Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze I autologní nádorové vakcíny pro pokročilé solidní rakoviny

16. září 2025 aktualizováno: Vaxine Pty Ltd
Studie fáze 1 k vyhodnocení proveditelnosti přípravy, bezpečnosti, snášenlivosti a odpovědi na personalizovanou autologní vakcínu proti nádorům (ATV) formulovanou s adjuvans Advax při podávání pacientům s pokročilými solidními nádory buď jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými látkami standardní péče

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radvax je nově vyvinutá vakcína, kde jsou extrahované autologní nádorové proteiny kombinovány s nezánětlivým adjuvans Advax delta inulin. Imunoterapie rakoviny má obnovený zájem kvůli nedávnému úspěchu a regulačnímu schválení inhibitorů imunitního kontrolního bodu a CAR-T buněk. Avšak pouze část pacientů s rakovinou má prospěch z těchto látek, a proto existuje trvalá potřeba zlepšit výsledky pacientů s pokročilými solidními nádory. Radvax je nový zjednodušený přístup ATV, při kterém jsou rozpustné nádorové antigeny extrahovány ze vzorků nádorů získaných při operaci nebo z biopsie a formulovány s adjuvans Advax. Tato vakcína prokázala účinnost na myších modelech gliomu a rakoviny slinivky břišní, v klinických studiích u pacientů s rakovinou psů. Radvax je nyní hodnocen ve fázi 1 klinické studie pokročilé solidní rakoviny. Autologní nádorové vakcíny (ATV) budou generovány z chirurgicky odstraněné nebo biopsie čerstvé nádorové tkáně. ATV se vyrábí jako extrakt z nádorového lyzátu, který se skladuje zmrazený a poté se v den podání formuluje s adjuvans Advax. Dávky ATV budou podávány 1., 8., 15., 22. den během cyklu 1 a poté 4 týdny až do celkového počtu až 12 cyklů. Primární cíl(e): Výskyt nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně Sekundární cíl(e): Míra odpovědi podle iRECIST, přežití bez progrese a celkové přežití Průzkumné cílové body: Studovat parametry a prediktivní biomarkery odpovědi na rakovinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sharen Pringle, GradCert
  • Telefonní číslo: 0437033400
  • E-mail: office@arasmi.org

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5046
        • Nábor
        • ARASMI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitar Sajkov, MBBS/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory nebo hematologické nádory (pouze lymfomy)
  • Subjekty musí dostat alespoň jednu předchozí terapii tohoto onemocnění, s výjimkou, že subjekty, pro které neexistují žádné možnosti standardní terapie nebo které odmítají standardní terapie, mohou být zváženy pro zařazení po diskusích s výzkumným týmem.
  • Věk >18 let.
  • Stav výkonu ≤ 2 (stav výkonu ECOG)
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
  • Pokud již není k dispozici vhodná rakovinová tkáň pro výrobu vakcíny, musí být účastníci pro zařazení do studie ochotni podstoupit chirurgický zákrok a/nebo čerstvou biopsii nádoru, aby získali tkáň, která umožní přípravu vakcíny a jejich tým primární péče musí mít souhlasila s tím, že pro ně provede tyto postupy k získání nádorové tkáně. Zkušební tým poskytne rady ohledně vhodného odběru tkáně a zajistí přepravu a zpracování, ale nenese odpovědnost za zajištění takové operace ani za úhradu jejích nákladů.

Kritéria vyloučení:

  • Toxicita z předchozí léčby vymizela na ≤ stupeň 2 podle NCI CTCAE verze 4.0, pokud je zkoušející tým nepovažuje za život ohrožující, např. alopecie, neuropatie.
  • Subjekty, které dostávaly jakékoli další zkoumané látky během předchozích 4 týdnů.
  • Subjekty s neléčenými mozkovými metastázami/onemocněním CNS budou z této klinické studie vyloučeny kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod. Těm, kteří mají pod kontrolou mozkové metastázy, bude umožněna účast.
  • Těhotné ženy kvůli neznámému riziku nežádoucích příhod u plodu v důsledku léčby matky s ATV.
  • Jakýkoli potenciální účastník, kde není k dispozici vhodná rakovinná tkáň pro přípravu vakcíny
  • Jakákoli podmínka, kterou zkoušející usoudí, může způsobit, že potenciální účastník nebude pro vstup do hodnocení vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radvax
Toto je jednoramenná studie, kde všichni účastníci dostanou aktivní autologní nádorovou vakcínu Radvax týdně po dobu 4 týdnů a poté měsíčně
Biologický: Radvax
Vakcína extrahovaná z pacientovy vlastní nádorové tkáně formulovaná s polysacharidovým adjuvans
Ostatní jména:
  • Autologní nádorová vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Interval od vakcinace do 7 dnů po vakcinaci
Výskyt nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně souvisejících s aplikací vakcíny
Interval od vakcinace do 7 dnů po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Přežití bez progrese
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Celkové přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Míra odezvy podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno každých 6 měsíců až do 60 měsíců
upravená kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) ve studiích imunoterapie rakoviny
Od data randomizace hodnoceno každých 6 měsíců až do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaxine Pty Ltd

Spolupracovníci

Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitar Sajkov, MBBS/PhD, ARASMI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit