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Eine Studie über Ketamin-Infusionen zur Behandlung von klinisch depressiven Patienten auf der Intensivstation

10. August 2026 aktualisiert von: Devang Sanghavi, Mayo Clinic

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Ketamin-Infusionen bei klinisch depressiven Patienten auf der Intensivstation

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirkungen von intravenösen Ketamin-Infusionen zur Behandlung von Patienten mit depressiven Symptomen auf der Intensivstation (ICU) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • War die letzte Woche auf der Intensivstation der Mayo Clinic in Florida.
  • PHQ-9-Score von 10 oder höher.
  • Eine der folgenden Diagnosen: akuter Myokardinfarkt; akutes Nierenversagen; chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD); kongestive Herzinsuffizienz; Lebererkrankung im Endstadium; Patienten, die eine Therapie mit einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) oder eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) benötigen; Post-Knochenmarktransplantation; akutes hypoxämisches Atemversagen; akutes oder chronisches hypoxämisches Atemversagen; Prä- oder Post-Lungen-, Leber- oder Herztransplantation oder chirurgische Überläufe (wie Bauchaortenaneurysma, Thorakotomie oder Tracheotomie).

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Vitalzeichenstabilität Hypoxie: O2 < 95 %, Hypotonie: SBP < 90 Hypertonie: SBP > 180.
  • Herzfrequenz: < 50 oder > 120 oder Atemfrequenz: < 10 oder > 30.
  • Bewusstseinstrübung.
  • Der Patient ist nicht bereit, teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Jede Allergie gegen Ketamin oder Diphenhydramin.
  • Die Patientin ist weiblich im gebärfähigen Alter und nicht bereit, Urin oder Blut für die HCG-Analyse bereitzustellen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Vorhandensein einer intrakraniellen Masse oder Gefäßläsion.
  • Vorliegen einer Vorgeschichte von Psychosen oder Halluzinationen (wie durch elektronische Krankenakte beurteilt).
  • Gewicht über 115 kg oder unter 45 kg.
  • Vorgeschichte von erhöhtem Hirndruck/hypertensivem Hydrozephalus oder erhöhtem Augeninnendruck.
  • Der Patient ist akut psychotisch.
  • Der Anbieter ist der Ansicht, dass der Patient derzeit oder wahrscheinlich chemische und/oder physische Fixierungen benötigt.
  • Anamnese eines verlängerten QT-Intervalls.
  • Die derzeitige Behandlung umfasst alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorsystem beeinflussen (z. B. Lamotrigin, Acamprosat, Memantin, Riluzol oder Lithium).
  • Patient, der sich vom Drogenmissbrauch entzieht oder der im letzten Monat Halluzinogene (einschließlich Cannabis) aus irgendeinem Grund konsumiert hat, wie durch das klinische Interview und das Urin-Drogenscreening festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin-Gruppe
Erwachsene Patienten, die eine Woche lang mit mittelschwerer oder schwerer Depression auf der Intensivstation der Mayo Clinic in Florida waren, erhalten intravenös (IV) Ketamin
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Intravenöse Infusionen von 0,5 mg/kg Ketamin an drei aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von 24 Stunden mit nicht mehr als 1 mg/kg oder 60 mg/Tag, unabhängig vom Körpergewicht
Andere Namen:
  • Ketalar
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Erwachsene Patienten, die eine Woche lang mit mittelschwerer oder schwerer Depression auf der Intensivstation der Mayo Clinic in Florida waren, erhalten ein intravenöses (IV) Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusionen mit 0,9%iger Kochsalzlösung an drei aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage nach der dritten Infusion
Ausgewertet anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), der zur Bewertung des Schweregrades der Depressionssymptome auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht, 3 = fast täglich verwendet wird. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Depression hin.
Baseline, 7 Tage nach der dritten Infusion
Klinisch signifikante Verbesserung depressiver Symptome
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Infusion
Anzahl der Probanden, die eine klinisch signifikante Verbesserung der depressiven Symptome zeigen, definiert als eine Verringerung des PHQ-9 um 5 Punkte oder mehr.
24 Stunden nach der ersten Infusion
Klinisch signifikante Verbesserung depressiver Symptome
Zeitfenster: 24 Stunden nach der dritten Infusion
Anzahl der Probanden, die eine klinisch signifikante Verbesserung der depressiven Symptome zeigen, definiert als eine Verringerung des PHQ-9 um 5 Punkte oder mehr.
24 Stunden nach der dritten Infusion
Klinisch signifikante Verbesserung depressiver Symptome
Zeitfenster: 14 Tage nach der dritten Infusion
Anzahl der Probanden, die eine klinisch signifikante Verbesserung der depressiven Symptome zeigen, definiert als eine Verringerung des PHQ-9 um 5 Punkte oder mehr.
14 Tage nach der dritten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Devang Sanghavi, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-004767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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