Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pegcetakoplanu u uczestników z kłębuszkowym zapaleniem nerek typu C3 lub kompleksami immunologicznymi (VALE)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe rozszerzenie badania w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pegcetakoplanu u pacjentów z kłębuszkowym zapaleniem nerek typu C3 lub kompleksami immunologicznymi

Badanie to zostało zaprojektowane jako długoterminowe przedłużenie badania APL2-C3G-310 i jest prowadzone w celu ustalenia długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pegcetakoplanu u pacjentów z glomerulopatią C3 (C3G) lub błoniasto-rozplemowym kłębuszkowym zapaleniem nerek z zespołem immunologicznym (IC- MPGN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, CPA X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba (54004)
      • Córdoba, Argentyna, X5000
        • Clinica Privada Velez Sarsfield (54007)
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne (61003)
    • Queensland
      • Woolloongab, Queensland, Australia, 4102
        • Kidney Trials Unit, Princess Alexandra Hospital (61007)
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Catholic University of Leuven (32001)
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia, 18618-687
        • HC UNESP Botucatu (55010)
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (55018)
      • Recife, Brazylia, 52010-095
        • Real Hospital Portugues de Beneficencia (55015)
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22270-060
        • Ruschel Medicina E Pesquisa Clinica (55012)
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 1500900-000
        • Hospital De Base (55014)
      • São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Hospital do Rim - Fundacao Oswaldo Ramos (55005)
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Univ Sao Paulo, Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 155 (55007)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte (55017)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa Misericordia Porto Alegre (55016)
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (42001)
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin (33010)
      • Nantes, Francja, 44093
        • Institut de transplantation urologie-nephrologie (33011)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hosp. Universit. Materno-Infantil Vall d' Hebron (34006)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (34008)
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset (34009)
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • AMC Apotheek Goederenontvangst (31002)
      • Groningen de Brug, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (31004)
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center (31003)
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Childrens Medical Center (97204)
  • Japonia
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital (81005)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital (82002)
      • Soeul, Korea Południowa, 3080
        • Seoul National University Hospital (82003 & 82005)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute (01034)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado (01037)
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida, Department of Pediatric Nephrology (01010)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Investigational Drug Service (01021)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics (01030)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital (01008)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Meridian Health (01036)
    • New York
      • Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children Hospital, Pediatric Pharmacy (01022)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Nephrology (01039)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science Univ., Dept. Pediatrics (01038)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center LLC (01009)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital (01027)
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • CHUV Lausanne (41002)
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (39004)
      • Ranica, Włochy, 24020
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (39003)
      • Rome, Włochy, 165
        • Ospesale Pediatrico bambino Gesu (39005)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Hammersmith Hospital (44013)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital (44011)
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (44012)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono uczestnictwo w badaniu APL2-C3G-310 w ramach wymogów dotyczących wizyty w 52. tygodniu
  • Doświadczona korzyść kliniczna z pegcetacoplanu podczas udziału w poprzednim badaniu, w opinii badacza
  • Musi pozostać na stabilnym schemacie leczenia C3G lub IC-MPGN zgodnie z wymaganiami badania APL2-C3G-310
  • Otrzymał szczepienia przeciwko S. pneumoniae, N. meningitidis (typ A, C, W, Y i B) oraz H influenzae (typ B) zgodnie z wymogami badania APL2-C3G-310 i wyraża zgodę na otrzymanie wszelkich dodatkowych szczepień zalecanych zgodnie z Zalecenia ACIP dla dorosłych lub dzieci z niedoborami dopełniacza i/lub stanami obniżonej odporności lub inne podobne wytyczne mające zastosowanie lokalnie
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, definiowane jako każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie jest trwale bezpłodna lub po menopauzie, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 i musi wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole podczas trwania badania przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki pegcetakoplanu
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji zdefiniowanych w protokole i powstrzymać się od oddawania nasienia przez czas trwania badania przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki pegcetakoplanu
  • Uczestnicy powyżej pełnoletności, zgodnie z lokalnymi przepisami, muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody. Prawnie upoważniony przedstawiciel uczestników poniżej pełnoletności musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody; w stosownych przypadkach uczestnicy poniżej pełnoletności muszą również wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Chęć i zdolność do samodzielnego podawania pegcetacoplanu lub posiadanie zidentyfikowanego opiekuna, który może wykonać podanie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę lub które obecnie karmią piersią i nie chcą przerwać jej na czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Niezdolność lub niechęć do współpracy z wymaganiami protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza stwarza nadmierne ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania
  • Dowody ciągłego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pegcetakoplan podawany podskórnie
Pegcetakoplan podawany podskórnie dwa razy w tygodniu zgodnie ze schematem dawkowania określonym w protokole
Lek: Pegcetacoplan
Inhibitor dopełniacza (C3).
Inne nazwy:
  • APL-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których stosunek białka do kreatyniny w moczu (uPCR) zmniejszył się w czasie o co najmniej 50% w stosunku do wartości sprzed leczenia.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APL2-C3G-314
  • 2023-504625-39-00 (Inny identyfikator: CTIS)
  • U1111-1290-7826 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN))
  • 2022-002833-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami