Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax i tillæg til sekventiel konditionering med Fludarabin / Amsacrine / Ara-C (FLAMSA) + Treosulfan til allogen blodstamcelletransplantation hos patienter med MDS, CMML eller sAML

15. september 2026 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Fase-I/II-forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Venetoclax i tillæg til sekventiel konditionering med Fludarabin/Amsacrine/Ara-C (FLAMSA) + Treosulfan til allogen blodstamcelletransplantation hos patienter med MDS, CMML eller sAML (FLAMSAClax)

Dette forsøg har til formål at finde MTD af Venetoclax, når det tilsættes til Fludarabin, Amsacrine og Ara-C + Treosulfan og at evaluere, om tilføjelsen af ​​Venetoclax til sekventiel konditionering med FLAMSA + Treosulfan er sikker for allogen blodstamcelletransplantation hos patienter med højrisiko MDS, CMML eller sAML (FLAMSAClax)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln Klinik I für Innere Medizin
        • Kontakt:
          • Udo Holtick, PD Dr.
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
        • Kontakt:
          • Gesine Bug, PD Dr.
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Inken Hilgendorf, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Inken Hilgendorf, Prof. Dr.
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der TU München Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:
          • Mareike Verbeek, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Aachen - Med. Klinik IV
        • Ledende efterforsker:
          • Edgar Jost, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Edgar Jost, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guido Kobbe, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC), forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer
  • MDS, CMML eller sAML (marvblastantal <30%) i henhold til WHO-klassificering (revideret version 2016) med et marvblastantal >5% og højrisiko genetiske træk (f.eks. dårlig risikokaryotype i henhold til IPSS-R/ELN-klassificeringen eller tilstedeværelse af ugunstige somatiske mutationer (f. TP53, RUNX1, IDH1, IDH2, KMT2A, DEK-NUP214 eller RAS pathway mutationer, herunder NRAS, KRAS, PTPN11, CBL, NF1, RIT1 eller KIT), der falder ind under risikokategorien "høj" eller "meget høj" af IPSS- R eller IPSS-M), eller et marvblastantal >20 % når som helst mellem diagnose og inklusion
  • Ubehandlet undtagen oral Hydroxyurea <60 dage eller maksimalt 2 behandlingsforløb med Azacytidin eller Decitabine alene eller i kombination med Venetoclax
  • Identifikation af en godt matchet (10 ud af 10, A, B, C, DR, DQ) donor, enten relateret eller ikke-relateret
  • Alder ≥18
  • HCT-CI < 3 (undtagen tidligere behandling af en solid tumor)
  • ECOG præstationsstatus ≤ 2 ved studiestart
  • ingen aktiv, ukontrolleret infektion ved inklusion
  • i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal:

    • Forstå, at baseret på embryo-føtale toksicitetsundersøgelser hos dyr kan venetoclax skade fosteret, når det administreres til gravide
    • Aftal at have en lægelig overvåget graviditetstest ved screening og inden for 72 timer før behandlingsstart
    • Undgå at blive gravid, mens du får Venetoclax
    • Brug effektiv prævention under behandling med Venetoclax og i mindst 1 måned efter sidste dosis,
    • Forstå, at det i øjeblikket er ukendt, om venetoclax kan reducere effektiviteten af ​​hormonelle præventionsmidler, og derfor bør kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, tilføje en barrieremetode
    • Giv straks sin studielæge besked, hvis der er risiko for graviditet

  • Hanner skal:

    • acceptere at bruge kondomer, selvom den mandlige forsøgsperson har gennemgået en vellykket vasektomi, fra undersøgelsesdag 1 til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • Accepter at underrette investigator med det samme, hvis der opstår graviditet eller en positiv graviditetstest hos hans partner under studiedeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • sAML med kendt FLT3-mutation (ITD eller TKD)
  • Marvblastantal >30 % på screeningstidspunktet
  • Perifert hvidt blodtal >20.000 pr. mikroliter trods behandling med Hydroxyurea
  • tidligere cytotoksisk behandling, der overstiger oral Hydroxyurea >60 dage eller >2 behandlingsforløb med Azacytidin, Decitabin eller lav dosis Ara-C alene eller i kombination med Venetoclax
  • tidligere allogen blodstamcelletransplantation
  • symptomatisk CNS-involvering med MDS; CMML eller sAML
  • enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
  • gravide eller ammende hunner
  • Afvisning af at bruge sikre præventionsmetoder i undersøgelsesperioden
  • Hjertehistorie med CHF (>NYHA 2), der kræver behandling eller ejektionsfraktion < 40 % eller kronisk stabil angina
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <50 % af forventet korrigeret for hæmoglobin og/eller volumen
  • Lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) <50 % af forventet korrigeret for hæmoglobin og/eller volumen

  • enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen:

