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Studio di coorte retrospettivo che confronta una nuova medicazione in gel rispetto a SoC nel trattamento della dermatite da radiazioni

31 gennaio 2024 aggiornato da: Stratpharma AG

Studio di coorte retrospettivo che confronta una nuova medicazione per ferite in gel di silicone rispetto allo standard di cura nel trattamento della dermatite da radiazioni

I dati raccolti di routine sulla tossicità cutanea indotta da radiazioni dal 2010 al 2022 saranno analizzati retrospettivamente. I dati saranno suddivisi in due coorti: pazienti che hanno ricevuto 1) StrataXRT e 2) standard di cura. L'incidenza della dermatite da radiazioni di grado ≥ 2, il tempo di insorgenza della dermatite da radiazioni di grado ≥ 2, la dose di radiazioni all'insorgenza della dermatite da radiazioni di grado ≥ 2, l'incidenza della desquamazione umida e il numero di interruzioni del trattamento saranno confrontate tra le coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
344

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro della testa e del collo trattati con radioterapia presso l'UCLA dal 2010 al 2022

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di tumore della testa e del collo trattato con radioterapia con o senza chemioterapia
  • Corsi frazionati comprendenti almeno 30 frazioni (trattamenti)
  • Minimo 18 trattamenti radioterapici completati
  • Dose di radiazione: > 50 Gy
  • Tecnica di radiazione: IMRT
  • Apparecchiature per radiazioni: TrueBeam o Tomoterapia

Criteri di esclusione:

  • Radiazione precedente all'area di trattamento
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica come un disturbo attivo del tessuto connettivo che li predispone a un aumentato rischio di dermatite da radiazioni potenzialmente grave.
  • Pazienti sottoposti a SBRT
  • Pazienti con eruzioni cutanee o ferite esistenti nella regione target o radioterapia all'inizio della RT
  • Pazienti che ricevono ipofrazionamento
  • Paziente che riceve bolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Standard di sicurezza
Droga: Calendula
Le creme alla calendula sono unguenti per la cura della pelle da banco (OTC) che non ungono, non appiccicano e si assorbono rapidamente dalla pelle. La calendula è un agente topico derivato da una pianta della famiglia della calendula Calendula Officinalis e viene utilizzata in tagli, graffi, sfregamenti e ustioni minori. Contenendo numerosi antiossidanti polifenolici, la calendula è stata studiata sia in laboratorio che in ambito clinico per l'uso nel trattamento e nella prevenzione della tossicità cutanea indotta da radiazioni.
Droga: Acquafora
Aquaphor, contenente il 41% di vaselina (o vaselina), protegge temporaneamente piccoli tagli, graffi e ustioni; Aquaphor protegge e aiuta ad alleviare la pelle e le labbra screpolate o screpolate, oltre a proteggere dagli effetti secchi del vento e del freddo.
StrataXRT
Dispositivo: StrataXRT
StrataXRT® è una preparazione topica a base di silicone approvata dalla TGA. StrataXRT è una formulazione di gel di silicone autoasciugante, non appiccicosa, trasparente e, se utilizzato secondo le istruzioni, si asciuga formando una medicazione per ferite inerte, sottile e flessibile con uno strato protettivo permeabile ai gas e impermeabile. È l'unico gel siliconico topico autoasciugante indicato per l'uso sulla dermatite da radiazioni, che idrata e protegge le aree cutanee compromesse e le ferite aperte dall'invasione chimica e microbica. StrataXRT aiuta a creare un ambiente ottimale per la guarigione delle ferite che porta a una riepitelizzazione più rapida e a una risposta infiammatoria ridotta. Il prodotto può essere applicato su incisioni ed escissioni fresche, ferite aperte e superfici cutanee compromesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CTCAE per dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: 5 settimane
Dermatite acuta da radiazioni misurata settimanalmente durante il trattamento radioterapico, utilizzando il punteggio Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (grado 0 - 5). Un voto più alto è considerato un risultato peggiore.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CTCAE per l'iperpigmentazione
Lasso di tempo: 5 settimane
Iperpigmentazione acuta misurata settimanalmente durante il trattamento radioterapico, utilizzando il punteggio CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (grado 0 - 2). Un voto più alto è considerato un risultato peggiore.
5 settimane
Numero di pazienti che richiedono l'applicazione di crema per ustioni
Lasso di tempo: 5 settimane
Numero totale di pazienti che hanno richiesto l'applicazione di crema per le ustioni durante la radioterapia
5 settimane
Intervallo tra l'inizio della radioterapia e l'applicazione della crema per ustioni
Lasso di tempo: 5 settimane
Numero di giorni tra l'inizio della radioterapia e la prima applicazione della crema per ustioni durante la radioterapia
5 settimane
Numero di pazienti che richiedono l'applicazione di Mepilex
Lasso di tempo: 5 settimane
Numero totale di pazienti che hanno richiesto l'applicazione di Mepilex durante la radioterapia
5 settimane
Intervallo tra l'inizio della radioterapia e l'applicazione di Mepilex
Lasso di tempo: 5 settimane
Numero di giorni tra l'inizio della radioterapia e la prima applicazione di Mepilex durante la radioterapia
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stratpharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPASX020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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