Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze I autologní nádorové vakcíny pro pokročilé solidní rakoviny

16. září 2025 aktualizováno: Vaxine Pty Ltd
Studie fáze 1 k vyhodnocení proveditelnosti přípravy, bezpečnosti, snášenlivosti a odpovědi na personalizovanou autologní vakcínu proti nádorům (ATV) formulovanou s adjuvans Advax při podávání pacientům s pokročilými solidními nádory buď jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými látkami standardní péče

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radvax je nově vyvinutá vakcína, kde jsou extrahované autologní nádorové proteiny kombinovány s nezánětlivým adjuvans Advax delta inulin. Imunoterapie rakoviny má obnovený zájem kvůli nedávnému úspěchu a regulačnímu schválení inhibitorů imunitního kontrolního bodu a CAR-T buněk. Avšak pouze část pacientů s rakovinou má prospěch z těchto látek, a proto existuje trvalá potřeba zlepšit výsledky pacientů s pokročilými solidními nádory. Radvax je nový zjednodušený přístup ATV, při kterém jsou rozpustné nádorové antigeny extrahovány ze vzorků nádorů získaných při operaci nebo z biopsie a formulovány s adjuvans Advax. Tato vakcína prokázala účinnost na myších modelech gliomu a rakoviny slinivky břišní, v klinických studiích u pacientů s rakovinou psů. Radvax je nyní hodnocen ve fázi 1 klinické studie pokročilé solidní rakoviny. Autologní nádorové vakcíny (ATV) budou generovány z chirurgicky odstraněné nebo biopsie čerstvé nádorové tkáně. ATV se vyrábí jako extrakt z nádorového lyzátu, který se skladuje zmrazený a poté se v den podání formuluje s adjuvans Advax. Dávky ATV budou podávány 1., 8., 15., 22. den během cyklu 1 a poté 4 týdny až do celkového počtu až 12 cyklů. Primární cíl(e): Výskyt nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně Sekundární cíl(e): Míra odpovědi podle iRECIST, přežití bez progrese a celkové přežití Průzkumné cílové body: Studovat parametry a prediktivní biomarkery odpovědi na rakovinu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sharen Pringle, GradCert
  • Telefonní číslo: 0437033400
  • E-mail: office@arasmi.org

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5046
        • Nábor
        • ARASMI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitar Sajkov, MBBS/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory nebo hematologické nádory (pouze lymfomy)
  • Subjekty musí dostat alespoň jednu předchozí terapii tohoto onemocnění, s výjimkou, že subjekty, pro které neexistují žádné možnosti standardní terapie nebo které odmítají standardní terapie, mohou být zváženy pro zařazení po diskusích s výzkumným týmem.
  • Věk >18 let.
  • Stav výkonu ≤ 2 (stav výkonu ECOG)
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
  • Pokud již není k dispozici vhodná rakovinová tkáň pro výrobu vakcíny, musí být účastníci pro zařazení do studie ochotni podstoupit chirurgický zákrok a/nebo čerstvou biopsii nádoru, aby získali tkáň, která umožní přípravu vakcíny a jejich tým primární péče musí mít souhlasila s tím, že pro ně provede tyto postupy k získání nádorové tkáně. Zkušební tým poskytne rady ohledně vhodného odběru tkáně a zajistí přepravu a zpracování, ale nenese odpovědnost za zajištění takové operace ani za úhradu jejích nákladů.

Kritéria vyloučení:

  • Toxicita z předchozí léčby vymizela na ≤ stupeň 2 podle NCI CTCAE verze 4.0, pokud je zkoušející tým nepovažuje za život ohrožující, např. alopecie, neuropatie.
  • Subjekty, které dostávaly jakékoli další zkoumané látky během předchozích 4 týdnů.
  • Subjekty s neléčenými mozkovými metastázami/onemocněním CNS budou z této klinické studie vyloučeny kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod. Těm, kteří mají pod kontrolou mozkové metastázy, bude umožněna účast.
  • Těhotné ženy kvůli neznámému riziku nežádoucích příhod u plodu v důsledku léčby matky s ATV.
  • Jakýkoli potenciální účastník, kde není k dispozici vhodná rakovinná tkáň pro přípravu vakcíny
  • Jakákoli podmínka, kterou zkoušející usoudí, může způsobit, že potenciální účastník nebude pro vstup do hodnocení vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radvax
Toto je jednoramenná studie, kde všichni účastníci dostanou aktivní autologní nádorovou vakcínu Radvax týdně po dobu 4 týdnů a poté měsíčně
Biologický: Radvax
Vakcína extrahovaná z pacientovy vlastní nádorové tkáně formulovaná s polysacharidovým adjuvans
Ostatní jména:
  • Autologní nádorová vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Interval od vakcinace do 7 dnů po vakcinaci
Výskyt nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně souvisejících s aplikací vakcíny
Interval od vakcinace do 7 dnů po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Přežití bez progrese
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Celkové přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Míra odezvy podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno každých 6 měsíců až do 60 měsíců
upravená kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) ve studiích imunoterapie rakoviny
Od data randomizace hodnoceno každých 6 měsíců až do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vaxine Pty Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitar Sajkov, MBBS/PhD, ARASMI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení