Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu perorálního belumosudilu na inhibici různých proteinů ve stavu po jídle u zdravých mužských subjektů

21. září 2025 aktualizováno: Kadmon, a Sanofi Company

Třídílná, sekvenční, nerandomizovaná, otevřená studie navržená k vyhodnocení účinku perorálního belumosudilu na inhibici UGT1A1, P-gp, BCRP a OATP1B1 ve stavu po jídle u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetický (PK) účinek belumosudilu na uridindifosfátglukuronosyltransferázu (UGT)1A1 (část 1), glykoprotein P (P-gp) (část 2) a protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) /inhibice polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP)1B1 (část 3) ve stavu po jídle u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1: Odhadovaná doba od prověřování do následného telefonického hovoru je přibližně 6 týdnů na subjekt.

Část 2: Odhadovaná doba od screeningu do následného telefonátu je přibližně 7 týdnů na subjekt.

Část 3: Odhadovaná doba od screeningu do následného telefonátu je přibližně 7 týdnů na subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Investigational Site Number: 8400001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let
  • Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce
  • Musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku.
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní.
  • Významné závažné kožní onemocnění, včetně vyrážky, potravinové alergie, ekzému, psoriázy nebo kopřivky.
  • Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Belumosudil + oběť UGT1A1 podaná v nasyceném stavu
Lék: Belumodulil
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Lék: Droga oběti UGT1A1
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Experimentální: Část 2
Belumodulil + P-gp oběti podávané v nasyceném stavu
Lék: Belumodulil
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Lék: Droga oběti P-gp
Léková forma: Kapsle; Způsob podání: Orální
Experimentální: Část 3
Belumosudil + OATP1B1/BCRP oběti léku podávané v nasyceném stavu
Lék: Belumodulil
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Lék: Droga oběti OATP1B1/BCRP
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-poslední)- Části 1, 2 a 3 (oběťové drogy)
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
Plocha pod křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace
Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
AUC(0-inf)- Části 1, 2 a 3 (oběťové drogy
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
Plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečna
Více časových bodů až do přibližně 15 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax – Části 1, 2 a 3 (léky pro oběti, belumosudil a metabolity belumosudilu)
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
Doba maximální pozorované koncentrace.
Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
Cmax – Části 1, 2 a 3 (léky pro oběti, belumosudil a metabolity belumosudilu)
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
Maximální pozorovaná koncentrace
Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
T1/2 – Části 1, 2 a 3 (léky pro oběti, belumosudil a metabolity belumosudilu)
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
Terminální eliminační poločas
Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
AUC(0-poslední)-část 1 (metabolit oběti)
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 10 dnů
Více časových bodů až do přibližně 10 dnů
AUC(0-inf)- Část 1 (metabolit oběti drogy)
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 10 dnů
Více časových bodů až do přibližně 10 dnů
Tmax – část 1 (metabolit obětní drogy)
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 10 dnů
Více časových bodů až do přibližně 10 dnů
Cmax – část 1 (metabolit obětní drogy)
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 10 dnů
Více časových bodů až do přibližně 10 dnů
T1/2- Část 1 (metabolit obětní drogy)
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 10 dnů
Více časových bodů až do přibližně 10 dnů
AUC(0-poslední) – Části 1, 2 a 3 (Belumosudil a metabolity)
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
Plocha pod křivkou pro definovaný interval mezi dávkami (tau) [AUC(0 tau)] - Části 1, 2 a 3
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
Plocha pod křivkou pro definovaný interval mezi dávkami (tau)
Více časových bodů až do přibližně 15 dnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku, tj. do přibližně 43 dnů
Poskytnout další informace o bezpečnosti a snášenlivosti belumosudilu hodnocením: AE, vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetření a laboratorních bezpečnostních testů po podání tří léčivých přípravků samotných a v kombinaci s belumodilem.
Do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku, tj. do přibližně 43 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kadmon, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT17676
  • U1111-1277-6732 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Belumodulil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit