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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von oralem Belumosudil auf die Hemmung verschiedener Proteine ​​im Fed-Zustand bei gesunden männlichen Probanden

21. September 2025 aktualisiert von: Kadmon, a Sanofi Company

Eine dreiteilige, sequentielle, nicht randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von oralem Belumosudil auf die Hemmung von UGT1A1, P-gp, BCRP und OATP1B1 im Fed-Zustand bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheits- und Pharmakokinetik (PK)-Wirkung von Belumosudil auf die Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)1A1 (Teil 1), das P-Glykoprotein (P-gp) (Teil 2) und das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). /Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)1B1 (Teil 3) Hemmung im nüchternen Zustand bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil 1: Die geschätzte Zeit vom Screening bis zum Follow-up-Telefonat beträgt ca. 6 Wochen pro Proband.

Teil 2: Die geschätzte Zeit vom Screening bis zum Follow-up-Telefonat beträgt ca. 7 Wochen pro Proband.

Teil 3: Die geschätzte Zeit vom Screening bis zum Follow-up-Telefonat beträgt ca. 7 Wochen pro Proband.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Investigational Site Number: 8400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist.
  • Signifikante schwere Hauterkrankung, einschließlich Hautausschlag, Nahrungsmittelallergie, Ekzem, Psoriasis oder Urtikaria.
  • Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1
Belumosudil + UGT1A1-Opferdroge, verabreicht im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Belumosudil
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Arzneimittel: UGT1A1 Opferdroge
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
Experimental: Teil 2
Belumosudil + P-gp-Opferdroge im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: Belumosudil
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Arzneimittel: P-gp-Opferdroge
Darreichungsform: Kapsel; Verabreichungsweg: Oral
Experimental: Teil 3
Belumosudil + OATP1B1/BCRP-Opferdroge, verabreicht im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Belumosudil
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Arzneimittel: Opferdroge OATP1B1/BCRP
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-last)- Teil 1,2 und 3 (Opferdrogen)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration
Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
AUC(0-inf)- Teile 1, 2 und 3 (Opferdrogen
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax – Teil 1, 2 und 3 (Opferdrogen, Belumosudil und Belumosudil-Metabolite)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration.
Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
Cmax – Teil 1, 2 und 3 (Opferdrogen, Belumosudil und Belumosudil-Metaboliten)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
Maximal beobachtete Konzentration
Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
T1/2 – Teile 1, 2 und 3 (Opferdrogen, Belumosudil und Metaboliten von Belumosudil)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
AUC(0-last)-Teil 1 (Opfer-Metabolit)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu ungefähr 10 Tagen
Mehrere Zeitpunkte bis zu ungefähr 10 Tagen
AUC(0-inf)- Teil 1 (Metabolit der Opferdroge)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu ungefähr 10 Tagen
Mehrere Zeitpunkte bis zu ungefähr 10 Tagen
Tmax- Teil 1 (Metabolit der Opferdroge)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu ungefähr 10 Tagen
Mehrere Zeitpunkte bis zu ungefähr 10 Tagen
Cmax- Teil 1 (Metabolit der Opferdroge)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu ungefähr 10 Tagen
Mehrere Zeitpunkte bis zu ungefähr 10 Tagen
T1/2- Teil 1 (Metabolit der Opferdroge)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu ungefähr 10 Tagen
Mehrere Zeitpunkte bis zu ungefähr 10 Tagen
AUC(0-last) – Teile 1, 2 und 3 (Belumosudil und Metaboliten)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
Fläche unter der Kurve für das definierte Intervall zwischen den Dosen (tau) [AUC(0 tau)] – Teile 1, 2 und 3
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
Fläche unter der Kurve für das definierte Intervall zwischen den Dosen (tau)
Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 43 Tage
Bereitstellung zusätzlicher Sicherheits- und Verträglichkeitsinformationen für Belumosudil durch Bewertung von: UE, Vitalzeichen, EKGs, körperlichen Untersuchungen und Laborsicherheitstests nach Verabreichung der drei Opfermedikamente allein und in Kombination mit Belumosudil.
Bis zu 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kadmon, a Sanofi Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT17676
  • U1111-1277-6732 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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