Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av oral belumosudil på hemming av ulike proteiner i den fødende staten hos friske mannlige personer

21. september 2025 oppdatert av: Kadmon, a Sanofi Company

En tredelt, sekvensiell, ikke-randomisert, åpen studie designet for å evaluere effekten av oral belumosudil på UGT1A1-, P-gp-, BCRP- og OATP1B1-hemming i Fed State hos friske mannlige personer

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk (PK) effekt av belumosudil på uridindifosfat glukuronosyltransferase (UGT)1A1 (del 1), P glykoprotein (P-gp) (del 2) og brystkreftresistensprotein (BCRP) /organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 (del 3) hemming i matet tilstand hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Del 1: Beregnet tid fra screening til oppfølgingstelefonsamtalen er ca. 6 uker per fag.

Del 2: Estimert tid fra screening til oppfølgingstelefonsamtalen er ca. 7 uker per fag.

Del 3: Estimert tid fra screening til oppfølgingstelefonsamtalen er ca. 7 uker per forsøksperson.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Investigational Site Number: 8400001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige deltakere i alderen 18 til 55 år
  • Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode
  • Må kunne forstå og gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene.
  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv.
  • Betydelig alvorlig hudsykdom, inkludert utslett, matallergi, eksem, psoriasis eller urticaria.
  • Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for potensiell deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1
Belumosudil + UGT1A1 offermedisin administrert i matet tilstand
Legemiddel: Belumosudil
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Legemiddel: UGT1A1 offer narkotika
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
Eksperimentell: Del 2
Belumosudil + P-gp-offermedikament administrert i matet tilstand
Legemiddel: Belumosudil
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Legemiddel: P-gp offer narkotika
Farmasøytisk form: Kapsel; Administrasjonsvei: Oral
Eksperimentell: Del 3
Belumosudil + OATP1B1/BCRP-offermedikament administrert i matet tilstand
Legemiddel: Belumosudil
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Legemiddel: OATP1B1/BCRP offermedisin
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-last) - Del 1,2 og 3 (offer narkotika)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
Areal under kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon
Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
AUC(0-inf)- Del 1,2 og 3 (offer narkotika
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig
Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax- Del 1, 2 og 3 (medikamenter til offer, belumosudil og belumosudil-metabolitter)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon.
Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
Cmax -Del 1, 2 og 3 (medikamenter til offer, belumosudil og belumosudil-metabolitter)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
Maksimal observert konsentrasjon
Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
T1/2 - Del 1, 2 og 3 (offermedisiner, belumosudil og belumosudil metabolitter)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
Terminal halveringstid for eliminering
Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
AUC(0-last)-del 1 (offermetabolitt)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 10 dager
Flere tidspunkter opptil ca. 10 dager
AUC(0-inf)- Del 1 (metabolitt av offermedisin)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 10 dager
Flere tidspunkter opptil ca. 10 dager
Tmax- Del 1 (metabolitt av offermedisin)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 10 dager
Flere tidspunkter opptil ca. 10 dager
Cmax- Del 1 (metabolitt av offermedisin)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 10 dager
Flere tidspunkter opptil ca. 10 dager
T1/2- Del 1 (metabolitt av offermedisin)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 10 dager
Flere tidspunkter opptil ca. 10 dager
AUC(0-last) - Del 1, 2 og 3 (Belumosudil og metabolitter)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
Areal under kurven for det definerte intervallet mellom doser (tau) [AUC(0 tau)] - Del 1, 2 og 3
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
Areal under kurven for det definerte intervallet mellom doser (tau)
Flere tidspunkter opptil ca. 15 dager
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet, dvs. opptil ca. 43 dager
Å gi ytterligere informasjon om sikkerhet og toleranse for belumosudil ved å vurdere: AE, vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser og laboratoriesikkerhetstester etter administrering av de tre offermedikamentene alene og i kombinasjon med belumosudil.
Opptil 30 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet, dvs. opptil ca. 43 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kadmon, a Sanofi Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INT17676
  • U1111-1277-6732 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger