Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax jako doplněk k sekvenčnímu kondicionování s fludarabinem / amsakrinem / ara-C (FLAMSA) + treosulfanem pro alogenní transplantaci krevních kmenových buněk u pacientů s MDS, CMML nebo sAML

15. září 2026 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a účinnosti venetoclaxu navíc k sekvenčnímu kondicionování s fludarabinem / amsakrinem / ara-C (FLAMSA) + treosulfanem pro alogenní transplantaci krevních kmenových buněk u pacientů s MDS, CMML nebo sAML (FLAMSACLax

Tato studie si klade za cíl najít MTD Venetoclaxu při přidání k Fludarabin, Amsacrine a Ara-C + Treosulfan a vyhodnotit, zda přidání Venetoclaxu k sekvenčnímu kondicionování s FLAMSA + Treosulfan je bezpečné pro alogenní transplantaci krevních kmenových buněk u pacientů s vysokým rizikem MDS, CMML nebo sAML (FLAMSAClax)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Köln Klinik I für Innere Medizin
        • Kontakt:
          • Udo Holtick, PD Dr.
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
        • Kontakt:
          • Gesine Bug, PD Dr.
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Inken Hilgendorf, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inken Hilgendorf, Prof. Dr.
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar der TU München Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:
          • Mareike Verbeek, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Aachen - Med. Klinik IV
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edgar Jost, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Edgar Jost, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Kobbe, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • MDS, CMML nebo sAML (počet blastů v dřeni <30 %) podle klasifikace WHO (revidovaná verze z roku 2016) s počtem blastů v dřeni >5 % a vysoce rizikovými genetickými rysy (např. špatný rizikový karyotyp podle IPSS-R / ELN klasifikace nebo přítomnost nepříznivých somatických mutací (např. Mutace dráhy TP53, RUNX1, IDH1, IDH2, KMT2A, DEK-NUP214 nebo RAS včetně NRAS, KRAS, PTPN11, CBL, NF1, RIT1 nebo KIT), spadající do kategorie "vysoké" nebo "velmi vysoké" riziko IPSS- R nebo IPSS-M), nebo počet blastů v kostní dřeni > 20 % kdykoli mezi diagnózou a zařazením
  • Neléčená s výjimkou perorální hydroxyurey <60 dní nebo maximálně 2 léčebných cyklů samotným azacytidinem nebo decitabinem nebo v kombinaci s venetoclaxem
  • Identifikace dobře shodného (10 z 10, A, B, C, DR, DQ) dárce příbuzného nebo nepříbuzného
  • Věk ≥18
  • HCT-CI < 3 (kromě předchozí léčby solidního nádoru)
  • Stav výkonnosti podle ECOG ≤ 2 při vstupu do studie
  • žádná aktivní, nekontrolovaná infekce při zařazení
  • schopni dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu

  • Žena ve fertilním věku (FCBP) musí:

    • Uvědomte si, že na základě studií embryo-fetální toxicity na zvířatech může venetoklax poškodit plod, když je podáván těhotným ženám
    • Souhlaste s provedením těhotenského testu pod lékařským dohledem při screeningu a do 72 hodin před zahájením léčby
    • Vyhněte se otěhotnění během užívání přípravku Venetoclax
    • Používejte účinnou antikoncepci během léčby Venetoclaxem a alespoň 1 měsíc po poslední dávce,
    • Pochopte, že v současné době není známo, zda venetoklax může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto by ženy užívající hormonální antikoncepci měly přidat bariérovou metodu
    • Okamžitě informujte jejího lékaře studie, pokud existuje riziko těhotenství

  • Muži musí:

    • souhlasit s používáním kondomů, i když mužský subjekt podstoupil úspěšnou vazektomii, od 1. dne studie do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
    • Souhlaste s tím, že okamžitě informujete zkoušejícího, pokud se u jeho partnerky během účasti ve studii objeví těhotenství nebo pozitivní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • sAML se známou mutací FLT3 (ITD nebo TKD)
  • Počet blastů v kostní dřeni > 30 % v době screeningu
  • Počet bílých krvinek na periferii > 20 000 na mikrolitr navzdory léčbě hydroxyureou
  • předchozí cytotoxická léčba přesahující perorální hydroxyureu > 60 dnů nebo > 2 cykly léčby azacytidinem, decitabinem nebo nízkou dávkou Ara-C samostatně nebo v kombinaci s venetoclaxem
  • předchozí alogenní transplantace krevních kmenových buněk
  • symptomatické postižení CNS s MDS; CMML nebo sAML
  • jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
  • březí nebo kojící samice
  • Odmítnutí používat bezpečné metody antikoncepce během období studie
  • Srdeční chronické srdeční selhání (>NYHA 2) vyžadující léčbu nebo ejekční frakci < 40 % nebo chronickou stabilní anginu pectoris
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 50 % očekávané hodnoty korigované na hemoglobin a/nebo objem
  • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 50 % očekávané hodnoty korigované na hemoglobin a/nebo objem

  • jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie:

    • Porucha funkce ledvin (GFR < 45 ml/min)
    • Porucha jaterních funkcí, jako je Aspartátaminotransferáza (AST) ≥3 x ULN nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥3 x ULN nebo celkový bilirubin ≥1,5 x ULN (pokud není zvýšení bilirubinu způsobeno Gilbertovým syndromem nebo nehepatálního původu) nebo alkalické Fosfatáza ≥3 x ULN
  • známá přecitlivělost na Venetoclax, Fludarabin, Amsacrine, Ara-C nebo Treosulfan
  • současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčby kromě hydroxyurey a maximálně 2 cykly azacytidinu nebo decitabinu
  • pozitivní na HIV nebo replikující se infekční hepatitidu typu A, B, C nebo E
  • předchozí malignita jiná než MDS, CMML, sAML (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 2 let
  • účast v jiné studii s pokračujícím používáním nelicencovaného hodnoceného přípravku od 28 dnů nebo <5 poločasů rozpadu hodnoceného přípravku před zařazením do studie

  • Během 7 dnů před první dávkou studovaného léku (nebo náběhovou profází) nebyla plánována ani provedena/neposkytována žádná z následujících léčby:

    • Steroidní terapie pro antineoplastický záměr
    • středně silné nebo silné inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A).
    • středně silné nebo silné induktory CYP3A
  • Odmítnutí vyhnout se konzumaci čehokoli z následujícího do 3 dnů před první dávkou studovaného léku: grapefruit nebo grapefruitové produkty, sevillské pomeranče (včetně marmelády obsahující sevillské pomeranče), hvězdice.
  • Osoby s jakýmkoli druhem závislosti na zkoušejícím nebo osoby zaměstnané sponzorem nebo zkoušejícím
  • Osoby držené v ústavu na základě právního nebo úředního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Venetoclax
Léčba Venetoclaxem bude zahájena perorálně jednou denně s jídlem, jeden den před kondicionační terapií FLAMSA a ukončena den před vysokou dávkou Treosulfanu. Celková doba léčby přípravkem Venetoclax bude 6 dní (den -11 až -6 před infuzí kmenových buněk). Pacienti s aktivním onemocněním při transplantaci dostanou 3denní náběhovou prefázi Ara-C (celková dávka 100 mg infuzí za 1 hodinu) s denními zvyšujícími se dávkami Venetoclaxu k prevenci TLS během kondicionování. Celková doba léčby Venetoclaxem u pacientů s aktivním onemocněním při transplantaci bude 8 dní (den -13 až -6 před infuzí kmenových buněk).
Lék: Venetoclax
Studovaná léčba sestává z kondicionační terapie zahrnující 6 nebo 8denní léčbu Venetoclaxem.
Lék: Amsacrine
Amsacrine je součástí kondicionační terapie a podává se v den -10 až -7 před alogenní transplantací krevních kmenových buněk
Lék: Ara-C
Ara-C je součástí kondicionační terapie a podává se v den -10 až -7 před alogenní transplantací krevních kmenových buněk
Lék: Takrolimus
Takrolimus se používá k profylaxi akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli podle institucionálních standardů.
Lék: Mykofenolát mofetil
Mykofenolát mofetil se používá k profylaxi akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli podle institucionálních standardů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílovou proměnnou je bezpečnost, definovaná jako maximální orgánová toxicita pro každý orgánový systém podle kritérií CTC a také počet AE stupně III nebo vyšší během prvních 30 dnů (± 3) po transplantaci
Časové okno: zařazení do 30. dne (± 3) po transplantaci
maximální orgánová toxicita pro každý orgánový systém podle kritérií CTC a také počet AE stupně III nebo vyšší během prvních 30 dnů (± 3) po transplantaci
zařazení do 30. dne (± 3) po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost definovaná jako maximální orgánová toxicita pro každý orgánový systém podle kritérií CTC a také počet AE stupně III nebo vyššího do dne +100 (± 7) po transplantaci
Časové okno: zařazení do dne +100 (± 7) po transplantaci
maximální orgánová toxicita pro každý orgánový systém podle kritérií CTC a také počet AE stupně III nebo vyššího do dne +100 (± 7) po transplantaci
zařazení do dne +100 (± 7) po transplantaci
Selhání štěpu v den +30 (± 3) po transplantaci
Časové okno: transplantaci do dne +30 (± 3) po transplantaci
Počet pacientů se selháním štěpu (žádný dárcovský chimérismus v den +30 (± 3) po transplantaci)
transplantaci do dne +30 (± 3) po transplantaci
Výskyt aGvHD během prvních 2 let po transplantaci
Časové okno: transplantaci do 2 let po transplantaci
Výskyt aGvHD během prvních 2 let po transplantaci
transplantaci do 2 let po transplantaci
Průběh aGvHD během prvních 2 let po transplantaci
Časové okno: transplantaci do 2 let po transplantaci
Průběh aGvHD během prvních 2 let po transplantaci (odpověď/žádná odpověď na steroidy)
transplantaci do 2 let po transplantaci
Závažnost aGvHD během prvních 2 let po transplantaci
Časové okno: transplantaci do 2 let po transplantaci
Závažnost aGvHD během prvních 2 let po transplantaci (podle Glucksbergových kritérií)
transplantaci do 2 let po transplantaci
Výskyt cGvHD během prvních 2 let po transplantaci
Časové okno: transplantaci do 2 let po transplantaci
Výskyt cGvHD během prvních 2 let po transplantaci
transplantaci do 2 let po transplantaci
Průběh cGvHD během prvních 2 let po transplantaci
Časové okno: transplantaci do 2 let po transplantaci
Průběh cGvHD během prvních 2 let po transplantaci (odpověď/žádná odpověď na steroidy)
transplantaci do 2 let po transplantaci
Závažnost cGvHD během prvních 2 let po transplantaci
Časové okno: transplantaci do 2 let po transplantaci
Závažnost cGvHD během prvních 2 let po transplantaci (podle kritérií NIH)
transplantaci do 2 let po transplantaci
Výskyt, průběh a závažnost VOD
Časové okno: transplantaci do 2 let po transplantaci
Výskyt, průběh a závažnost VOD (podle kritérií EBMT)
transplantaci do 2 let po transplantaci
Čas na rekonstituci krvetvorby
Časové okno: Od data transplantace (den 0) do data první dokumentované hematopoetické rekonstituce, hodnoceno do 100. dne
Doba (dny ode dne 0) do hematopoetické rekonstituce (ANC>500/µl, PLT>20000/µl a PLT>50000/µl)
Od data transplantace (den 0) do data první dokumentované hematopoetické rekonstituce, hodnoceno do 100. dne
Čas nezávislosti na transfuzi
Časové okno: Od data transplantace (den 0) do data první dokumentované nezávislosti na transfuzi, hodnoceno do 100. dne
Doba (dny ode dne 0) do nezávislosti na transfuzi
Od data transplantace (den 0) do data první dokumentované nezávislosti na transfuzi, hodnoceno do 100. dne
Nejlepší reakce onemocnění během prvních 100 dnů (± 7) po transplantaci
Časové okno: Transplantace do 100. dne (± 7) po transplantaci
Nejlepší reakce onemocnění během prvních 100 dnů (± 7) po transplantaci (podle kritérií IWG pro MDS a kritérií ELN pro AML)
Transplantace do 100. dne (± 7) po transplantaci
Reakce na onemocnění a chimérismus dárců v den +30 (± 3), +60 (± 7) a +100 (± 7) po transplantaci
Časové okno: Transplantace do +30 (± 3), +60 (± 7) a +100 (± 7) dnů po transplantaci
Odpověď na onemocnění a chimérismus dárce v den +30 (± 3), +60 (± 7) a +100 (± 7) po transplantaci (podle kritérií IWG pro MDS a kritérií ELN pro AML)
Transplantace do +30 (± 3), +60 (± 7) a +100 (± 7) dnů po transplantaci
Čas na dokončení dárcovského chimérismu v krvi a kostní dřeni
Časové okno: Od data transplantace (den 0) do data prvního zdokumentovaného dárcovského chimérismu v krvi a dřeni, hodnoceno do 100. dne
Čas (dny ode dne 0) do dokončení dárcovského chimérismu v krvi a kostní dřeni
Od data transplantace (den 0) do data prvního zdokumentovaného dárcovského chimérismu v krvi a dřeni, hodnoceno do 100. dne
Vymizení molekulárních markerů onemocnění
Časové okno: Od data transplantace (den 0) do data prvního zdokumentovaného vymizení jednotlivého molekulárního markeru, hodnoceného po dokončení studie, v průměru 2 roky
Vymizení jednotlivých molekulárních markerů onemocnění (čas ve dnech ode dne 0)
Od data transplantace (den 0) do data prvního zdokumentovaného vymizení jednotlivého molekulárního markeru, hodnoceného po dokončení studie, v průměru 2 roky
Přežití bez událostí
Časové okno: zařazení do 2 let po transplantaci
Přežití bez události (smrt, relaps a progrese onemocnění budou zaznamenány jako událost)
zařazení do 2 let po transplantaci
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: zařazení do 2 let po transplantaci
Kumulativní výskyt relapsu (progrese onemocnění a relaps budou zaznamenány jako událost)
zařazení do 2 let po transplantaci
Celkové přežití
Časové okno: zařazení do 2 let po transplantaci
Celkové přežití (OS, smrt bude zaznamenána jako událost)
zařazení do 2 let po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Koordinierungszentrum für Klinische Studien - Duesseldorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Kobbe, Prof. Dr., Coordinating Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLAMSAClax

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení