Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní kohortová studie srovnávající nový gelový obvaz vs. SoC při léčbě radiační dermatitidy

31. ledna 2024 aktualizováno: Stratpharma AG

Retrospektivní kohortová studie srovnávající nový silikonový gelový obvaz na rány a standardní péči při léčbě radiační dermatitidy

Rutinně sbíraná data o radiaci vyvolané kožní toxicitě z let 2010 až 2022 budou retrospektivně analyzována. Data budou rozdělena do dvou kohort: pacienti, kteří dostali 1) StrataXRT a 2) standardní péči. Mezi kohortami bude porovnán výskyt radiační dermatitidy stupně ≥ 2, doba do nástupu radiační dermatitidy stupně ≥ 2, dávka záření při vzniku radiační dermatitidy stupně ≥ 2, výskyt vlhké deskvamace a počet přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
344

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou hlavy a krku léčení radiační terapií na UCLA od roku 2010 do roku 2022

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina hlavy a krku léčená radiační terapií s chemoterapií nebo bez ní
  • Frakcionované kurzy obsahující alespoň 30 frakcí (léčby)
  • Minimálně 18 dokončených ozařování
  • Dávka záření: > 50 Gy
  • Radiační technika: IMRT
  • Radiační zařízení: TrueBeam nebo Tomoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Před ozářením ošetřované oblasti
  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, jako je aktivní porucha pojivové tkáně, která je predisponuje ke zvýšenému riziku potenciálně závažné radiační dermatitidy.
  • Pacienti podstupující SBRT
  • Pacienti s existujícími vyrážkami nebo ranami v cílové oblasti nebo radiační terapií při zahájení RT
  • Pacienti, kteří dostávají hypofrakcionaci
  • Pacient dostává bolus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Standartní péče
Lék: Měsíček lékařský
Krémy z měsíčku jsou volně prodejné (OTC) masti pro péči o pleť, které nejsou mastné, nelepivé a rychle se vstřebávají kůží. Měsíček je topický přípravek získaný z rostliny z čeledi měsíčku lékařského Calendula Officinalis a používá se na řezné rány, škrábance, tření a drobné popáleniny. Měsíček obsahující četné polyfenolické antioxidanty byl studován v laboratorním i klinickém prostředí pro použití při léčbě a prevenci radiací vyvolané kožní toxicity.
Lék: Aquaphor
Aquaphor, obsahující 41 procent vazelíny (neboli vazelíny), dočasně chrání menší řezy, škrábance a popáleniny; Aquaphor chrání a pomáhá ulevit popraskané nebo popraskané pokožce a rtech a také pomáhá chránit před vysušujícími účinky větru a chladného počasí.
StrataXRT
Přístroj: StrataXRT
StrataXRT® je topický přípravek na bázi silikonu schválený TGA. StrataXRT je samoschnoucí, nelepivý, průhledný silikonový gel, který při použití podle návodu zasychá a vytváří inertní, tenký, flexibilní obvaz na rány s ochrannou vrstvou, která je propustná pro plyny a vodotěsná. Je to jediný samoschnoucí topický silikonový gel indikovaný pro použití při radiační dermatitidě, který hydratuje a chrání poškozené oblasti kůže a otevřené rány před chemickou a mikrobiální invazí. StrataXRT pomáhá vytvářet optimální prostředí pro hojení ran, což vede k rychlejší reepitelizaci a snížení zánětlivé reakce. Produkt lze aplikovat na čerstvé řezy a excize, otevřené rány a narušené povrchy kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CTCAE pro radiační dermatitidu
Časové okno: 5 týdnů
Akutní radiační dermatitida měřená týdně během radioterapie pomocí skóre Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (stupeň 0 - 5). Vyšší stupeň je považován za horší výsledek.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CTCAE pro hyperpigmentaci
Časové okno: 5 týdnů
Akutní hyperpigmentace měřená týdně během radioterapie pomocí skóre Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (stupeň 0 - 2). Vyšší stupeň je považován za horší výsledek.
5 týdnů
Počet pacientů vyžadujících aplikaci krému na popáleniny
Časové okno: 5 týdnů
Celkový počet pacientů, kteří vyžadovali aplikaci krému na popáleniny během radioterapie
5 týdnů
Interval mezi zahájením radioterapie a aplikací krému na popáleniny
Časové okno: 5 týdnů
Počet dní mezi zahájením radioterapie a první aplikací krému na popáleniny během radioterapie
5 týdnů
Počet pacientů vyžadujících aplikaci Mepilexu
Časové okno: 5 týdnů
Celkový počet pacientů, kteří vyžadovali aplikaci Mepilexu během radioterapie
5 týdnů
Interval mezi zahájením radioterapie a aplikací Mepilexu
Časové okno: 5 týdnů
Počet dní mezi zahájením radioterapie a první aplikací Mepilexu během radioterapie
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stratpharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPASX020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení