Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks jako dodatek do sekwencyjnego kondycjonowania z fludarabiną / amsakryną / Ara-C (FLAMSA) + treosulfanem do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi u pacjentów z MDS, CMML lub sAML

15 września 2026 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Badanie I/II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wenetoklaksu jako dodatku do sekwencyjnego kondycjonowania z użyciem fludarabiny/amsakryny/Ara-C (FLAMSA) + treosulfanu w allogenicznej transplantacji komórek macierzystych krwi u pacjentów z MDS, CMML lub sAML (FLAMSAClax

To badanie ma na celu określenie MTD wenetoklaksu dodanego do fludarabiny, amsakryny i Ara-C + treosulfanu oraz ocenę, czy dodanie wenetoklaksu do kondycjonowania sekwencyjnego za pomocą FLAMSA + treosulfanu jest bezpieczne dla alogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka MDS, CMML lub sAML (FLAMSAClax)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Köln Klinik I für Innere Medizin
        • Kontakt:
          • Udo Holtick, PD Dr.
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
        • Kontakt:
          • Gesine Bug, PD Dr.
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Inken Hilgendorf, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Inken Hilgendorf, Prof. Dr.
      • München, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar der TU München Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:
          • Mareike Verbeek, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Aachen - Med. Klinik IV
        • Główny śledczy:
          • Edgar Jost, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Edgar Jost, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guido Kobbe, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez niezależną komisję etyczną (IEC), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • MDS, CMML lub sAML (liczba blastów w szpiku <30%) według klasyfikacji WHO (wersja poprawiona 2016) z liczbą blastów w szpiku >5% i cechami genetycznymi wysokiego ryzyka (np. kariotyp złego ryzyka wg klasyfikacji IPSS-R/ELN lub obecność niekorzystnych mutacji somatycznych (np. mutacje szlaków TP53, RUNX1, IDH1, IDH2, KMT2A, DEK-NUP214 lub RAS, w tym NRAS, KRAS, PTPN11, CBL, NF1, RIT1 lub KIT), należące do kategorii „wysokiego” lub „bardzo wysokiego” ryzyka według IPSS- R lub IPSS-M) lub liczba blastów w szpiku kostnym > 20% w dowolnym czasie między diagnozą a włączeniem
  • Nieleczony, z wyjątkiem doustnego hydroksymocznika <60 dni lub maksymalnie 2 cykle leczenia samą azacytydyną lub decytabiną lub w połączeniu z wenetoklaksem
  • Identyfikacja dobrze dopasowanego (10 z 10, A, B, C, DR, DQ) dawcy spokrewnionego lub niespokrewnionego
  • Wiek ≥18 lat
  • HCT-CI < 3 (z wyjątkiem wcześniejszego leczenia guza litego)
  • Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 na początku badania
  • brak aktywnej, niekontrolowanej infekcji w momencie włączenia
  • w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

  • Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) musi:

    • Należy zrozumieć, że na podstawie badań toksyczności dla zarodka i płodu na zwierzętach wenetoklaks może zaszkodzić płodowi, jeśli zostanie podany kobiecie w ciąży
    • Zgodzić się na wykonanie testu ciążowego pod nadzorem lekarza podczas badania przesiewowego i na 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia
    • Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Venetoklaks
    • stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Venetoklaks i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki,
    • Należy zrozumieć, że obecnie nie wiadomo, czy wenetoklaks może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny dodać metodę barierową
    • Należy natychmiast powiadomić jej lekarza prowadzącego badanie, jeśli istnieje ryzyko ciąży

  • Mężczyźni muszą:

    • wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw, nawet jeśli mężczyzna przeszedł udaną wazektomię, od pierwszego dnia badania do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    • Zgodzić się na natychmiastowe powiadomienie badacza, jeśli podczas udziału w badaniu partnerka zajdzie w ciążę lub uzyska pozytywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • sAML ze znaną mutacją FLT3 (ITD lub TKD)
  • Liczba blastów w szpiku kostnym > 30% w czasie badania przesiewowego
  • Obwodowa liczba krwinek białych >20 000 na mikrolitr pomimo leczenia hydroksymocznikiem
  • poprzednia terapia cytotoksyczna przekraczająca doustny hydroksymocznik >60 dni lub >2 cykle leczenia azacytydyną, decytabiną lub małą dawką Ara-C samego lub w połączeniu z wenetoklaksem
  • przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi
  • objawowe zajęcie OUN z MDS; CMML lub sAML
  • jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody
  • samice w ciąży lub karmiące
  • Odmowa stosowania bezpiecznych metod antykoncepcji w okresie badania
  • CHF w wywiadzie (>2 NYHA) wymagająca leczenia lub frakcja wyrzutowa < 40% lub przewlekła stabilna dusznica bolesna
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% oczekiwanej skorygowanej o hemoglobinę i/lub objętość
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) <50% oczekiwanej skorygowanej o hemoglobinę i/lub objętość

  • jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania:

    • Zaburzenia czynności nerek (GFR < 45 ml/min)
    • Zaburzenia czynności wątroby, takie jak aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥3 x GGN lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥3 x GGN lub bilirubina całkowita ≥1,5 x GGN (chyba że zwiększenie stężenia bilirubiny jest spowodowane zespołem Gilberta lub pochodzenia innego niż wątrobowe) lub zasadowe Fosfataza ≥3 x GGN
  • znana nadwrażliwość na wenetoklaks, fludarabinę, amsakrynę, Ara-C lub treosulfan
  • jednoczesne stosowanie innych leków lub terapii przeciwnowotworowych z wyjątkiem hydroksymocznika i maksymalnie 2 kursów azacytydyny lub decytabiny
  • dodatni w kierunku HIV lub replikującego zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B, C lub E
  • wcześniejsza historia nowotworu innego niż MDS, CMML, sAML (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy lub piersi), chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 2 lata
  • udział w innym badaniu z ciągłym stosowaniem badanego produktu bez licencji od 28 dni lub <5 okresów półtrwania badanego produktu przed włączeniem do badania

  • Brak planowanego lub przeprowadzonego/rozpoczętego leczenia jakimkolwiek z poniższych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (lub profazy przyspieszającej):

    • Terapia sterydowa w intencji przeciwnowotworowej
    • umiarkowane lub silne inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A).
    • umiarkowane lub silne induktory CYP3A
  • Odmowa unikania spożycia któregokolwiek z następujących produktów w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku: grejpfrut lub produkty grejpfrutowe, pomarańcze sewilskie (w tym marmolada zawierająca pomarańcze sewilskie), owoce gwiaździste.
  • Osoby w jakikolwiek sposób zależne od badacza lub zatrudnione przez sponsora lub badacza
  • Osoby przetrzymywane w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wenetoklaks
Leczenie wenetoklaksem rozpocznie się doustnie raz dziennie z posiłkiem, na jeden dzień przed terapią kondycjonującą FLAMSA i zakończy się na dzień przed podaniem dużej dawki treosulfanu. Całkowity czas leczenia wenetoklaksem wyniesie 6 dni (dzień -11 do -6 przed infuzją komórek macierzystych). Pacjenci z aktywną chorobą w momencie przeszczepu otrzymają 3-dniową fazę wstępną Ara-C (całkowita dawka 100 mg podawana w infuzji w ciągu 1 godziny) z codziennie zwiększanymi dawkami wenetoklaksu, aby zapobiec TLS podczas kondycjonowania. Całkowity czas leczenia wenetoklaksem u pacjentów z czynną chorobą w momencie przeszczepu wyniesie 8 dni (dzień -13 do -6 przed infuzją komórek macierzystych).
Lek: Wenetoklaks
Leczenie w ramach badania obejmuje terapię kondycjonującą obejmującą 6 lub 8 dni leczenia Venetoklaksem.
Lek: Amsakryna
Amsakryna jest częścią terapii kondycjonującej i jest podawana w dniach od -10 do -7 przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi
Lek: Ara-C
Ara-C jest częścią terapii kondycjonującej i jest podawana w dniach od -10 do -7 przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi
Lek: Takrolimus
Takrolimus jest stosowany w profilaktyce ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu jest stosowany w profilaktyce ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową zmienną docelową jest bezpieczeństwo, zdefiniowane jako maksymalna toksyczność narządowa dla każdego układu narządów zgodnie z kryteriami CTC, jak również liczba zdarzeń niepożądanych stopnia III lub wyższego w ciągu pierwszych 30 dni (± 3) po przeszczepie
Ramy czasowe: inkluzja do 30 dnia (± 3) po transplantacji
maksymalna toksyczność narządowa dla każdego układu narządów zgodnie z kryteriami CTC oraz liczba AE stopnia III lub wyższego w ciągu pierwszych 30 dni (± 3) po przeszczepie
inkluzja do 30 dnia (± 3) po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo definiowane jako maksymalna toksyczność narządowa dla każdego układu narządów zgodnie z kryteriami CTC oraz liczba zdarzeń niepożądanych stopnia III lub wyższego do dnia +100 (± 7) po przeszczepie
Ramy czasowe: inkluzja do dnia +100 (± 7) po transplantacji
maksymalna toksyczność narządowa dla każdego układu narządów zgodnie z kryteriami CTC oraz liczba AE stopnia III lub wyższego do dnia +100 (± 7) po przeszczepie
inkluzja do dnia +100 (± 7) po transplantacji
Niepowodzenie przeszczepu w dniu +30 (± 3) po przeszczepie
Ramy czasowe: przeszczep do dnia +30 (± 3) po przeszczepie
Liczba pacjentów z niepowodzeniem przeszczepu (brak chimeryzmu dawcy w dniu +30 (± 3) po przeszczepie)
przeszczep do dnia +30 (± 3) po przeszczepie
Występowanie aGvHD w ciągu pierwszych 2 lat po transplantacji
Ramy czasowe: transplantacji do 2 lat po transplantacji
Występowanie aGvHD w ciągu pierwszych 2 lat po transplantacji
transplantacji do 2 lat po transplantacji
Przebieg aGvHD w ciągu pierwszych 2 lat po transplantacji
Ramy czasowe: transplantacji do 2 lat po transplantacji
Przebieg aGvHD w ciągu pierwszych 2 lat po transplantacji (odpowiedź/brak odpowiedzi na steroidy)
transplantacji do 2 lat po transplantacji
Nasilenie aGvHD w ciągu pierwszych 2 lat po przeszczepie
Ramy czasowe: transplantacji do 2 lat po transplantacji
Nasilenie aGvHD w ciągu pierwszych 2 lat po transplantacji (wg kryteriów Glucksberga)
transplantacji do 2 lat po transplantacji
Częstość występowania cGvHD w ciągu pierwszych 2 lat po transplantacji
Ramy czasowe: transplantacji do 2 lat po transplantacji
Częstość występowania cGvHD w ciągu pierwszych 2 lat po transplantacji
transplantacji do 2 lat po transplantacji
Przebieg cGvHD w ciągu pierwszych 2 lat po transplantacji
Ramy czasowe: transplantacji do 2 lat po transplantacji
Przebieg cGvHD w ciągu pierwszych 2 lat po transplantacji (odpowiedź/brak odpowiedzi na steroidy)
transplantacji do 2 lat po transplantacji
Nasilenie cGvHD w ciągu pierwszych 2 lat po przeszczepie
Ramy czasowe: transplantacji do 2 lat po transplantacji
Nasilenie cGvHD w ciągu pierwszych 2 lat po transplantacji (wg kryteriów NIH)
transplantacji do 2 lat po transplantacji
Częstość występowania, przebieg i nasilenie VOD
Ramy czasowe: transplantacji do 2 lat po transplantacji
Częstość występowania, przebieg i nasilenie VOD (wg kryteriów EBMT)
transplantacji do 2 lat po transplantacji
Czas na odbudowę układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu (dzień 0) do daty pierwszej udokumentowanej rekonstytucji hematopoetycznej, ocenianej do dnia 100
Czas (dni od dnia 0) do odtworzenia układu krwiotwórczego (ANC>500/µl, PLT>20000/µl i PLT>50000/µl)
Od daty przeszczepu (dzień 0) do daty pierwszej udokumentowanej rekonstytucji hematopoetycznej, ocenianej do dnia 100
Czas na niezależność od transfuzji
Ramy czasowe: Od daty przeszczepienia (dzień 0) do daty pierwszej udokumentowanej niezależności od transfuzji, ocenianej do dnia 100
Czas (dni od dnia 0) do uniezależnienia się od transfuzji
Od daty przeszczepienia (dzień 0) do daty pierwszej udokumentowanej niezależności od transfuzji, ocenianej do dnia 100
Najlepsza odpowiedź na chorobę w ciągu pierwszych 100 dni (± 7) po przeszczepie
Ramy czasowe: Transplantacja do dnia 100 (± 7) po transplantacji
Najlepsza odpowiedź na chorobę w ciągu pierwszych 100 dni (± 7) po przeszczepie (zgodnie z kryteriami IWG dla MDS i kryteriami ELN dla AML)
Transplantacja do dnia 100 (± 7) po transplantacji
Odpowiedź choroby i chimeryzm dawcy w dniu +30 (± 3), +60 (± 7) i +100 (± 7) po przeszczepie
Ramy czasowe: Transplantacja do dnia +30 (± 3), +60 (± 7) i +100 (± 7) po transplantacji
Odpowiedź choroby i chimeryzm dawcy w dniu +30 (± 3), +60 (± 7) i +100 (± 7) po przeszczepie (zgodnie z kryteriami IWG dla MDS i kryteriami ELN dla AML)
Transplantacja do dnia +30 (± 3), +60 (± 7) i +100 (± 7) po transplantacji
Czas na zakończenie chimeryzmu dawcy we krwi i szpiku
Ramy czasowe: Od daty przeszczepienia (dzień 0) do daty pierwszego udokumentowanego chimeryzmu dawcy we krwi i szpiku, ocenianego do dnia 100
Czas (dni od dnia 0) do całkowitego chimeryzmu dawcy we krwi i szpiku
Od daty przeszczepienia (dzień 0) do daty pierwszego udokumentowanego chimeryzmu dawcy we krwi i szpiku, ocenianego do dnia 100
Zanikanie molekularnych markerów choroby
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu (dzień 0) do daty pierwszego udokumentowanego zaniku pojedynczego markera molekularnego, ocenianego na podstawie zakończenia badania, średnio 2 lata
Zanik poszczególnych markerów molekularnych choroby (czas w dniach od dnia 0)
Od daty przeszczepu (dzień 0) do daty pierwszego udokumentowanego zaniku pojedynczego markera molekularnego, ocenianego na podstawie zakończenia badania, średnio 2 lata
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: włączenie do 2 lat po transplantacji
Przeżycie bez zdarzeń (śmierć, nawrót choroby i postęp choroby będą rejestrowane jako zdarzenie)
włączenie do 2 lat po transplantacji
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: włączenie do 2 lat po transplantacji
Skumulowana częstość nawrotów (postęp choroby i nawrót będą rejestrowane jako zdarzenie)
włączenie do 2 lat po transplantacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: włączenie do 2 lat po transplantacji
Całkowity czas przeżycia (OS, śmierć zostanie zarejestrowana jako zdarzenie)
włączenie do 2 lat po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Koordinierungszentrum für Klinische Studien - Duesseldorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guido Kobbe, Prof. Dr., Coordinating Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLAMSAClax

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami