Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CCEF v léčbě akutních VFF: Randomizovaná kontrolovaná studie

24. března 2023 aktualizováno: Davide Bizzoca, University of Bari Aldo Moro

Kapacitně vázaná elektrická pole při léčbě akutních zlomenin obratlů

v posledních letech se hledají terapeutické protokoly, které by mohly zlepšit hojení VFF, a tím snížit komplikace spojené s klidem na lůžku a zlepšit kvalitu života pacientů s osteoporózou. V tomto kontextu by mohla hrát ústřední roli biofyzikální stimulace s kapacitně spřaženými elektrickými poli (CCEF), antiresorpční terapie, suplementace vitaminu D a analgetika.

CCEF je neinvazivní typ biofyzikální stimulace používaný ke zlepšení opravy zlomenin a fúze páteře. Pozitivní účinky CCEF byly hlášeny u osteoporotických vertebrálních zlomenin k vyřešení chronické bolesti a u pooperační bolesti, invalidity a kvality života po spinální fúzi. V předběžné observační studii Piazzolla et al. ukázaly významně rychlejší rozlišení VBME a zlepšení bolesti zad u pacientů trpících VFF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi lednem 2015 a prosincem 2020 byli do této studie zahrnuti pacienti odkazující na páteřní centra účastnící se této multicentrické randomizované kontrolované studie s akutními VFF typu OF1 nebo OF2. Etická atestace byla získána z etiky klinického výzkumu našeho centra podle Helsinské deklarace z roku 1964 a všichni pacienti dali před zařazením do studie informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy;
  • let ≥ 60 let;
  • BMI ≤ 35 kg/cm2;
  • místo zlomeniny mezi T10 a L3;
  • bolest na úrovni VCF;
  • bolest v dolní části zad se objeví během dvaceti dnů;
  • VBME > 60 % na MRI na začátku;
  • VBME maximálně ve dvou obratlových tělech.

Kritéria vyloučení:

  • poranění zadní stěny/pedikulu;
  • předchozí vertebroplastika/kyfoplastika;
  • anamnéza infekce páteře nebo tuberkulózy;
  • anamnéza maligních nádorů, které by se mohly rozšířit do páteře;
  • souběžná revmatoidní artritida nebo spondylartritida;
  • skolióza ≥ 40° podle Cobba;
  • torakolumbální kyfóza >20° nebo hrudní kyfóza >70°;
  • jakákoli kontraindikace k MRI;
  • používání biomedicínských zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina CCEF

Ve skupině CCEF dostávali pacienti jako doplněk k protokolu klinické studie stimulaci CCEF (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Itálie) 8 h/die po dobu šedesáti dnů.

Protokol klinické studie: (1) klid na lůžku po dobu prvních dvaceti pěti dnů a následná mobilizace pomocí tříbodové hyperextenzní ortézy; (2) antiresorpční terapie (75 mg risedronátová tableta týdně); (3) doplňkový uhličitan vápenatý s 1000 mg elementárního vápníku denně v případě potřeby na základě koncentrace vápníku v séru; (4) Vitamin D (≤ 500 IU denně), pokud byla koncentrace 25-hydroxyvitamínu D v séru v době screeningu nižší než 16 ng/ml). Předpokládala se analgetická terapie paracetamolem 1000 mg tablety po dobu sedmi dnů a dále v závislosti na intenzitě bolesti; pacienti byli požádáni, aby hlásili konkrétní předpoklad paracetamolu.
Přístroj: Kapacitní vázaná elektrická pole (CCEF)
Ve skupině CCEF dostávali pacienti jako doplněk k protokolu klinické studie stimulaci CCEF (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Itálie) 8 h/die po dobu šedesáti dnů.
Jiný: Kontrolní skupina
(1) klid na lůžku po dobu prvních dvaceti pěti dnů a následná mobilizace pomocí tříbodové hyperextenzní ortézy; (2) antiresorpční terapie (75 mg risedronátová tableta týdně); (3) doplňkový uhličitan vápenatý s 1000 mg elementárního vápníku denně v případě potřeby na základě koncentrace vápníku v séru; (4) Vitamin D (≤ 500 IU denně), pokud byla koncentrace 25-hydroxyvitamínu D v séru v době screeningu nižší než 16 ng/ml). Předpokládala se analgetická terapie paracetamolem 1000 mg tablety po dobu sedmi dnů a dále v závislosti na intenzitě bolesti; pacienti byli požádáni, aby hlásili konkrétní předpoklad paracetamolu.
Jiný: Kalsický klinický protokol
(1) klid na lůžku po dobu prvních dvaceti pěti dnů a následná mobilizace pomocí tříbodové hyperextenzní ortézy; (2) antiresorpční terapie (75 mg risedronátová tableta týdně); (3) doplňkový uhličitan vápenatý s 1000 mg elementárního vápníku denně v případě potřeby na základě koncentrace vápníku v séru; (4) Vitamin D (≤ 500 IU denně), pokud byla koncentrace 25-hydroxyvitamínu D v séru v době screeningu nižší než 16 ng/ml). Předpokládala se analgetická terapie paracetamolem 1000 mg tablety po dobu sedmi dnů a dále v závislosti na intenzitě bolesti; pacienti byli požádáni, aby hlásili konkrétní předpoklad paracetamolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení VBME v MRI
Časové okno: Změny VMBE po 60 dnech FU
MRI páteře
Změny VMBE po 60 dnech FU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti
Časové okno: Změny bolesti po 180 dnech FU ve srovnání s výchozí hodnotou
VAS
Změny bolesti po 180 dnech FU ve srovnání s výchozí hodnotou
zlepšení kvality života a bolesti zad
Časové okno: Zlepšení kvality života po 180 dnech FU ve srovnání s výchozí hodnotou
ODI (Oswestry Disability Index)
Zlepšení kvality života po 180 dnech FU ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bari Aldo Moro

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IGEA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Davide Bizzoca, MD, PhDs, AOU Policlinico di Bari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCEFVBME

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení