Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti pegcetacoplanu u účastníků s glomerulopatií C3 nebo imunokomplexní membránovou glomerulonefritidou (VALE)

31. března 2026 aktualizováno: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Pegcetacoplanu u pacientů s glomerulopatií C3 nebo imunokomplexní membránovou glomerulonefritidou

Tato studie je navržena jako dlouhodobé rozšíření studie APL2-C3G-310 a je prováděna za účelem stanovení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti pegcetakoplanu u pacientů s glomerulopatií C3 (C3G) nebo imunitním komplexem membranoproliferativní glomerulonefritidy (IC- MPGN).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, CPA X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba (54004)
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Clinica Privada Velez Sarsfield (54007)
  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne (61003)
    • Queensland
      • Woolloongab, Queensland, Austrálie, 4102
        • Kidney Trials Unit, Princess Alexandra Hospital (61007)
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Catholic University of Leuven (32001)
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-687
        • HC UNESP Botucatu (55010)
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (55018)
      • Recife, Brazílie, 52010-095
        • Real Hospital Portugues de Beneficencia (55015)
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22270-060
        • Ruschel Medicina E Pesquisa Clinica (55012)
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 1500900-000
        • Hospital De Base (55014)
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Hospital do Rim - Fundacao Oswaldo Ramos (55005)
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Univ Sao Paulo, Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 155 (55007)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte (55017)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa Misericordia Porto Alegre (55016)
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin (33010)
      • Nantes, Francie, 44093
        • Institut de transplantation urologie-nephrologie (33011)
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • AMC Apotheek Goederenontvangst (31002)
      • Groningen de Brug, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (31004)
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center (31003)
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (39004)
      • Ranica, Itálie, 24020
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (39003)
      • Rome, Itálie, 165
        • Ospesale Pediatrico bambino Gesu (39005)
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Childrens Medical Center (97204)
  • Japonsko
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital (81005)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital (82002)
      • Soeul, Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital (82003 & 82005)
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Hammersmith Hospital (44013)
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital (44011)
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (44012)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute (01034)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado (01037)
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, Department of Pediatric Nephrology (01010)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Investigational Drug Service (01021)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics (01030)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital (01008)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Meridian Health (01036)
    • New York
      • Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children Hospital, Pediatric Pharmacy (01022)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Nephrology (01039)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science Univ., Dept. Pediatrics (01038)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Center LLC (01009)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital (01027)
  • Česko
      • Prague, Česko, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (42001)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hosp. Universit. Materno-Infantil Vall d' Hebron (34006)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (34008)
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset (34009)
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • CHUV Lausanne (41002)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončená účast ve studii APL2-C3G-310 do 52. týdne požadavků na návštěvu
  • Zkušený klinický přínos pegcetakoplanu při účasti v předchozí studii, podle názoru zkoušejícího
  • Musí zůstat ve stabilním režimu pro léčbu C3G nebo IC-MPGN podle požadavků studie APL2-C3G-310
  • Byli jste očkováni proti S pneumoniae, N meningitidis (typy A, C, W, Y a B) a H influenzae (typ B) podle požadavků studie APL2-C3G-310 a souhlasíte s tím, že dostanete další očkování doporučená podle doporučení ACIP pro dospělé nebo děti s nedostatkem komplementu a/nebo imunokompromitujícími stavy nebo jiné podobné místní platné směrnice
  • Účastnice ve fertilním věku, definované jako každá žena, která prodělala menarche a která není trvale sterilní nebo postmenopauzální, musí mít negativní těhotenský test v moči při návštěvě 1 a musí souhlasit s používáním protokolem definovaných metod antikoncepce po dobu trvání studie. po dobu nejméně 90 dnů po podání poslední dávky pegcetacoplanu
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním protokolem definovaných metod antikoncepce a souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu po dobu trvání studie alespoň 90 dnů po podání poslední dávky pegcetacoplanu.
  • Účastníci, kteří překročili zákonný věk souhlasu, v souladu s místními předpisy, musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas. Zákonný zástupce účastníků, kteří nedosáhli zákonného věku souhlasu, musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas; tam, kde je to vhodné, musí účastníci, kteří nedosáhli zákonného věku souhlasu, dát svůj souhlas s účastí ve studii
  • Ochota a schopnost samostatně si podávat pegcetacoplan nebo mít identifikovaného pečovatele, který může administraci provádět

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou nebo plánují otěhotnět nebo které v současné době kojí a nejsou ochotny přerušit studii po dobu trvání studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Neschopnost nebo neochota spolupracovat s požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího představuje pro účastníka nepřiměřené riziko tím, že se účastní studie, nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie
  • Důkaz o pokračujícím zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti, podle názoru vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegcetacoplan podávaný subkutánně
Pegcetacoplan podávaný subkutánně dvakrát týdně podle protokolu definovaného dávkovacího režimu
Lék: Pegcetacoplan
Inhibitor komplementu (C3).
Ostatní jména:
  • APL-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků se snížením poměru proteinu ke kreatininu v moči (uPCR) alespoň o 50 % oproti hodnotě před léčbou v průběhu času.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APL2-C3G-314
  • 2023-504625-39-00 (Jiný identifikátor: CTIS)
  • U1111-1290-7826 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN))
  • 2022-002833-33 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C3G

Klinické studie na Pegcetacoplan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit