Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti pegcetacoplanu u účastníků s glomerulopatií C3 nebo imunokomplexní membránovou glomerulonefritidou (VALE)

31. března 2026 aktualizováno: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Pegcetacoplanu u pacientů s glomerulopatií C3 nebo imunokomplexní membránovou glomerulonefritidou

Tato studie je navržena jako dlouhodobé rozšíření studie APL2-C3G-310 a je prováděna za účelem stanovení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti pegcetakoplanu u pacientů s glomerulopatií C3 (C3G) nebo imunitním komplexem membranoproliferativní glomerulonefritidy (IC- MPGN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, CPA X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba (54004)
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Clinica Privada Velez Sarsfield (54007)
  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne (61003)
    • Queensland
      • Woolloongab, Queensland, Austrálie, 4102
        • Kidney Trials Unit, Princess Alexandra Hospital (61007)
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Catholic University of Leuven (32001)
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-687
        • HC UNESP Botucatu (55010)
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (55018)
      • Recife, Brazílie, 52010-095
        • Real Hospital Portugues de Beneficencia (55015)
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22270-060
        • Ruschel Medicina E Pesquisa Clinica (55012)
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 1500900-000
        • Hospital De Base (55014)
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Hospital do Rim - Fundacao Oswaldo Ramos (55005)
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Univ Sao Paulo, Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 155 (55007)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte (55017)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa Misericordia Porto Alegre (55016)
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin (33010)
      • Nantes, Francie, 44093
        • Institut de transplantation urologie-nephrologie (33011)
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • AMC Apotheek Goederenontvangst (31002)
      • Groningen de Brug, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (31004)
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center (31003)
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (39004)
      • Ranica, Itálie, 24020
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (39003)
      • Rome, Itálie, 165
        • Ospesale Pediatrico bambino Gesu (39005)
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Childrens Medical Center (97204)
  • Japonsko
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital (81005)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital (82002)
      • Soeul, Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital (82003 & 82005)
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Hammersmith Hospital (44013)
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital (44011)
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (44012)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute (01034)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado (01037)
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, Department of Pediatric Nephrology (01010)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Investigational Drug Service (01021)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics (01030)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital (01008)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Meridian Health (01036)
    • New York
      • Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children Hospital, Pediatric Pharmacy (01022)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Nephrology (01039)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science Univ., Dept. Pediatrics (01038)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Center LLC (01009)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital (01027)
  • Česko
      • Prague, Česko, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (42001)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hosp. Universit. Materno-Infantil Vall d' Hebron (34006)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (34008)
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset (34009)
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • CHUV Lausanne (41002)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončená účast ve studii APL2-C3G-310 do 52. týdne požadavků na návštěvu
  • Zkušený klinický přínos pegcetakoplanu při účasti v předchozí studii, podle názoru zkoušejícího
  • Musí zůstat ve stabilním režimu pro léčbu C3G nebo IC-MPGN podle požadavků studie APL2-C3G-310
  • Byli jste očkováni proti S pneumoniae, N meningitidis (typy A, C, W, Y a B) a H influenzae (typ B) podle požadavků studie APL2-C3G-310 a souhlasíte s tím, že dostanete další očkování doporučená podle doporučení ACIP pro dospělé nebo děti s nedostatkem komplementu a/nebo imunokompromitujícími stavy nebo jiné podobné místní platné směrnice
  • Účastnice ve fertilním věku, definované jako každá žena, která prodělala menarche a která není trvale sterilní nebo postmenopauzální, musí mít negativní těhotenský test v moči při návštěvě 1 a musí souhlasit s používáním protokolem definovaných metod antikoncepce po dobu trvání studie. po dobu nejméně 90 dnů po podání poslední dávky pegcetacoplanu
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním protokolem definovaných metod antikoncepce a souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu po dobu trvání studie alespoň 90 dnů po podání poslední dávky pegcetacoplanu.
  • Účastníci, kteří překročili zákonný věk souhlasu, v souladu s místními předpisy, musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas. Zákonný zástupce účastníků, kteří nedosáhli zákonného věku souhlasu, musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas; tam, kde je to vhodné, musí účastníci, kteří nedosáhli zákonného věku souhlasu, dát svůj souhlas s účastí ve studii
  • Ochota a schopnost samostatně si podávat pegcetacoplan nebo mít identifikovaného pečovatele, který může administraci provádět

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou nebo plánují otěhotnět nebo které v současné době kojí a nejsou ochotny přerušit studii po dobu trvání studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Neschopnost nebo neochota spolupracovat s požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího představuje pro účastníka nepřiměřené riziko tím, že se účastní studie, nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie
  • Důkaz o pokračujícím zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti, podle názoru vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pegcetacoplan podávaný subkutánně
Pegcetacoplan podávaný subkutánně dvakrát týdně podle protokolu definovaného dávkovacího režimu
Lék: Pegcetacoplan
Inhibitor komplementu (C3).
Ostatní jména:
  • APL-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků se snížením poměru proteinu ke kreatininu v moči (uPCR) alespoň o 50 % oproti hodnotě před léčbou v průběhu času.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APL2-C3G-314
  • 2023-504625-39-00 (Jiný identifikátor: CTIS)
  • U1111-1290-7826 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN))
  • 2022-002833-33 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení