Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální evoluce biomarkerů dysautonomie a zánětu během sepse u dětí (DysREAped)

2. května 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Longitudinální evoluce biomarkerů dysautonomie a zánětu během sepse u dětí - observační studie

Autonomní nervový systém (ANS) reguluje zánětlivou reakci v reálném čase, stejně jako řídí srdeční frekvenci a další životně důležité funkce.

Mnoho studií zkoumalo indukovanou stimulaci bloudivého nervu a její terapeutický účinek při inhibici sekrece TNFα (Tumor Necrosis Factor alpha), a tedy riziko hypotenze, septického šoku, orgánové dysfunkce během zánětu.

Zatímco protizánětlivý účinek autonomního nervového systému na zánět byl dobře prozkoumán, naopak vliv velkého zánětu na rovnováhu autonomního nervového systému je obtížnější pochopit. V situacích extrémního zánětu by mohl být přemožen zánětlivý reflex a narušena regulace regulačních center mozkového kmene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je sledovat krátkodobý vývoj sympatických a parasympatických markerů dysautonomie u dětí hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče pro těžkou sepsi, charakterizovat vývoj různých autonomních indexů podle místa infekce (meningitida, plicní infekce, orgánové selhání, bakterémie) a typy patogenů (virové, bakteriální, atypické zárodky) a koreluje vývoj různých biomarkerů zánětu a cytokinů se stupněm dysautonomie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU de Saint-Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugues PATURAL, MD-PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti hospitalizované na dětské jednotce intenzivní péče pro těžkou sepsi

Zdravé děti

Popis

Kritéria zahrnutí pro skupinu případů:

  • Hospitalizace na dětské jednotce intenzivní péče.
  • Prezentace kritérií sepse
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
  • Držitelé rodičovské autority, kteří obdrželi informované informace o studii a podepsali formulář souhlasu

Kritéria vyloučení pro skupinu případů:

  • Rodiče nebo zákonní zástupci, kteří nemluví francouzsky
  • Chronická nebo akutní patologie, která může změnit autonomní rovnováhu (vrozená srdeční choroba, encefalopatie, neuropatie, akutní bolest atd.)
  • Nedávná celková anestezie stará méně než 48 hodin. (zařazení může být provedeno i po 48 hodinách od poslední celkové anestezie, pokud kritéria pro zařazení zůstanou zachována)
  • Užívání léků, které mohou změnit ANS (β-blokátory atd.) nebo zánět (NSAID, kortikosteroidy)

Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:

  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
  • Držitelé rodičovské autority, kteří obdrželi informované informace o studii a podepsali formulář souhlasu

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:

  • Rodiče nebo zákonní zástupci, kteří nemluví francouzsky
  • Chronická nebo akutní patologie, která může změnit autonomní rovnováhu (vrozená srdeční choroba, encefalopatie, neuropatie, akutní bolest atd.)
  • Nedávná celková anestezie méně než 1 měsíc.
  • Užívání léků, které mohou změnit ANS (β-blokátory atd.) nebo zánět (NSAID, kortikosteroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojenec se sepsí (případ)
Pacient hospitalizován na dětské jednotce intenzivní péče (JIP) pro těžkou sepsi
Jiný: Ambulantní EKG
24h monitorování EKG
Biologický: Krevní vzorek
Běžné biologické testy nutné pro management dítěte a přidání 1 tuby po 2 ml
Zdravé dítě stejného pohlaví a věku (kontrola)
Zdravé děti budou přiřazeny k případům podle věku a pohlaví
Jiný: Ambulantní EKG
24h monitorování EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika HF (High Frequency) indexu (ms2/Hz) variability srdeční frekvence
Časové okno: Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Měření HF indexu srdeční frekvence kontinuálně u lůžka pacienta, během fáze klidného spánku v noci, den za dnem po celou dobu hospitalizace na JIP.
Propuštěním z JIP průměrně 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení globálních indexů aktivity (SDNN (standardní odchylka intervalů NN (R-R)).
Časové okno: Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Měřeno nepřetržitě v tichém spánku v noci, pomocí časové, geometrické, frekvenční, fraktální a entropické analýzy
Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Plot (Poincarého plot)) hodnocení
Časové okno: Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Měřeno nepřetržitě v tichém spánku v noci, pomocí časové, geometrické, frekvenční, fraktální a entropické analýzy
Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Vyhodnocení parasympatických indexů (pNN50 (procento po sobě jdoucích intervalů RR, které se liší o více než 50 ms)
Časové okno: Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Měřeno nepřetržitě v tichém spánku v noci, pomocí časové, geometrické, frekvenční, fraktální a entropické analýzy
Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Vyhodnocení parasympatických indexů RMSSD (Root mean square of successive RR interval differents).
Časové okno: Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Měřeno nepřetržitě v tichém spánku v noci, pomocí časové, geometrické, frekvenční, fraktální a entropické analýzy
Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Vyhodnocení parasympatických indexů HF (High Frequency).
Časové okno: Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Měřeno nepřetržitě v tichém spánku v noci, pomocí časové, geometrické, frekvenční, fraktální a entropické analýzy
Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Hodnocení sympatických indexů (LF, poměr LF/HF).
Časové okno: Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Měřeno nepřetržitě v tichém spánku v noci, pomocí časové, geometrické, frekvenční, fraktální a entropické analýzy
Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Evoluce biologických markerů zánětu: CRP (C-reaktivní protein) (mg/l)
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Odběr vzorků krve pro analýzu
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Evoluce biologických markerů zánětu: Prokalcitonin (ng/ml)
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Odběr vzorků krve pro analýzu
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Evoluce biologických markerů zánětu: Leukocyty (G/L)
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Odběr vzorků krve pro analýzu
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Evoluce biologických markerů zánětu: Feritin (µg/L)s
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Odběr vzorků krve pro analýzu
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Evoluce biologických markerů zánětu: fibrinogen (g/l)
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Odběr vzorků krve pro analýzu
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Evoluce biologických markerů zánětu: krevní destičky (G/L)
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Odběr vzorků krve pro analýzu
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Evoluce biologických markerů zánětu: Triglyceridy (g/L)
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Odběr vzorků krve pro analýzu
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Interferon alfa, interferon beta a interferon gama.
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Analyzováno Luminexem ze vzorku krve (pg/mg)
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Tumor Necrosis Factor (TNF)
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Analyzováno Luminexem ze vzorku krve (pg/ml)
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Interleukiny (IL1, IL2, IL3; IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL9, IL10, IL11, IL12, IL13)
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Analyzováno Luminexem ze vzorku krve (pg/ml)
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost viru v krvi
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
PCR (Polymerázová řetězová reakce) multiplex
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost bakterií v krvi
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Krevní kultury
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost bakterií v kostní dřeni
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Lumbální punkce
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost bakterií v moči
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
cytobakteriologické vyšetření moči
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22CH528
  • 2022-A02587-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Ambulantní EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit