Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CCEF in der Behandlung von akuten VFFs: Randomisierte kontrollierte Studie

24. März 2023 aktualisiert von: Davide Bizzoca, University of Bari Aldo Moro

Kapazitiv gekoppelte elektrische Felder bei der Behandlung von akuten Frakturen der vertebralen Fragilität

in den letzten Jahren die Suche nach therapeutischen Protokollen, die die VFF-Heilung verbessern könnten, wodurch Bettruhe-bedingte Komplikationen reduziert und die Lebensqualität von Osteoporose-Patienten verbessert werden könnten. In diesem Zusammenhang könnten biophysikalische Stimulation mit kapazitiv koppelnden elektrischen Feldern (CCEF) zusammen, antiresorptive Therapie, Vitamin-D-Supplementierung und Analgetika eine zentrale Rolle spielen.

CCEF ist eine nicht-invasive Art der biophysikalischen Stimulation, die zur Verbesserung der Frakturheilung und Wirbelsäulenfusion verwendet wird. Positive Wirkungen von CCEF wurden bei osteoporotischen Wirbelfrakturen zur Linderung chronischer Schmerzen und bei postoperativen Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität nach Wirbelsäulenversteifung berichtet. In einer vorläufigen Beobachtungsstudie haben Piazzolla et al. zeigten eine signifikant schnellere Auflösung von VBME und eine Verbesserung der Rückenschmerzen bei Patienten mit VFFs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 wurden Patienten in die vorliegende Studie eingeschlossen, die an die an dieser multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie teilnehmenden Wirbelsäulenzentren mit akuten VFF vom Typ OF1 oder OF2 überwiesen wurden. Die ethische Freigabe wurde von der klinischen Forschungsethik unseres Zentrums gemäß der Deklaration von Helsinki von 1964 eingeholt, und alle Patienten gaben vor der Aufnahme in die Studie ihre informierte Zustimmung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich und weiblich;
  • Jahre ≥ 60 Jahre alt;
  • BMI ≤ 35 kg/cm2;
  • Frakturstelle zwischen Th10 und L3;
  • Schmerzen auf VCF-Ebene;
  • Auftreten von Rückenschmerzen innerhalb von zwanzig Tagen;
  • VBME > 60 % im MRT zu Studienbeginn;
  • VBME in maximal zwei Wirbelkörpern.

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung der hinteren Wand/des Stiels;
  • vorangegangene Vertebroplastie/ Kyphoplastie;
  • Geschichte der Wirbelsäuleninfektion oder Tuberkulose;
  • Geschichte von bösartigen Tumoren, die sich auf die Wirbelsäule ausbreiten könnten;
  • begleitende rheumatoide Arthritis oder Spondylarthritis;
  • Skoliose ≥ 40° nach Cobb;
  • thorakolumbale Kyphose > 20° oder thorakale Kyphose > 70°;
  • jede Kontraindikation für MRT;
  • Einsatz von biomedizinischen Geräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CCEF-Gruppe

In der CCEF-Gruppe erhielten die Patienten zusätzlich zum klinischen Studienprotokoll eine CCEF-Stimulation (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italien) 8 h/Tag für 60 Tage.

Klinisches Studienprotokoll: (1) Bettruhe für die ersten 25 Tage und anschließende Mobilisierung mit einer Dreipunkt-Hyperextensionsschiene; (2) antiresorptive Therapie (75 mg Risedronat-Tablette wöchentlich); (3) zusätzliches Calciumcarbonat mit 1000 mg elementarem Calcium täglich, falls erforderlich, basierend auf der Serumcalciumkonzentration; (4) Vitamin D (≤ 500 IE täglich), wenn die Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration zum Zeitpunkt des Screenings unter 16 ng/ml lag). Eine analgetische Therapie mit Paracetamol 1000 mg Tabletten wurde je nach Schmerzintensität für sieben Tage und darüber hinaus angenommen; Patienten mussten über eine bestimmte Paracetamol-Annahme berichten.
Gerät: Kapazitiv gekoppelte elektrische Felder (CCEF)
In der CCEF-Gruppe erhielten die Patienten zusätzlich zum klinischen Studienprotokoll eine CCEF-Stimulation (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italien) 8 h/Tag für 60 Tage.
Sonstiges: Kontrollgruppe
(1) Bettruhe für die ersten 25 Tage und anschließende Mobilisierung mit einer Dreipunkt-Hyperextensionsschiene; (2) antiresorptive Therapie (75 mg Risedronat-Tablette wöchentlich); (3) zusätzliches Calciumcarbonat mit 1000 mg elementarem Calcium täglich, falls erforderlich, basierend auf der Serumcalciumkonzentration; (4) Vitamin D (≤ 500 IE täglich), wenn die Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration zum Zeitpunkt des Screenings unter 16 ng/ml lag). Eine analgetische Therapie mit Paracetamol 1000 mg Tabletten wurde je nach Schmerzintensität für sieben Tage und darüber hinaus angenommen; Patienten mussten über eine bestimmte Paracetamol-Annahme berichten.
Sonstiges: Klassisches klinisches Protokoll
(1) Bettruhe für die ersten 25 Tage und anschließende Mobilisierung mit einer Dreipunkt-Hyperextensionsschiene; (2) antiresorptive Therapie (75 mg Risedronat-Tablette wöchentlich); (3) zusätzliches Calciumcarbonat mit 1000 mg elementarem Calcium täglich, falls erforderlich, basierend auf der Serumcalciumkonzentration; (4) Vitamin D (≤ 500 IE täglich), wenn die Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration zum Zeitpunkt des Screenings unter 16 ng/ml lag). Eine analgetische Therapie mit Paracetamol 1000 mg Tabletten wurde je nach Schmerzintensität für sieben Tage und darüber hinaus angenommen; Patienten mussten über eine bestimmte Paracetamol-Annahme berichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VBME-Auflösung im MRT
Zeitfenster: Änderungen des VMBE nach 60 Tagen FU
MRT der Wirbelsäule
Änderungen des VMBE nach 60 Tagen FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverbesserung
Zeitfenster: Schmerzveränderungen nach 180 Tagen FU im Vergleich zum Ausgangswert
VAS
Schmerzveränderungen nach 180 Tagen FU im Vergleich zum Ausgangswert
Lebensqualität und Verbesserung der Rückenschmerzen
Zeitfenster: Verbesserung der Lebensqualität nach 180 Tagen FU im Vergleich zum Ausgangswert
ODI (Oswestry Disability Index)
Verbesserung der Lebensqualität nach 180 Tagen FU im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bari Aldo Moro

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IGEA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Davide Bizzoca, MD, PhDs, AOU Policlinico di Bari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCEFVBME

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten