Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ketaminových infuzí k léčbě klinicky depresivních pacientů na JIP

10. srpna 2026 aktualizováno: Devang Sanghavi, Mayo Clinic

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící účinky ketaminových infuzí u klinicky depresivních pacientů na JIP

Účelem tohoto výzkumu je studovat účinky intravenózních infuzí ketaminu pro léčbu pacientů s depresivními symptomy na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poslední týden byl na klinice Mayo na Floridě na JIP.
  • PHQ-9 skóre 10 nebo vyšší.
  • Jedna z následujících diagnóz: akutní infarkt myokardu; akutní selhání ledvin; chronická obstrukční plicní nemoc (COPD); městnavé srdeční selhání; konečné stádium onemocnění jater; pacienti vyžadující léčbu intraaortální balónkovou pumpou (IABP) nebo kontinuální léčbu náhrady ledvin (CRRT); po transplantaci kostní dřeně; akutní hypoxemické respirační selhání; akutní nebo chronické hypoxemické respirační selhání; před nebo po transplantaci plic, jater nebo srdce nebo chirurgickém přetečení (jako je aneuryzma břišní aorty, torakotomie nebo tracheostomie).

Kritéria vyloučení:

  • Špatná stabilita vitálních funkcí hypoxie: O2 < 95 %, hypotenze: STK < 90 hypertenze: STK > 180.
  • Srdeční frekvence: < 50 nebo > 120 nebo frekvence dýchání: < 10 nebo > 30.
  • Změněný duševní stav.
  • Pacient není ochoten se zúčastnit nebo poskytnout informovaný souhlas.
  • Jakákoli alergie na ketamin nebo difenhydramin.
  • Pacientkou je žena v plodném věku, která není ochotna poskytnout moč nebo krev na analýzu HCG.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Přítomnost intrakraniální hmoty nebo vaskulární léze.
  • Přítomnost psychózy nebo halucinací v anamnéze (podle hodnocení pomocí elektronického přehledu).
  • Hmotnost vyšší než 115 kg nebo nižší než 45 kg.
  • Anamnéza zvýšeného intrakraniálního tlaku/hypertenzního hydrocefalu nebo zvýšeného nitroočního tlaku.
  • Pacient je akutně psychotický.
  • Poskytovatel se domnívá, že pacient v současné době nebo pravděpodobně bude vyžadovat chemické a/nebo fyzické omezení.
  • Anamnéza prodlouženého QT intervalu.
  • Současná léčba zahrnuje jakoukoli medikaci, o které je známo, že ovlivňuje N-methyl-D-aspartátový receptorový systém (např. lamotrigin, akamprosát, memantin, riluzol nebo lithium).
  • Pacient v odvykací fázi od zneužívání návykových látek nebo který v posledním měsíci užil halucinogeny (včetně konopí) z jakékoli indikace, jak bylo zjištěno klinickým rozhovorem a screeningem drog v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketaminová skupina
Dospělí pacienti, kteří byli na Mayo Clinic Florida ICU po dobu jednoho týdne se středně těžkou nebo těžkou depresí, dostanou intravenózní (IV) ketamin
Lék: Ketamin hydrochlorid
Intravenózní 0,5 mg/kg infuze ketaminu po dobu tří po sobě jdoucích dnů, s odstupem 24 hodin, s ne více než 1 mg/kg nebo 60 mg/den bez ohledu na tělesnou hmotnost
Ostatní jména:
  • Ketalar
Komparátor placeba: Placebo skupina
Dospělí pacienti, kteří byli na Mayo Clinic Florida ICU po dobu jednoho týdne se středně těžkou nebo těžkou depresí, dostanou intravenózní (IV) placebo
Lék: Placebo
Intravenózní infuze 0,9% fyziologického roztoku po tři po sobě jdoucí dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní po třetí infuzi
Vyhodnoceno dotazníkem o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9) používaném k posouzení stupně závažnosti příznaků deprese na stupnici 0=vůbec ne, 3=téměř každý den. Vyšší skóre znamená větší závažnost deprese.
Výchozí stav, 7 dní po třetí infuzi
Klinicky významné zlepšení symptomů deprese
Časové okno: 24 hodin po první infuzi
Počet subjektů, u kterých se projevilo klinicky významné zlepšení symptomů deprese, definované jako snížení PHQ-9 o 5 bodů nebo více.
24 hodin po první infuzi
Klinicky významné zlepšení symptomů deprese
Časové okno: 24 hodin po třetí infuzi
Počet subjektů, u kterých se projevilo klinicky významné zlepšení symptomů deprese, definované jako snížení PHQ-9 o 5 bodů nebo více.
24 hodin po třetí infuzi
Klinicky významné zlepšení symptomů deprese
Časové okno: 14 dní po třetí infuzi
Počet subjektů, u kterých se projevilo klinicky významné zlepšení symptomů deprese, definované jako snížení PHQ-9 o 5 bodů nebo více.
14 dní po třetí infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Devang Sanghavi, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-004767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení