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Uno studio sulle infusioni di ketamina per il trattamento di pazienti in terapia intensiva clinicamente depressi

10 agosto 2026 aggiornato da: Devang Sanghavi, Mayo Clinic

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta gli effetti delle infusioni di ketamina in pazienti clinicamente depressi in terapia intensiva

Lo scopo di questa ricerca è studiare gli effetti delle infusioni endovenose di ketamina per il trattamento di pazienti con sintomi depressivi in ​​unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato nella Mayo Clinic Florida ICU nell'ultima settimana.
  • Punteggio PHQ-9 di 10 o superiore.
  • Una delle seguenti diagnosi: infarto miocardico acuto; insufficienza renale acuta; broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); insufficienza cardiaca congestizia; malattia epatica allo stadio terminale; pazienti che richiedono terapia con pompa a palloncino intra-aortico (IABP) o terapia sostitutiva renale continua (CRRT); post-trapianto di midollo osseo; insufficienza respiratoria ipossiemica acuta; insufficienza respiratoria ipossiemica acuta o cronica; pre o post trapianto di polmone, fegato o cuore o overflow chirurgici (come aneurisma dell'aorta addominale, toracotomia o tracheostomia).

Criteri di esclusione:

  • Scarsa stabilità dei segni vitali ipossia: O2 < 95%, ipotensione: SBP < 90 ipertensione: SBP > 180.
  • Frequenza cardiaca: < 50 o > 120, o Frequenza respiratoria: < 10 o > 30.
  • Stato mentale alterato.
  • Il paziente non è disposto a partecipare o a fornire il consenso informato.
  • Qualsiasi allergia alla ketamina o alla difenidramina.
  • La paziente è una donna in età fertile e non disposta a fornire urina o sangue per l'analisi dell'HCG.
  • Incinta o allattamento.
  • Presenza di massa intracranica o lesione vascolare.
  • Presenza di una storia di psicosi o allucinazioni (come valutato dalla revisione della cartella clinica elettronica).
  • Peso superiore a 115 kg o inferiore a 45 kg.
  • Storia di aumento della pressione intracranica/idrocefalo ipertensivo o aumento della pressione intraoculare.
  • Il paziente è acutamente psicotico.
  • Il fornitore ritiene che il paziente attualmente o probabilmente richiederà restrizioni chimiche e/o fisiche.
  • Storia di intervallo QT prolungato.
  • Il trattamento attuale include qualsiasi farmaco noto per influenzare il sistema del recettore N-metil-D-aspartato (ad es. Lamotrigina, acamprosato, memantina, riluzolo o litio).
  • Paziente in astinenza da abuso di sostanze o che ha fatto uso di allucinogeni (compresa la cannabis) nell'ultimo mese per qualsiasi indicazione, come determinato dall'intervista clinica e dallo screening farmacologico delle urine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ketamina
I pazienti adulti che sono stati in terapia intensiva della Mayo Clinic Florida per una settimana con depressione moderata o grave riceveranno ketamina per via endovenosa (IV)
Droga: Cloridrato di ketamina
Infusioni endovenose di 0,5 mg/kg di ketamina per tre giorni consecutivi, a distanza di 24 ore, con non più di 1 mg/kg o 60 mg/die indipendentemente dal peso corporeo
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti adulti che sono stati nella Mayo Clinic Florida ICU per una settimana con depressione moderata o grave riceveranno placebo per via endovenosa (IV)
Droga: Placebo
Infusioni endovenose di soluzione salina allo 0,9% per tre giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni dopo la terza infusione
Valutato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) utilizzato per valutare il grado di gravità dei sintomi della depressione su una scala di 0=per niente, 3=quasi tutti i giorni. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione.
Basale, 7 giorni dopo la terza infusione
Miglioramento clinicamente significativo dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione iniziale
Numero di soggetti che mostrano un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi depressivi, definito come una riduzione del PHQ-9 di 5 punti o più.
24 ore dopo l'infusione iniziale
Miglioramento clinicamente significativo dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la terza infusione
Numero di soggetti che mostrano un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi depressivi, definito come una riduzione del PHQ-9 di 5 punti o più.
24 ore dopo la terza infusione
Miglioramento clinicamente significativo dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la terza infusione
Numero di soggetti che mostrano un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi depressivi, definito come una riduzione del PHQ-9 di 5 punti o più.
14 giorni dopo la terza infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Devang Sanghavi, MBBS, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-004767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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