    • Nedsat nyrefunktion (GFR < 45 ml/min)
    • Nedsat leverfunktion, som følger Aspartataminotransferase (AST) ≥3 x ULN eller Alaninaminotransferase (ALT) ≥3 x ULN eller Total bilirubin ≥1,5 x ULN (medmindre stigningen i bilirubin skyldes Gilberts syndrom eller af non-hepatisk oprindelse) eller alkalinsk oprindelse Fosfatase ≥3 x ULN
  • kendt overfølsomhed over for Venetoclax, Fludarabin, Amsacrine, Ara-C eller Treosulfan
  • samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger undtagen Hydroxyurea og maksimalt 2 kure Azacytidin eller Decitabin
  • positiv for HIV eller replikerende infektiøs hepatitis, type A, B, C eller E
  • tidligere malignitet i anamnesen end MDS, CMML, sAML (undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdom i ≥ 2 år
  • deltagelse i en anden undersøgelse med igangværende brug af ulicenseret forsøgsprodukt fra 28 dage eller <5 halveringstider af forsøgsproduktet før undersøgelsesindskrivning

  • Ingen planlagt eller udført/givet behandling med nogen af ​​følgende inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (eller ramp-up-profase):

    • Steroidterapi til anti-neoplastisk hensigt
    • moderate eller stærke cytokrom P450 3A (CYP3A) hæmmere
    • moderate eller stærke CYP3A-inducere
  • Afvisning af at undgå indtagelse af noget af følgende inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet: grapefrugt eller grapefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner (inklusive marmelade indeholdende Sevilla-appelsiner), stjernefrugt.
  • Personer med enhver form for afhængighed af efterforskeren eller ansat af sponsoren eller efterforskeren
  • Personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Venetoclax
Venetoclax-behandling vil blive påbegyndt oralt én gang dagligt med mad, én dag før FLAMSA-konditioneringsbehandling og stoppet dagen før højdosis Treosulfan. Den samlede behandlingsvarighed med Venetoclax vil være 6 dage (dag -11 til -6 før stamcelleinfusion). Patienter med aktiv sygdom ved transplantation vil modtage en 3-dages ramp-up præfase af Ara-C (100 mg total dosis infunderet på 1 time) med dagligt stigende doser af Venetoclax for at forhindre TLS under konditionering. Samlet behandlingsvarighed med Venetoclax hos patienter med aktiv sygdom ved transplantation vil være 8 dage (dag -13 til -6 før stamcelleinfusion).
Medicin: Venetoclax
Studiebehandlingen består af konditionsterapien, herunder 6 eller 8 dages Venetoclax-behandling.
Medicin: Amsacrine
Amsacrine er en del af konditioneringsterapien og administreres på dag -10 til -7 før allogen blodstamcelletransplantation
Medicin: Ara-C
Ara-C er en del af konditioneringsterapien og administreres på dag -10 til -7 før allogen blodstamcelletransplantation
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus anvendes til profylakse af akut og kronisk graft-versus-host-sygdom i henhold til institutionelle standarder.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil anvendes til profylakse af akut og kronisk graft-versus-host-sygdom i henhold til institutionelle standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den primære målvariabel er sikkerhed, defineret som den maksimale organtoksicitet for hvert organsystem i henhold til CTC-kriterier samt antallet af AE'er af grad III eller større inden for de første 30 dage (± 3) efter transplantation
Tidsramme: inklusion indtil dag 30 (± 3) efter transplantation
maksimal organtoksicitet for hvert organsystem i henhold til CTC-kriterier samt antallet af AE'er af grad III eller større inden for de første 30 dage (± 3) efter transplantation
inklusion indtil dag 30 (± 3) efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, defineret som den maksimale organtoksicitet for hvert organsystem i henhold til CTC-kriterier samt antallet af AE'er af grad III eller højere indtil dag +100 (± 7) efter transplantation
Tidsramme: inklusion indtil dag +100 (± 7) efter transplantation
maksimal organtoksicitet for hvert organsystem i henhold til CTC-kriterier samt antallet af AE'er af grad III eller højere indtil dag +100 (± 7) efter transplantation
inklusion indtil dag +100 (± 7) efter transplantation
Graftsvigt på dag +30 (± 3) efter transplantation
Tidsramme: transplantation indtil dag +30 (± 3) efter transplantation
Antal patienter med graftsvigt (ingen donorkimerisme på dag +30 (± 3) efter transplantation)
transplantation indtil dag +30 (± 3) efter transplantation
Forekomst af aGvHD i de første 2 år efter transplantation
Tidsramme: transplantation indtil 2 år efter transplantation
Forekomst af aGvHD i de første 2 år efter transplantation
transplantation indtil 2 år efter transplantation
Forløb af aGvHD i de første 2 år efter transplantation
Tidsramme: transplantation indtil 2 år efter transplantation
Forløb af aGvHD i de første 2 år efter transplantation (respons/intet respons på steroider)
transplantation indtil 2 år efter transplantation
Sværhedsgraden af ​​aGvHD i de første 2 år efter transplantation
Tidsramme: transplantation indtil 2 år efter transplantation
Sværhedsgraden af ​​aGvHD i løbet af de første 2 år efter transplantation (i henhold til Glucksberg-kriterier)
transplantation indtil 2 år efter transplantation
Forekomst af cGvHD i de første 2 år efter transplantation
Tidsramme: transplantation indtil 2 år efter transplantation
Forekomst af cGvHD i de første 2 år efter transplantation
transplantation indtil 2 år efter transplantation
Forløb af cGvHD i de første 2 år efter transplantation
Tidsramme: transplantation indtil 2 år efter transplantation
Forløb af cGvHD i de første 2 år efter transplantation (respons/intet respons på steroider)
transplantation indtil 2 år efter transplantation
Sværhedsgraden af ​​cGvHD i løbet af de første 2 år efter transplantation
Tidsramme: transplantation indtil 2 år efter transplantation
Sværhedsgrad af cGvHD i løbet af de første 2 år efter transplantation (i henhold til NIH-kriterier)
transplantation indtil 2 år efter transplantation
Forekomst, forløb og sværhedsgrad af VOD
Tidsramme: transplantation indtil 2 år efter transplantation
Forekomst, forløb og sværhedsgrad af VOD (i henhold til EBMT-kriterier)
transplantation indtil 2 år efter transplantation
Tid til hæmatopoietisk rekonstitution
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen (dag 0) til datoen for første dokumenterede hæmatopoietiske rekonstitution, vurderet op til dag 100
Tid (dage fra dag 0) til hæmatopoietisk rekonstitution (ANC>500/µl, PLT>20000/µl og PLT>50000/µl)
Fra transplantationsdatoen (dag 0) til datoen for første dokumenterede hæmatopoietiske rekonstitution, vurderet op til dag 100
Tid til transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen (dag 0) til datoen for første dokumenterede transfusionsuafhængighed, vurderet op til dag 100
Tid (dage fra dag 0) til transfusionsuafhængighed
Fra transplantationsdatoen (dag 0) til datoen for første dokumenterede transfusionsuafhængighed, vurderet op til dag 100
Bedste sygdomsrespons inden for de første 100 dage (± 7) efter transplantation
Tidsramme: Transplantation til dag 100 (± 7) efter transplantation
Bedste sygdomsrespons inden for de første 100 dage (± 7) efter transplantation (ifølge IWG-kriterier for MDS og ELN-kriterier for AML)
Transplantation til dag 100 (± 7) efter transplantation
Sygdomsrespons og donorkimerisme på dag +30 (± 3), +60 (± 7) og +100 (± 7) efter transplantation
Tidsramme: Transplantation indtil dage +30 (± 3), +60 (± 7) og +100 (± 7) efter transplantation
Sygdomsrespons og donorkimerisme på dag +30 (± 3), +60 (± 7) og +100 (± 7) efter transplantation (i henhold til IWG-kriterier for MDS og ELN-kriterier for AML)
Transplantation indtil dage +30 (± 3), +60 (± 7) og +100 (± 7) efter transplantation
Tid til at fuldføre donorkimerisme i blod og marv
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen (dag 0) til datoen for første dokumenterede donorkimerisme i blod og marv, vurderet op til dag 100
Tid (dage fra dag 0) til at fuldføre donorkimerisme i blod og marv
Fra transplantationsdatoen (dag 0) til datoen for første dokumenterede donorkimerisme i blod og marv, vurderet op til dag 100
Forsvinden af ​​molekylære sygdomsmarkører
Tidsramme: Fra transplantationsdato (dag 0) til datoen for første dokumenterede forsvinden af ​​individuel molekylær markør, vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 2 år
Forsvinden af ​​individuelle molekylære sygdomsmarkører (tid i dage fra dag 0)
Fra transplantationsdato (dag 0) til datoen for første dokumenterede forsvinden af ​​individuel molekylær markør, vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 2 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: inklusion indtil 2 år efter transplantation
Hændelsesfri overlevelse (død, tilbagefald og sygdomsprogression vil blive registreret som hændelse)
inklusion indtil 2 år efter transplantation
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: inklusion indtil 2 år efter transplantation
Kumulativ forekomst af tilbagefald (sygdomsprogression og tilbagefald vil blive registreret som hændelse)
inklusion indtil 2 år efter transplantation
Samlet overlevelse
Tidsramme: inklusion indtil 2 år efter transplantation
Samlet overlevelse (OS, død vil blive registreret som hændelse)
inklusion indtil 2 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Koordinierungszentrum für Klinische Studien - Duesseldorf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guido Kobbe, Prof. Dr., Coordinating Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLAMSAClax

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger