Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Pegcetacoplan hos deltagere med C3 glomerulopati eller immunkompleks membranoproliferativ glomerulonefritis (VALE)

31. marts 2026 opdateret af: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter udvidelsesstudie til evaluering af Pegcetacoplans langsigtede sikkerhed og effektivitet hos patienter med C3-glomerulopati eller immunkompleks membranoproliferativ glomerulonefritis

Denne undersøgelse er designet som en langsigtet forlængelse af undersøgelse APL2-C3G-310 og udføres for at fastslå den langsigtede sikkerhed og effektivitet af pegcetacoplan hos patienter med C3 glomerulopati (C3G) eller immunkompleks membranproliferativ glomerulonefritis (IC- MPGN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, CPA X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba (54004)
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Clinica Privada Velez Sarsfield (54007)
  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne (61003)
    • Queensland
      • Woolloongab, Queensland, Australien, 4102
        • Kidney Trials Unit, Princess Alexandra Hospital (61007)
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Catholic University of Leuven (32001)
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • HC UNESP Botucatu (55010)
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (55018)
      • Recife, Brasilien, 52010-095
        • Real Hospital Portugues de Beneficencia (55015)
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Ruschel Medicina E Pesquisa Clinica (55012)
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 1500900-000
        • Hospital De Base (55014)
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Hospital do Rim - Fundacao Oswaldo Ramos (55005)
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Univ Sao Paulo, Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 155 (55007)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte (55017)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa Misericordia Porto Alegre (55016)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Hammersmith Hospital (44013)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital (44011)
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (44012)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute (01034)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado (01037)
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, Department of Pediatric Nephrology (01010)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Investigational Drug Service (01021)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics (01030)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital (01008)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health (01036)
    • New York
      • Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children Hospital, Pediatric Pharmacy (01022)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Nephrology (01039)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science Univ., Dept. Pediatrics (01038)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center LLC (01009)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital (01027)
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin (33010)
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Institut de transplantation urologie-nephrologie (33011)
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • AMC Apotheek Goederenontvangst (31002)
      • Groningen de Brug, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (31004)
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center (31003)
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Childrens Medical Center (97204)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (39004)
      • Ranica, Italien, 24020
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (39003)
      • Rome, Italien, 165
        • Ospesale Pediatrico bambino Gesu (39005)
  • Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital (81005)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • CHUV Lausanne (41002)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp. Universit. Materno-Infantil Vall d' Hebron (34006)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (34008)
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset (34009)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital (82002)
      • Soeul, Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital (82003 & 82005)
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (42001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldført deltagelse i undersøgelse APL2-C3G-310 gennem uge 52 besøgskrav
  • Oplevet klinisk fordel ved pegcetacoplan under deltagelse i det tidligere forsøg, efter investigators mening
  • Skal forblive på et stabilt regime for C3G- eller IC-MPGN-behandling i henhold til kravene i undersøgelse APL2-C3G-310
  • Modtaget vaccinationer mod S pneumoniae, N meningitidis (type A, C, W, Y og B) og H influenzae (type B) i henhold til kravene i Studie APL2-C3G-310 og accepterer at modtage eventuelle yderligere vaccinationer anbefalet iht. ACIP-anbefalinger til voksne eller børn med komplementmangler og/eller immunkompromitterende tilstande eller andre lignende lokale gældende retningslinjer
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke er permanent steril eller postmenopausal, skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og skal acceptere at bruge protokoldefinerede præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed gennem mindst 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis pegcetacoplan
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge protokoldefinerede præventionsmetoder og acceptere at afstå fra at donere sæd under undersøgelsens varighed i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis pegcetacoplan
  • Deltagere over den lovlige lavalder skal i overensstemmelse med lokale regler være villige og i stand til at give informeret samtykke. Den lovligt autoriserede repræsentant for deltagere under den lovlige lavalder skal være villig og i stand til at give informeret samtykke; hvor det er relevant, skal deltagere under den lovlige lavalder også give deres samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Villig og i stand til selv at administrere pegcetacoplan eller have en identificeret pårørende, der kan udføre administrationen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er eller planlægger at blive gravide, eller som i øjeblikket ammer, og som ikke er villige til at afbryde behandlingen i løbet af undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Manglende evne eller vilje til at samarbejde med kravene i protokollen
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening skaber en unødig risiko for deltageren ved at deltage i undersøgelsen eller sandsynligvis vil forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Beviser for igangværende stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pegcetacoplan administreres subkutant
Pegcetacoplan administreret subkutant to gange ugentligt i henhold til protokol defineret doseringsregime
Medicin: Pegcetacoplan
Komplement (C3) inhibitor
Andre navne:
  • APL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med en reduktion i urinprotein-til-kreatinin-forholdet (uPCR) på mindst 50 % fra forbehandlingsværdien over tid.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APL2-C3G-314
  • 2023-504625-39-00 (Anden identifikator: CTIS)
  • U1111-1290-7826 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN))
  • 2022-002833-33 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger