiviteten af lokalt påført Melaleuca Alternifolia (tea tree oil) gel som supplement til ikke-kirurgisk parodontitis i behandlingen af patienter med lokaliseret parodontitis.
Primære mål:
- Vurder effektiviteten af tea tree oil gel til behandling af paradentose ved hjælp af kliniske parametre.
- Evaluer patienternes tilfredshed ved hjælp af patienttilfredshedsspørgeskemaet.
Sekundært mål:
• Bestem virkningen af tea tree oil gel på niveauet af Tumor Necrosis Factor (TNF-α) i tandkødscrevikularvæsken.
Behandlingsprotokol og intervention:
- Preoperative periapikale røntgenbilleder vil blive udført indledningsvis for at bestemme niveauet af knogle ved hjælp af en standard periapikal parallel teknik med digital sensor.
- Patienterne vil gennemgå debridering i et trin med fuld mund ved hjælp af ultralydsskalere, manuelle scalere og curetter.
- Parodontale kortlægning af fuld mund og prøver fra tandkødscrevikulær væske vil blive opnået ved hjælp af et sterilt perio-papir indsat i den dybeste parodontale lomme med vandret knogletab umiddelbart efter afslutning af fase I-behandling.
- Melaleuca Alternifolia Gel indgives forsigtigt i den dybeste lomme med en sprøjte med stump spids, og sprøjten fjernes langsomt for at undgå at skade vævet hos gruppe I-patienter efter fase 1-behandling med to uger.
- Efter 3 måneders fase I terapi vil patienterne blive fulgt op med evaluering af de kliniske parametre.
Sociale og videnskabelige værdier: Giv tandlægerne en mere bekvem måde at reducere periodontale lommer hos patienter med parodontitis ved lokalt at påføre Melaleuca Alternifolia gel som et supplement til ikke-kirurgisk paradentose.
Risici for studiedeltagere: Deltagerne er ikke udsat for nogen risici.
Fordele for studiedeltagere:
Da hovedformålet med forskningen er at bruge tea tree-olie som et lokalt leveringslægemiddel i gelform, der skal placeres i parodontale lommer som et supplement til ikke-kirurgisk paradentose til behandling af lokaliseret parodontitis, er fordelen ved forskningen at give patienten bedre terapeutisk effekt og et sikkert lokalt leveringslægemiddel uden bivirkninger.
Fordele ved undersøgelsen for samfundet: Bestemmelse af virkningen af tea tree oil gel på niveauet af Tumor necrosis factor-alfa (TNF-α) i tandkødscrevikulær væske.
Privatliv, journalføring og fortrolighed: Alle patienters data, information og undersøgelsesresultater vil blive holdt under streng fortrolighed og vil blive opbevaret og opbevaret efter behov. Kun primærforskeren og hovedforskeren vil have adgang til sådanne data i løbet af undersøgelsen. Ved afslutningen af undersøgelsen vil alle deltagere blive informeret om resultaterne og resultaterne af undersøgelsen samt eventuelle helbredsproblemer, hvis de findes vedrørende dem.
Undersøgelsen er godkendt og accepteret af Diagnose-, Oralmedicinsk og Parodontologisk Afdeling som godkendt af den påtegning frigivet fra afdelingernes udvalg med koden: OMD-2021-11 søndag d. 7/11/2020.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner i alderen 25-50 år.
- Patienter diagnosticeret med (stadie II eller stadium III) parodontitis; (3-6 mm CAL, lommedybde ≤ 7 mm, for det meste vandret 15%-33% knogletab vurderet ved præoperative røntgenbilleder uden tandtab på grund af paradentose).
- Systemisk (medicinsk) frie patienter.
- Patienter, der kan følge og vedligeholde instruktioner om mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller ammende mødre.
- Rygere.
- Patienter med tidligere allergi over for en af komponenterne i tea tree olie.
- Astmatiske patienter.
- Parodontal terapi inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (testgruppe)
Elleve patienter med lokaliseret parodontitis, der modtager helmund, ikke-kirurgisk parodontal debridering efterfulgt af lokal levering af tea tree oil gel som en supplerende behandling.
|
Tea tree oil 5% gel (Sigma Aldrich® Steinheim, Tyskland) til lokal sub gingival påføring blev fremstillet af Farmaceutisk Institut, Det Farmaceutiske Fakultet. Geleringsmidlet; Carbopol 940 (1 % w/v) blev først gennemblødt i destilleret vand i 2 timer, derefter blev TTO opløst i en passende mængde propylenglycol tilsat til Carbopol-dispersionen. Methylparaben 0,2% w/v opløst i forvarmet vand blev brugt som konserveringsmiddel. Gelblandingen blev derefter magnetisk omrørt i 30 min. Til sidst blev pH justeret under anvendelse af 1 N NaOH tilsat dråbevis under forsigtig omrøring med en spatel, indtil den ønskede pH-værdi (6,5-7) var nået. Gelen blev steriliseret ved autoklavering ved 110°C i 20 minutter.
Skalering og rodoverfladedebridering
|
|
Placebo komparator: Gruppe II (Kontrolgruppe)
Elleve patienter med lokaliseret parodontitis, som kun modtager fuldmund, ikke-kirurgisk parodontitis.
|
Skalering og rodoverfladedebridering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i mm fra tandkødsranden til parodontallomme ved hjælp af en parodontalsonde.
|
3 måneder
|
|
Evaluer patienternes tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Svarvalgene bad patienterne om at tildele en 5-punkts vurderingsskala til hvert emne.
Svarene vil blive vurderet fra 1 til 5, hvor 1 er totalt uenig og 5 repræsenterer en samlet enighed.
Højere score repræsenterer derfor bedre patienttilfredshed.
|
3 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i mm fra cemento-emaljeforbindelse til dybden af parodontallommen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af tumornekrosefaktor (TNF-α) i tandkødscrevikulærvæsken
Tidsramme: 3 måneder
|
GCF vil blive opsamlet med sterile periopaper-strimler.
Periopaperet skal forsigtigt indsættes i tandkødsspalten, indtil der mærkes let modstand.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1045
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .