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Una sperimentazione di fase I del vaccino contro il tumore autologo per i tumori solidi avanzati

16 settembre 2025 aggiornato da: Vaxine Pty Ltd
Studio di fase 1 per valutare la fattibilità della preparazione, sicurezza, tollerabilità e risposta a un vaccino contro il tumore autologo personalizzato (ATV) formulato con l'adiuvante Advax quando somministrato a pazienti con tumori solidi avanzati in monoterapia o in combinazione con altri agenti di cura standard

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Radvax è un vaccino di nuova concezione in cui le proteine ​​tumorali autologhe estratte sono combinate con l'adiuvante non infiammatorio Advax delta inulina. L'immunoterapia del cancro ha avuto un rinnovato interesse grazie al recente successo e all'approvazione normativa degli inibitori del checkpoint immunitario e delle cellule CAR-T. Tuttavia, solo una parte dei malati di cancro trae beneficio da questi agenti e quindi vi è una continua necessità di migliorare i risultati dei pazienti con tumori solidi avanzati. Radvax è un nuovo approccio ATV semplificato in base al quale gli antigeni tumorali solubili vengono estratti da campioni tumorali ottenuti in chirurgia o da biopsia e formulati con l'adiuvante Advax. Questo vaccino ha mostrato efficacia in modelli murini di glioma e cancro del pancreas, studi clinici su pazienti affetti da cancro canino. Radvax è ora in fase di valutazione in uno studio clinico di Fase 1 su tumori solidi avanzati. I vaccini contro il tumore autologo (ATV) saranno generati da tessuto tumorale fresco rimosso chirurgicamente o sottoposto a biopsia. L'ATV è prodotto come estratto di lisato tumorale che viene conservato congelato e quindi formulato con l'adiuvante Advax il giorno della somministrazione. Le dosi di ATV verranno somministrate nei giorni 1, 8, 15, 22 durante il ciclo 1 e successivamente 4 settimane fino a un totale di 12 cicli Endpoint(i) primari: Incidenza di effetti avversi di grado 3 o 4 Endpoint(i) secondari: Tassi di risposta mediante iRECIST, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale Endpoint esplorativi: studiare i parametri e i biomarcatori predittivi della risposta al cancro

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sharen Pringle, GradCert
  • Numero di telefono: 0437033400
  • Email: office@arasmi.org

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5046
        • Reclutamento
        • ARASMI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dimitar Sajkov, MBBS/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente o tumori ematologici (solo linfomi)
  • I soggetti devono aver ricevuto almeno una precedente terapia per questa malattia, con l'eccezione che i soggetti per i quali non esistono opzioni terapeutiche standard o che rifiutano le terapie standard possono essere presi in considerazione per l'inclusione dopo discussioni con il team di ricercatori.
  • Età >18 anni.
  • Stato delle prestazioni ≤ 2 (stato delle prestazioni ECOG)
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Se non è già disponibile tessuto tumorale adatto per produrre il vaccino, per essere arruolati nello studio i partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a intervento chirurgico e/o biopsia tumorale fresca per ottenere tessuto per consentire la preparazione del vaccino e il loro team di assistenza primaria deve avere ha accettato di eseguire queste procedure per ottenere il tessuto tumorale. Il team di sperimentazione fornirà consulenza sull'appropriata raccolta dei tessuti e organizzerà il trasporto e il trattamento, ma non è responsabile dell'organizzazione di tale intervento chirurgico o del pagamento del suo costo.

Criteri di esclusione:

  • Le tossicità del trattamento precedente si sono risolte a ≤ Grado 2 secondo NCI CTCAE versione 4.0, a meno che non siano considerate dal team di investigatori non pericolose per la vita, ad es. alopecia, neuropatia.
  • - Soggetti che hanno ricevuto altri agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti.
  • I soggetti con metastasi cerebrali/malattie del SNC non trattate saranno esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi sfavorevole e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi. Coloro che hanno metastasi cerebrali controllate potranno partecipare.
  • Donne in gravidanza a causa del rischio sconosciuto di eventi avversi nel feto secondari al trattamento della madre con ATV.
  • Qualsiasi potenziale partecipante in cui non è disponibile tessuto tumorale adatto per la preparazione del vaccino
  • Qualsiasi condizione che lo Sperimentatore ritenga possa rendere un potenziale partecipante inadatto all'ingresso nella sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radvax
Questo è uno studio a braccio singolo in cui tutti i partecipanti riceveranno il vaccino contro il tumore autologo Radvax attivo settimanalmente per 4 settimane e successivamente mensilmente
Biologico: Radvax
Vaccino estratto dal tessuto tumorale del paziente formulato con adiuvante polisaccaridico
Altri nomi:
  • Vaccino tumorale autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di effetti avversi di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Intervallo dal momento della vaccinazione a 7 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di effetti avversi di grado 3 o 4 correlati alla somministrazione del vaccino
Intervallo dal momento della vaccinazione a 7 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Tasso di risposta secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 6 mesi fino a 60 mesi
Criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST versione 1.1) negli studi sull'immunoterapia del cancro
Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 6 mesi fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vaxine Pty Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dimitar Sajkov, MBBS/PhD, ARASMI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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