Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu perorálního belumosudilu na inhibici různých proteinů ve stavu po jídle u zdravých mužských subjektů

21. září 2025 aktualizováno: Kadmon, a Sanofi Company

Třídílná, sekvenční, nerandomizovaná, otevřená studie navržená k vyhodnocení účinku perorálního belumosudilu na inhibici UGT1A1, P-gp, BCRP a OATP1B1 ve stavu po jídle u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetický (PK) účinek belumosudilu na uridindifosfátglukuronosyltransferázu (UGT)1A1 (část 1), glykoprotein P (P-gp) (část 2) a protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) /inhibice polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP)1B1 (část 3) ve stavu po jídle u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část 1: Odhadovaná doba od prověřování do následného telefonického hovoru je přibližně 6 týdnů na subjekt.

Část 2: Odhadovaná doba od screeningu do následného telefonátu je přibližně 7 týdnů na subjekt.

Část 3: Odhadovaná doba od screeningu do následného telefonátu je přibližně 7 týdnů na subjekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Investigational Site Number: 8400001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let
  • Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce
  • Musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku.
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní.
  • Významné závažné kožní onemocnění, včetně vyrážky, potravinové alergie, ekzému, psoriázy nebo kopřivky.
  • Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1
Belumosudil + oběť UGT1A1 podaná v nasyceném stavu
Lék: Belumodulil
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Lék: Droga oběti UGT1A1
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Experimentální: Část 2
Belumodulil + P-gp oběti podávané v nasyceném stavu
Lék: Belumodulil
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Lék: Droga oběti P-gp
Léková forma: Kapsle; Způsob podání: Orální
Experimentální: Část 3
Belumosudil + OATP1B1/BCRP oběti léku podávané v nasyceném stavu
Lék: Belumodulil
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Lék: Droga oběti OATP1B1/BCRP
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-poslední)- Části 1, 2 a 3 (oběťové drogy)
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
Plocha pod křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace
Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
AUC(0-inf)- Části 1, 2 a 3 (oběťové drogy
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
Plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečna
Více časových bodů až do přibližně 15 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax – Části 1, 2 a 3 (léky pro oběti, belumosudil a metabolity belumosudilu)
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
Doba maximální pozorované koncentrace.
Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
Cmax – Části 1, 2 a 3 (léky pro oběti, belumosudil a metabolity belumosudilu)
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
Maximální pozorovaná koncentrace
Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
T1/2 – Části 1, 2 a 3 (léky pro oběti, belumosudil a metabolity belumosudilu)
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
Terminální eliminační poločas
Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
AUC(0-poslední)-část 1 (metabolit oběti)
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 10 dnů
Více časových bodů až do přibližně 10 dnů
AUC(0-inf)- Část 1 (metabolit oběti drogy)
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 10 dnů
Více časových bodů až do přibližně 10 dnů
Tmax – část 1 (metabolit obětní drogy)
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 10 dnů
Více časových bodů až do přibližně 10 dnů
Cmax – část 1 (metabolit obětní drogy)
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 10 dnů
Více časových bodů až do přibližně 10 dnů
T1/2- Část 1 (metabolit obětní drogy)
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 10 dnů
Více časových bodů až do přibližně 10 dnů
AUC(0-poslední) – Části 1, 2 a 3 (Belumosudil a metabolity)
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
Plocha pod křivkou pro definovaný interval mezi dávkami (tau) [AUC(0 tau)] - Části 1, 2 a 3
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
Plocha pod křivkou pro definovaný interval mezi dávkami (tau)
Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku, tj. do přibližně 43 dnů
Poskytnout další informace o bezpečnosti a snášenlivosti belumosudilu hodnocením: AE, vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetření a laboratorních bezpečnostních testů po podání tří léčivých přípravků samotných a v kombinaci s belumodilem.
Do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku, tj. do přibližně 43 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kadmon, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INT17676
  • U1111-1277-6732 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení