Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I próby autologicznej szczepionki przeciwnowotworowej dla zaawansowanych nowotworów litych

16 września 2025 zaktualizowane przez: Vaxine Pty Ltd
Badanie I fazy mające na celu ocenę możliwości przygotowania, bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi na spersonalizowaną autologiczną szczepionkę przeciwnowotworową (ATV) z adjuwantem Advax, podawanej pacjentom z zaawansowanym rakiem litym w monoterapii lub w połączeniu z innymi standardowymi środkami leczniczymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Radvax to nowo opracowana szczepionka, w której ekstrahowane autologiczne białka nowotworowe są łączone z niezapalnym adiuwantem Advax delta inulina. Immunoterapia raka ponownie wzbudziła zainteresowanie ze względu na niedawny sukces i zatwierdzenie przez organy regulacyjne inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych i komórek CAR-T. Jednak tylko część pacjentów z rakiem odnosi korzyści z tych środków, a zatem istnieje ciągła potrzeba poprawy wyników pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Radvax to nowatorskie, uproszczone podejście ATV, w którym rozpuszczalne antygeny nowotworowe są ekstrahowane z próbek guza pobranych podczas zabiegu chirurgicznego lub z biopsji i formułowane z adiuwantem Advax. Ta szczepionka wykazała skuteczność w mysich modelach glejaka i raka trzustki, badaniach klinicznych pacjentów z rakiem u psów. Preparat Radvax jest obecnie oceniany w fazie 1 badania klinicznego nad zaawansowanymi nowotworami litymi. Autologiczne szczepionki przeciwnowotworowe (ATV) będą generowane z chirurgicznie usuniętej lub poddanej biopsji świeżej tkanki nowotworowej. ATV jest wytwarzany jako ekstrakt z lizatu guza, który jest przechowywany w stanie zamrożonym, a następnie formułowany z adiuwantem Advax w dniu podania. Dawki ATV będą podawane w dniach 1, 8, 15, 22 podczas cyklu 1, a następnie przez 4 tygodnie, aż łącznie do 12 cykli. Pierwszorzędowy punkt(y) końcowy(e): Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 lub 4. Odsetki odpowiedzi według iRECIST, przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite Eksploracyjne punkty końcowe: badanie parametrów i biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi nowotworowej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sharen Pringle, GradCert
  • Numer telefonu: 0437033400
  • E-mail: office@arasmi.org

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5046
        • Rekrutacyjny
        • ARASMI
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dimitar Sajkov, MBBS/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane raki lite lub nowotwory hematologiczne (tylko chłoniaki)
  • Pacjenci muszą otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą terapię na tę chorobę, z wyjątkiem pacjentów, dla których nie istnieją standardowe opcje terapii lub którzy odrzucają standardowe terapie, można rozważyć włączenie po dyskusjach z zespołem badaczy.
  • Wiek >18 lat.
  • Stan wydajności ≤ 2 (stan wydajności ECOG)
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
  • Jeśli nie jest już dostępna odpowiednia tkanka nowotworowa do wytworzenia szczepionki, aby zostać włączonym do badania, uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się operacji i/lub świeżej biopsji guza w celu uzyskania tkanki umożliwiającej przygotowanie szczepionki, a ich zespół podstawowej opieki zdrowotnej musi mieć zgodzili się wykonać dla nich te procedury w celu uzyskania tkanki nowotworowej. Zespół badawczy udzieli porad dotyczących odpowiedniego pobrania tkanek oraz zorganizuje transport i przetwarzanie, ale nie ponosi odpowiedzialności za zorganizowanie takiej operacji ani opłacenie jej kosztów.

Kryteria wyłączenia:

  • Toksyczność wcześniejszego leczenia ustąpiła do stopnia ≤ 2 zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0, chyba że zespół badaczy uzna, że ​​nie zagrażają one życiu, np. łysienie, neuropatia.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne środki badawcze w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu/choroby OUN zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na ich złe rokowania i ponieważ często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych. Ci, którzy mają kontrolowane przerzuty do mózgu, zostaną dopuszczeni do udziału.
  • Kobiety w ciąży ze względu na nieznane ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu wtórnych do leczenia matki ATV.
  • Każdy potencjalny uczestnik, u którego nie jest dostępna odpowiednia tkanka nowotworowa do przygotowania szczepionki
  • Każdy stan, który zdaniem Badacza może spowodować, że potencjalny uczestnik nie będzie mógł wziąć udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radvax
Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy będą otrzymywać aktywną autologiczną szczepionkę przeciwnowotworową Radvax co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc
Biologiczny: Radvax
Szczepionka wyekstrahowana z własnej tkanki guza pacjenta z adiuwantem polisacharydowym
Inne nazwy:
  • Autologiczna szczepionka przeciwnowotworowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Odstęp czasu od szczepienia do 7 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia związanych z podaniem szczepionki
Odstęp czasu od szczepienia do 7 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi według wersji RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji oceniano co 6 miesięcy do 60 miesięcy
zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) w badaniach nad immunoterapią raka
Od daty randomizacji oceniano co 6 miesięcy do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vaxine Pty Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dimitar Sajkov, MBBS/PhD, ARASMI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami