- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05803031
Účinnost lokálně dodávaného Tea Tree Oil Gel jako doplněk k nechirurgické léčbě parodontu
Účinnost lokálně dodávaného Tea Tree Oil Gel jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě (randomizovaná kontrolovaná klinická studie s biochemickou analýzou)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl a cíle studie:
Cílem této randomizované kontrolované klinické a biochemické studie je posoudit účinnost lokálně aplikovaného gelu Melaleuca Alternifolia (tea tree oil) jako doplňku k nechirurgickému parodontálnímu debridementu při léčbě pacientů s lokalizovanou parodontitidou.
Primární cíle:
- Posuďte účinnost gelu z čajovníkového oleje v léčbě parodontitidy pomocí klinických parametrů.
- Vyhodnoťte spokojenost pacientů pomocí dotazníku spokojenosti pacientů.
Sekundární cíl:
• Určete vliv gelu z čajovníkového oleje na hladinu faktoru nekrózy nádorů (TNF-α) v gingivální štěrbinové tekutině.
Léčebný protokol a intervence:
- Předoperační periapikální rentgenové snímky budou nejprve provedeny pro určení úrovně kosti pomocí standardní periapikální paralelní techniky s digitálním senzorem.
- Pacienti podstoupí jednostupňový debridement plných úst pomocí ultrazvukových scalerů, ručních scalerů a kyret.
- Plnoústní periodontální graf a vzorky z gingivální štěrbinové tekutiny budou získány pomocí sterilního perio-papíru vloženého do nejhlubší periodontální kapsy s horizontálním úbytkem kostní hmoty ihned po ukončení fáze I terapie.
- Melaleuca Alternifolia Gel bude jemně aplikován do nejhlubší kapsy injekční stříkačkou s tupým hrotem a injekční stříkačka bude vyjmuta pomalu, aby se předešlo poranění tkání u pacientů skupiny I po terapii fáze 1 do dvou týdnů.
- Po 3 měsících terapie fáze I budou pacienti sledováni s hodnocením klinických parametrů.
Společenské a vědecké hodnoty: Poskytněte zubním lékařům pohodlnější způsob redukce parodontálních váčků u pacientů s parodontitidou lokální aplikací gelu Melaleuca Alternifolia jako doplňku k nechirurgickému parodontálnímu debridementu.
Rizika pro účastníky studie: Účastníci nejsou vystaveni žádným rizikům.
Výhody pro účastníky studia:
Protože hlavním cílem výzkumu je použití oleje z čajovníku jako léku pro lokální podávání ve formě gelu, který se umístí do parodontálních kapes jako doplněk k nechirurgickému parodontálnímu debridementu pro léčbu lokalizované parodontitidy, přínosem výzkumu je poskytují pacientovi lepší terapeutický účinek a bezpečné lokální podávání léčiva bez nežádoucích reakcí.
Přínos studie pro komunitu: Stanovení vlivu gelu z čajovníkového oleje na hladinu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) v gingivální štěrbinové tekutině.
Soukromí, uchovávání záznamů a důvěrnost: Všechny údaje, informace a výsledky studií pacientů budou přísně důvěrné a budou uchovávány a uchovávány podle potřeby. K takovým údajům budou mít po dobu studie přístup pouze primární výzkumník a hlavní řešitel. Na konci studie budou všichni účastníci informováni o výsledcích a výstupech studie, stejně jako o jakýchkoli zdravotních problémech, které se jich týkají.
Studie byla schválena a přijata oddělením diagnostiky, orální medicíny a parodontologie, jak bylo schváleno potvrzením uvolněným výborem oddělení s kódem: OMD-2021-11 v neděli 7.11.2020.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 25-50 let.
- Pacienti s diagnózou parodontitidy (stadium II nebo stadium III); (3-6 mm CAL, hloubka kapsy ≤ 7 mm, většinou horizontální 15%-33% ztráta kostní hmoty podle předoperačních rentgenových snímků bez ztráty zubu v důsledku parodontitidy).
- Systémově (lékařsky) volní pacienti.
- Pacienti, kteří dokážou dodržovat a dodržovat pokyny pro ústní hygienu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo kojící matky.
- Kuřáci.
- Pacienti s alergií na jednu ze složek čajovníkového oleje v anamnéze.
- Astmatickí pacienti.
- Parodontální terapie v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (zkušební skupina)
Jedenáct pacientů s lokalizovanou parodontitidou, kteří dostávají nechirurgický parodontální debridement plných úst následovaný lokální aplikací gelu z čajovníkového oleje jako doplňkové léčby.
|
Tea tree oil 5% gel (Sigma Aldrich® Steinheim, Německo) pro lokální subgingivální aplikaci byl připraven Katedrou farmacie, Farmaceutická fakulta. želírující činidlo; Carbopol 940 (1 % hmotn./obj.) byl nejprve namočený v destilované vodě po dobu 2 hodin, poté byl k disperzi Carbopolu přidán TTO rozpuštěný ve vhodném množství propylenglykolu. Methylparaben 0,2 % w/v rozpuštěný v předehřáté vodě byl použit jako konzervační prostředek. Gelová směs byla poté magneticky míchána po dobu 30 minut. Nakonec bylo pH upraveno pomocí 1N NaOH přidávaného po kapkách za mírného míchání špachtlí, dokud nebylo dosaženo požadované hodnoty pH (6,5-7). Gel byl sterilizován autoklávováním při 110 °C po dobu 20 minut.
Odlupování a debridement kořenového povrchu
|
|
Komparátor placeba: Skupina II (kontrolní skupina)
Jedenáct pacientů s lokalizovanou parodontitidou, kteří dostávají pouze nechirurgický parodontální debridement plných úst.
|
Odlupování a debridement kořenového povrchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno v mm od gingiválního okraje k periodontální kapse pomocí periodontální sondy.
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte spokojenost pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Volby odpovědi požadovaly, aby pacienti přiřadili každé položce pětibodovou hodnotící stupnici.
Odpovědi by byly hodnoceny od 1 do 5, přičemž 1 znamená naprostý nesouhlas a 5 znamená naprostý souhlas.
Vyšší skóre proto představuje lepší spokojenost pacientů.
|
3 měsíce
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno v mm od cemento-smaltového spojení do hloubky parodontální kapsy.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α) v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: 3 měsíce
|
GCF bude odebírán pomocí sterilních periopaperových proužků.
Periopaper by měl být jemně zasunut do gingivální štěrbiny, dokud neucítíte mírný odpor.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1045
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .