Studie ketaminových infuzí k léčbě klinicky depresivních pacientů na JIP
10. srpna 2026 aktualizováno: Devang Sanghavi, Mayo Clinic
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící účinky ketaminových infuzí u klinicky depresivních pacientů na JIP
Účelem tohoto výzkumu je studovat účinky intravenózních infuzí ketaminu pro léčbu pacientů s depresivními symptomy na jednotce intenzivní péče (JIP).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poslední týden byl na klinice Mayo na Floridě na JIP.
- PHQ-9 skóre 10 nebo vyšší.
- Jedna z následujících diagnóz: akutní infarkt myokardu; akutní selhání ledvin; chronická obstrukční plicní nemoc (COPD); městnavé srdeční selhání; konečné stádium onemocnění jater; pacienti vyžadující léčbu intraaortální balónkovou pumpou (IABP) nebo kontinuální léčbu náhrady ledvin (CRRT); po transplantaci kostní dřeně; akutní hypoxemické respirační selhání; akutní nebo chronické hypoxemické respirační selhání; před nebo po transplantaci plic, jater nebo srdce nebo chirurgickém přetečení (jako je aneuryzma břišní aorty, torakotomie nebo tracheostomie).
Kritéria vyloučení:
- Špatná stabilita vitálních funkcí hypoxie: O2 < 95 %, hypotenze: STK < 90 hypertenze: STK > 180.
- Srdeční frekvence: < 50 nebo > 120 nebo frekvence dýchání: < 10 nebo > 30.
- Změněný duševní stav.
- Pacient není ochoten se zúčastnit nebo poskytnout informovaný souhlas.
- Jakákoli alergie na ketamin nebo difenhydramin.
- Pacientkou je žena v plodném věku, která není ochotna poskytnout moč nebo krev na analýzu HCG.
- Těhotné nebo kojící.
- Přítomnost intrakraniální hmoty nebo vaskulární léze.
- Přítomnost psychózy nebo halucinací v anamnéze (podle hodnocení pomocí elektronického přehledu).
- Hmotnost vyšší než 115 kg nebo nižší než 45 kg.
- Anamnéza zvýšeného intrakraniálního tlaku/hypertenzního hydrocefalu nebo zvýšeného nitroočního tlaku.
- Pacient je akutně psychotický.
- Poskytovatel se domnívá, že pacient v současné době nebo pravděpodobně bude vyžadovat chemické a/nebo fyzické omezení.
- Anamnéza prodlouženého QT intervalu.
- Současná léčba zahrnuje jakoukoli medikaci, o které je známo, že ovlivňuje N-methyl-D-aspartátový receptorový systém (např. lamotrigin, akamprosát, memantin, riluzol nebo lithium).
- Pacient v odvykací fázi od zneužívání návykových látek nebo který v posledním měsíci užil halucinogeny (včetně konopí) z jakékoli indikace, jak bylo zjištěno klinickým rozhovorem a screeningem drog v moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketaminová skupina
Dospělí pacienti, kteří byli na Mayo Clinic Florida ICU po dobu jednoho týdne se středně těžkou nebo těžkou depresí, dostanou intravenózní (IV) ketamin
|
Intravenózní 0,5 mg/kg infuze ketaminu po dobu tří po sobě jdoucích dnů, s odstupem 24 hodin, s ne více než 1 mg/kg nebo 60 mg/den bez ohledu na tělesnou hmotnost
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Dospělí pacienti, kteří byli na Mayo Clinic Florida ICU po dobu jednoho týdne se středně těžkou nebo těžkou depresí, dostanou intravenózní (IV) placebo
|
Intravenózní infuze 0,9% fyziologického roztoku po tři po sobě jdoucí dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní po třetí infuzi
|
Vyhodnoceno dotazníkem o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9) používaném k posouzení stupně závažnosti příznaků deprese na stupnici 0=vůbec ne, 3=téměř každý den.
Vyšší skóre znamená větší závažnost deprese.
|
Výchozí stav, 7 dní po třetí infuzi
|
|
Klinicky významné zlepšení symptomů deprese
Časové okno: 24 hodin po první infuzi
|
Počet subjektů, u kterých se projevilo klinicky významné zlepšení symptomů deprese, definované jako snížení PHQ-9 o 5 bodů nebo více.
|
24 hodin po první infuzi
|
|
Klinicky významné zlepšení symptomů deprese
Časové okno: 24 hodin po třetí infuzi
|
Počet subjektů, u kterých se projevilo klinicky významné zlepšení symptomů deprese, definované jako snížení PHQ-9 o 5 bodů nebo více.
|
24 hodin po třetí infuzi
|
|
Klinicky významné zlepšení symptomů deprese
Časové okno: 14 dní po třetí infuzi
|
Počet subjektů, u kterých se projevilo klinicky významné zlepšení symptomů deprese, definované jako snížení PHQ-9 o 5 bodů nebo více.
|
14 dní po třetí infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Devang Sanghavi, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-004767
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .