Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner en ny geldressing vs SoC i behandlingen af ​​strålingsdermatitis

31. januar 2024 opdateret af: Stratpharma AG

Retrospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner en ny silikonegel sårforbinding vs standard for pleje ved behandling af strålingsdermatitis

Rutinemæssigt indsamlede data om strålingsinduceret hudtoksicitet fra 2010 til 2022 vil blive analyseret retrospektivt. Data vil blive opdelt i to kohorter: patienter, der modtog 1) StrataXRT og 2) standardbehandling. Forekomsten af ​​grad ≥ 2 stråledermatitis, tiden til indtræden af ​​grad ≥ 2 stråledermatitis, stråledosis ved indtræden af ​​grad ≥ 2 stråledermatitis, forekomsten af ​​fugtig afskalning og antallet af behandlingsafbrydelser vil blive sammenlignet mellem kohorterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
344

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hoved- og halskræftpatienter behandlet med strålebehandling ved UCLA fra 2010 til 2022

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hoved- og halskræft behandlet med strålebehandling med eller uden kemoterapi
  • Fraktionerede forløb inklusive mindst 30 fraktioner (behandlinger)
  • Minimum 18 gennemførte strålebehandlinger
  • Stråledosis: > 50 Gy
  • Strålingsteknik: IMRT
  • Stråleudstyr: TrueBeam eller Tomoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for stråling til behandlingsområdet
  • Patienter med enhver medicinsk tilstand, såsom aktiv bindevævssygdom, der disponerer dem for en øget risiko for potentielt alvorlig strålingsdermatitis.
  • Patienter, der gennemgår SBRT
  • Patienter med eksisterende udslæt eller sår i målregionen eller strålebehandling ved RT-start
  • Patienter, der modtager hypofraktionering
  • Patient, der modtager bolus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Standard for pleje
Medicin: Morgenfrue
Calendula cremer er hudplejesalver i håndkøb (OTC), som ikke fedter, ikke klæber og absorberes hurtigt af huden. Calendula er et aktuelt middel, der stammer fra en plante af morgenfruefamilien Calendula Officinalis og bruges til snitsår, skrammer, gnidninger og mindre forbrændinger. Calendula indeholder adskillige polyphenoliske antioxidanter og er blevet undersøgt i både laboratorie- og kliniske omgivelser til brug ved behandling og forebyggelse af strålingsinduceret hudtoksicitet.
Medicin: Aquaphor
Aquaphor, der indeholder 41 procent vaseline (eller vaseline), beskytter midlertidigt mindre snit, skrammer og forbrændinger; Aquaphor beskytter og hjælper med at lindre sprukken eller revnet hud og læber, samt hjælper med at beskytte mod de udtørrende virkninger af vind og koldt vejr.
StrataXRT
Enhed: StrataXRT
StrataXRT® er et TGA-godkendt silikonebaseret topisk præparat. StrataXRT er en selvtørrende, ikke-klæbende, gennemsigtig, silikonegel-formulering, og når den bruges som anvist, tørrer den for at danne en inert, tynd, fleksibel sårforbinding med et beskyttende lag, der er gasgennemtrængeligt og vandtæt. Det er den eneste selvtørrende topiske silikonegel, der er indiceret til brug på strålingsdermatitis, som fugter og beskytter kompromitterede hudområder og åbne sår mod kemisk og mikrobiel invasion. StrataXRT hjælper med at skabe et optimalt sårhelingsmiljø, som fører til hurtigere re-epitelisering og reduceret inflammatorisk respons. Produktet kan påføres på friske snit og udskæringer, åbne sår og kompromitterede hudoverflader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTCAE for strålingsdermatitis
Tidsramme: 5 uger
Akut strålingsdermatitis målt ugentligt under strålebehandling ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 score (grad 0 - 5). En højere karakter betragtes som et dårligere resultat.
5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTCAE til hyperpigmentering
Tidsramme: 5 uger
Akut hyperpigmentering målt ugentligt under strålebehandling ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) score (grad 0 - 2). En højere karakter betragtes som et dårligere resultat.
5 uger
Antal patienter, der har behov for påføring af brandsårscreme
Tidsramme: 5 uger
Samlet antal patienter, der krævede påføring af brandsårscreme under strålebehandling
5 uger
Interval mellem start af strålebehandling og påføring af forbrændingscreme
Tidsramme: 5 uger
Antal dage mellem påbegyndelse af strålebehandling og første påføring af brandsårscreme under strålebehandling
5 uger
Antal patienter, der kræver påføring af Mepilex
Tidsramme: 5 uger
Samlet antal patienter, der krævede Mepilex-påføring under strålebehandling
5 uger
Interval mellem start af strålebehandling og påføring af Mepilex
Tidsramme: 5 uger
Antal dage mellem påbegyndelse af strålebehandling og første påføring af Mepilex under strålebehandling
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stratpharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPASX020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger