Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek terapie smíchem u žen s migrénou

5. července 2023 aktualizováno: Sinop University

Efekt terapie smíchem u žen s migrénou mezi 20.-24

Migréna: epizodická porucha sestávající ze silné bolesti hlavy, obvykle s fotofobií (citlivostí na světlo), fonofobií (citlivostí na zvuk) a/nebo nevolností (občas zvracení). Migréna je převážně ženské onemocnění. Incidence migrény vrcholí ve věku 20-24 let u žen (18,2/1000 osoboroků) a ve věku 15-19 let u mužů (6,2/1000 osoboroků). Incidence migrény vrcholí ve věku 20-24 let u žen (18,2/1000 osoboroků) a ve věku 15-19 let u mužů (6,2/1000 osoboroků). Léčba migrény se obecně dělí na farmakologickou (léčba léky) a nefarmakologickou (léčba bez medikace). Terapie smíchem se v poslední době dostává do popředí zájmu jako nefarmakologická a alternativní léčba v léčbě chronické bolesti. V randomizované kontrolované studii byla ženám aplikována 30minutová terapie smíchem 2. a 6. den po operaci mastektomie a bylo zjištěno, že u žen, které podstoupily terapii smíchem, došlo k významnému snížení úrovně bolesti a úzkosti. Tato studie byla plánována za účelem stanovení účinku terapie smíchem na migrénu u žen ve věku 20-24 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum bude proveden s mladými dívkami ve věku 20-24 let, které studují na Fakultě zdravotnických věd Sinop University v akademickém jarním semestru 2022-2023. Kritéria pro zařazení do výzkumu: Fakulta zdravotnických věd, studovat v akademickém jarním semestru 2022-2023, mít diagnostikovanou migrénu, být mladé dívky ve věku 20-24 let a dobrovolně se zúčastnit výzkumu. Kritéria vyloučení ze studie; Nestudovat na Fakultě zdravotnických věd a dobrovolně se neúčastnit výzkumu. Aplikační a kontrolní skupina bude určena na random.org ve skupině, která tvoří vzorek studie. Sezení terapie smíchem budou online po dobu 25–30 minut jednou týdně po dobu 2 měsíců aplikovat výzkumník, který má certifikát terapie smíchem do aplikační skupiny. Na konci dvou měsíců bude formulář pro osobní informace a škála psychologické pohody opět administrován jak aplikační skupině, tak kontrolní skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Sinop, Krocan, 57000
        • Sınop Univercity
      • Sinop, Krocan, 57000
        • Sinop üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být studentem ošetřovatelství,
  • být studentkou,
  • Dobrovolná účast ve studii.
  • Být ženou ve věku 20 až 24 let
  • Být diagnostikován s migrénou

Kritéria vyloučení:

  • Ne studovat jako student ošetřovatelství

    • Být mužským studentem
    • Neúčastnit se dobrovolně studie
    • Nebýt ženou ve věku 20 až 24 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina

Na začátku studie budou na kontrolní skupinu aplikovány nástroje pro sběr dat Personal Information Form a Psychological Well-Being Scale.

V kontrolní skupině nebudou provedeny žádné zásahy. Pro post-test budou použity měřicí nástroje.
Experimentální: experimentální skupina
Kritéria pro zařazení do výzkumu: Fakulta zdravotnických věd studovat v akademickém jarním semestru 2022-2023, mít diagnostikovanou migrénu, být mladý a dobrovolně se zapojit do výzkumu. Kritéria vyloučení ze studie; Nestudovat na Fakultě zdravotnických věd a dobrovolně se neúčastnit výzkumu. Aplikační a kontrolní skupina bude určena na random.org ve skupině, která tvoří vzorek studie. Sezení terapie smíchem budou online po dobu 25–30 minut jednou týdně po dobu 2 měsíců aplikovat výzkumník, který má certifikát terapie smíchem do aplikační skupiny. Na konci dvou měsíců bude formulář pro osobní informace a škála psychologické pohody opět administrován jak aplikační skupině, tak kontrolní skupině.
Behaviorální: terapie smíchem
Přidělené intervence Sezení terapie smíchem bude aplikováno online po dobu 25–30 minut jednou týdně po dobu 2 měsíců výzkumníkem, který má certifikát terapie smíchem do aplikační skupiny. V sezení smíchové terapie budou prováděny praktiky představení praktika a uvedení do terapie, dechová cvičení pro zdravý život, udržování rytmu za doprovodu hudby, přeměna smíchu, který začal, jako by to byly dětské hry, ve skutečnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Formulář pro osobní údaje
Časové okno: jednoho dne
Formulář osobních údajů se skládá ze 2 částí. V první části se sociodemografické charakteristiky jedince, jako je třída, věk, místo a region, kde nejdéle žije, pracovní postavení matky a otce, ekonomické postavení, skládají z 9 otázek. Ve druhé části se skládá z celkem 9 otázek o charakteristice migrény, včetně lokalizace migrény, frekvence, délky docházky, délky medikace, závažnosti, metod zvládání, potíží spojených s migrénou, doby bez léků a školní docházky. .
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2. Škála psychické pohody:
Časové okno: jednoho dne
Škálu psychologické pohody vyvinuli Diener et al. (2009-2010) k měření sociálně-psychologické pohody, doplňující stávající opatření pro blahobyt. Turecké přizpůsobení stupnice provedl Telef (2011; 2013). Bylo zjištěno, že korelace mezi položkami a celkovými hodnotami škály psychologické pohody se pohybovaly mezi 0,41 a 0,63, a t-hodnoty byly významné (p<0,001). Položky škály psychologické pohody jsou zodpovězeny mezi 1 a 7, protože silně nesouhlasím (1) až zcela souhlasím (7). Všechny položky jsou vyjádřeny kladně. Skóre se pohybuje od 8 (rozhodně nesouhlasím se všemi položkami) do 56 (rozhodně souhlasím se všemi položkami).
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinop University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meryem Erdoğan, PhD, Sinop University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • sinopUmeryem-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení