Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCEF i behandling af akutte VFF'er: Randomiseret kontrolleret forsøg

24. marts 2023 opdateret af: Davide Bizzoca, University of Bari Aldo Moro

Kapacitivt koblede elektriske felter til behandling af akutte vertebrale skrøbelighedsfrakturer

i de seneste år søgningen efter terapeutiske protokoller, der kunne forbedre VFFs heling og dermed reducere sengeleje-relaterede komplikationer og forbedre livskvaliteten for osteoporotiske patienter. I denne sammenhæng kan biofysisk stimulering med Capacitively Coupling Electric Fields (CCEF) sammen, antiresorptiv terapi, D-vitamintilskud og analgetiske lægemidler spille en central rolle.

CCEF er en ikke-invasiv type biofysisk stimulering, der bruges til at forbedre frakturreparation og spinal fusion. Positive effekter af CCEF er blevet rapporteret i osteoporotiske vertebrale frakturer for at løse kroniske smerter og i postoperativ smerte, handicap og livskvalitet efter spinal fusion I en foreløbig observationsundersøgelse, Piazzolla et al. viste en signifikant hurtigere VBME-opløsning og forbedring af rygsmerter hos patienter, der lider af VFF'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mellem januar 2015 og december 2020 blev patienter, der refererede til rygsøjlens centre, der deltager i dette randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg med akutte VFF'er type OF1 eller OF2 inkluderet i denne undersøgelse. Etisk godkendelse blev opnået fra vores centers kliniske forskningsetik i henhold til Helsinki-erklæringen fra 1964, og alle patienter gav informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hankøn og hunkøn;
  • år≥ 60 år gammel;
  • BMI ≤ 35 kg/cm2;
  • fraktursted mellem T10 og L3;
  • smerte på VCF-niveau;
  • lændesmerter begynder inden for tyve dage;
  • VBME>60 % i MRI ved baseline;
  • VBME i maksimalt to hvirvellegemer.

Ekskluderingskriterier:

  • bagvæg/pedikelskade;
  • tidligere vertebroplastik/kyphoplastik;
  • historie med rygsøjleinfektion eller tuberkulose;
  • historie med ondartede tumorer, der kunne sprede sig til rygsøjlen;
  • samtidig rheumatoid arthritis eller spondylarthritis;
  • skoliose ≥ 40° ifølge Cobb;
  • thoracolumbar kyphosis>20° eller thorax kyphosis>70°;
  • enhver kontraindikation til MR;
  • brug af biomedicinsk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CCEF gruppe

I CCEF-gruppen modtog patienter, som et supplement til den kliniske undersøgelsesprotokol, CCEF-stimulering (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italien) 8 timer/død i tres dage.

Klinisk undersøgelsesprotokol: (1) sengeleje i de første femogtyve dage og efterfølgende mobilisering med en trepunkts hyperekstensionsskinne; (2) antiresorptiv terapi (75 mg risedronat-tablet ugentligt); (3) supplerende calciumcarbonat med 1000 mg elementært calcium dagligt, hvis nødvendigt baseret på serumcalciumkoncentration; (4) D-vitamin (≤500 IE dagligt), hvis serumkoncentrationen af ​​25-hydroxyvitamin D på screeningstidspunktet var under 16 ng/ml). Analgetisk behandling med paracetamol 1000 mg tabletter blev antaget i syv dage og yderligere afhængigt af smerteintensiteten; patienter var forpligtet til at rapportere om en specifik ark paracetamol-antagelse.
Enhed: Kapacitive koblede elektriske felter (CCEF)
I CCEF-gruppen modtog patienter, som et supplement til den kliniske undersøgelsesprotokol, CCEF-stimulering (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italien) 8 timer/død i tres dage.
Andet: Kontrolgruppe
(1) sengeleje i de første femogtyve dage og efterfølgende mobilisering med en trepunkts hyperekstensionsskinne; (2) antiresorptiv terapi (75 mg risedronat-tablet ugentligt); (3) supplerende calciumcarbonat med 1000 mg elementært calcium dagligt, hvis nødvendigt baseret på serumcalciumkoncentration; (4) D-vitamin (≤500 IE dagligt), hvis serumkoncentrationen af ​​25-hydroxyvitamin D på screeningstidspunktet var under 16 ng/ml). Analgetisk behandling med paracetamol 1000 mg tabletter blev antaget i syv dage og yderligere afhængigt af smerteintensiteten; patienter var forpligtet til at rapportere om en specifik ark paracetamol-antagelse.
Andet: Calssisk klinisk protokol
(1) sengeleje i de første femogtyve dage og efterfølgende mobilisering med en trepunkts hyperekstensionsskinne; (2) antiresorptiv terapi (75 mg risedronat-tablet ugentligt); (3) supplerende calciumcarbonat med 1000 mg elementært calcium dagligt, hvis nødvendigt baseret på serumcalciumkoncentration; (4) D-vitamin (≤500 IE dagligt), hvis serumkoncentrationen af ​​25-hydroxyvitamin D på screeningstidspunktet var under 16 ng/ml). Analgetisk behandling med paracetamol 1000 mg tabletter blev antaget i syv dage og yderligere afhængigt af smerteintensiteten; patienter var forpligtet til at rapportere om en specifik ark paracetamol-antagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VBME opløsning i MR
Tidsramme: Ændringer af VMBE ved 60 dages FU
MR af rygsøjlen
Ændringer af VMBE ved 60 dages FU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring
Tidsramme: Ændringer af smerte ved 180 dages FU sammenlignet med baseline
VAS
Ændringer af smerte ved 180 dages FU sammenlignet med baseline
livskvalitet og forbedring af rygsmerter
Tidsramme: Forbedring af livskvalitet ved 180 dages FU sammenlignet med baseline
ODI (Oswestry Disability Index)
Forbedring af livskvalitet ved 180 dages FU sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bari Aldo Moro

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IGEA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Davide Bizzoca, MD, PhDs, AOU Policlinico di Bari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCEFVBME

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger