Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CCEF nel trattamento dei VFF acuti: studio controllato randomizzato

24 marzo 2023 aggiornato da: Davide Bizzoca, University of Bari Aldo Moro

Campi elettrici accoppiati capacitivamente nel trattamento delle fratture da fragilità vertebrale acuta

negli ultimi anni la ricerca di protocolli terapeutici che potessero favorire la guarigione dei VFF, riducendo così le complicanze legate al riposo a letto e migliorando la qualità della vita dei pazienti osteoporotici. In questo contesto, la stimolazione biofisica con campi elettrici ad accoppiamento capacitivo (CCEF), la terapia antiriassorbimento, l'integrazione di vitamina D e i farmaci analgesici potrebbero svolgere un ruolo centrale.

CCEF è un tipo non invasivo di stimolazione biofisica utilizzato per migliorare la riparazione delle fratture e la fusione spinale. Sono stati riportati effetti positivi del CCEF nelle fratture vertebrali osteoporotiche per risolvere il dolore cronico e nel dolore postoperatorio, nella disabilità e nella qualità della vita dopo fusione spinale In uno studio osservazionale preliminare, Piazzolla et al. ha mostrato una risoluzione significativamente più rapida del VBME e un miglioramento del mal di schiena nei pazienti affetti da VFF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra gennaio 2015 e dicembre 2020, i pazienti riferiti ai centri della colonna vertebrale partecipanti a questo studio multicentrico randomizzato controllato con VFF acute di tipo OF1 o OF2 sono stati inclusi nel presente studio. L'autorizzazione etica è stata ottenuta dall'etica della ricerca clinica del nostro centro, come da Dichiarazione di Helsinki del 1964, e tutti i pazienti hanno dato il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio e femmina;
  • anni≥ 60 anni;
  • IMC ≤ 35 kg/cm2;
  • sito di frattura tra T10 e L3;
  • dolore a livello di VCF;
  • insorgenza di lombalgia entro venti giorni;
  • VBME>60% nella risonanza magnetica al basale;
  • VBME in un massimo di due corpi vertebrali.

Criteri di esclusione:

  • lesione della parete posteriore/peduncolo;
  • precedente vertebroplastica/cifoplastica;
  • storia di infezione della colonna vertebrale o tubercolosi;
  • storia di tumori maligni che potrebbero diffondersi alla colonna vertebrale;
  • concomitante artrite reumatoide o spondiloartrite;
  • scoliosi ≥ 40° secondo Cobb;
  • cifosi toracolombare>20° o cifosi toracica>70°;
  • qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica;
  • uso di dispositivi biomedici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CCEF

Nel gruppo CCEF, i pazienti hanno ricevuto, in aggiunta al protocollo dello studio clinico, stimolazione CCEF (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italia) 8 h/die per sessanta giorni.

Protocollo dello studio clinico: (1) riposo a letto per i primi venticinque giorni e successiva mobilizzazione con un tutore per iperestensione a tre punti; (2) terapia antiriassorbimento (compressa di risedronato da 75 mg alla settimana); (3) carbonato di calcio supplementare con 1000 mg di calcio elementare al giorno, se necessario, in base alla concentrazione sierica di calcio; (4) Vitamina D (≤500 UI al giorno) se la concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D al momento dello screening era inferiore a 16 ng/ml). La terapia analgesica con compresse da 1000 mg di paracetamolo è stata assunta per sette giorni e ulteriormente a seconda dell'intensità del dolore; i pazienti sono stati tenuti a riferire su un foglio specifico di assunzione di paracetamolo.
Dispositivo: Campi elettrici accoppiati capacitivi (CCEF)
Nel gruppo CCEF, i pazienti hanno ricevuto, in aggiunta al protocollo dello studio clinico, stimolazione CCEF (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italia) 8 h/die per sessanta giorni.
Altro: Gruppo di controllo
(1) riposo a letto per i primi venticinque giorni e successiva mobilizzazione con un tutore per iperestensione a tre punti; (2) terapia antiriassorbimento (compressa di risedronato da 75 mg alla settimana); (3) carbonato di calcio supplementare con 1000 mg di calcio elementare al giorno, se necessario, in base alla concentrazione sierica di calcio; (4) Vitamina D (≤500 UI al giorno) se la concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D al momento dello screening era inferiore a 16 ng/ml). La terapia analgesica con compresse da 1000 mg di paracetamolo è stata assunta per sette giorni e ulteriormente a seconda dell'intensità del dolore; i pazienti sono stati tenuti a riferire su un foglio specifico di assunzione di paracetamolo.
Altro: Protocollo clinico classico
(1) riposo a letto per i primi venticinque giorni e successiva mobilizzazione con un tutore per iperestensione a tre punti; (2) terapia antiriassorbimento (compressa di risedronato da 75 mg alla settimana); (3) carbonato di calcio supplementare con 1000 mg di calcio elementare al giorno, se necessario, in base alla concentrazione sierica di calcio; (4) Vitamina D (≤500 UI al giorno) se la concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D al momento dello screening era inferiore a 16 ng/ml). La terapia analgesica con compresse da 1000 mg di paracetamolo è stata assunta per sette giorni e ulteriormente a seconda dell'intensità del dolore; i pazienti sono stati tenuti a riferire su un foglio specifico di assunzione di paracetamolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione VBME nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Modifiche di VMBE a 60 giorni FU
Risonanza magnetica della colonna vertebrale
Modifiche di VMBE a 60 giorni FU

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore
Lasso di tempo: Variazioni del dolore a 180 giorni FU rispetto al basale
VAS
Variazioni del dolore a 180 giorni FU rispetto al basale
miglioramento della qualità della vita e del mal di schiena
Lasso di tempo: Miglioramento della qualità della vita a 180 giorni FU rispetto al basale
ODI (indice di disabilità Oswestry)
Miglioramento della qualità della vita a 180 giorni FU rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bari Aldo Moro

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IGEA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Davide Bizzoca, MD, PhDs, AOU Policlinico di Bari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCEFVBME

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni