Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení účinku DWP14012 na farmakokinetiku DWC202201 u zdravých subjektů
Randomizovaná, otevřená, třídobá, třísekvenční klinická studie s vícenásobným dávkováním, fáze 1 k vyhodnocení účinku DWP14012 na farmakokinetiku DWC202201 po společném podávání DWP14012 a DWC202201 u zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku ≥ 19 a ≤ 50 let při screeningu
Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg až ≤ 90,0 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 až ≤ 27,0 kg/m2 při screeningu
※ BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg)/[výška (m)]2
- Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se studie a poskytly písemný souhlas s dodržováním opatření poté, co obdržely dostatečné vysvětlení této studie a plně porozuměly informacím
- Subjekty, které jsou způsobilé k účasti ve studii podle uvážení zkoušejícího fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy a dotazováním zkoušejícího atd.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s onemocněním nebo anamnézou související s hepatobiliárním systémem, ledvinami (závažná porucha ledvin atd.), nervovým systémem, dýchacím systémem, trávicím systémem, endokrinním systémem, hematologickým systémem, oběhovým systémem (srdeční selhání, Torsades de pointes atd.), močovými systém, psychiatrie atd.
- Subjekty s onemocněním trávicího traktu (gastrointestinální vředy, gastritida, žaludeční křeče, gastroezofageální onemocnění, Crohnova choroba) nebo s anamnézou chirurgického zákroku (kromě apendektomie, operace kýly), které může ovlivnit bezpečnost a farmakodynamiku
- Subjekty s přecitlivělostí nebo s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti na léky včetně skupiny blokátorů draslíkových kompetitivních kyselin [P-CAB], aspirin, antibiotika atd.
- Subjekty s dědičnými poruchami včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy atd.
- Subjekty s anamnézou dědičných svalových poruch
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním výsledkem užívání zneužívajících drog ve screeningu drog v moči
- Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií (včetně studií bioekvivalence) během 6 měsíců před první plánovanou dávkou IP
- Jedinci, kteří darovali plnou krev během 2 měsíců, darovali krevní složky během 1 měsíce nebo dostali krevní transfuzi během 1 měsíce před první plánovanou dávkou
- Subjekty, které se nemohou zdržet produktů obsahujících grapefruity od 3 dnů před první plánovanou dávkou až do posledního propuštění z nemocnice
- Subjekty nebo jejich manželé nebo partneři, kteří nejsou schopni používat lékařsky přijatelnou vhodnou dvojitou metodu antikoncepce nebo lékařsky přijatelnou antikoncepci během období studie a alespoň 4 týdny po posledním IP podání
- Jedinci, kteří nejsou schopni přestat kouřit (>10 kusů/den) od 3 dnů před první plánovanou dávkou až do posledního propuštění z nemocnice
- Subjekty s alkoholickými poruchami nebo subjekty, které se nemohou zdržet pití (>21 jednotek/týden) od 3 dnů před první plánovanou dávkou až do posledního propuštění z nemocnice
- Subjekty, které se nemohou zdržet kofeinu (>5 jednotek/den) od 3 dnů před první plánovanou dávkou až do posledního propuštění z nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
|
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Trihydrát vápenaté soli atorvastatinu
|
|
Experimentální: Kohorta 2
|
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Trihydrát vápenaté soli atorvastatinu
|
|
Experimentální: Kohorta 3
|
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Trihydrát vápenaté soli atorvastatinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace atorvastatinu v ustáleném stavu (Cmax,ss) po vícenásobném dávkování DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Atorvastatin Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v ustáleném stavu (AUCinf, ss) po opakovaném podání DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Atorvastatin Plocha pod plazmatickou koncentrací extrapolovanou do nekonečna v ustáleném stavu (AUC,ss) po vícenásobném dávkování DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Atorvastatin Čas do dosažení maximální koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Tmax, ss) po opakovaném podání DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Terminální poločas atorvastatinu v ustáleném stavu (T1/2,ss) po opakovaném podání DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Atorvastatin Zdánlivá celková tělesná clearance v ustáleném stavu (CLss/F) po opakovaném podání DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Atorvastatin Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vd,ss/F) po vícenásobném podání DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Aktivní metabolit atorvastatinu Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v ustáleném stavu (AUCinf, ss) po opakovaném podání DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Aktivní metabolit atorvastatinu Konečný poločas v ustáleném stavu (T1/2,ss) po opakovaném podání DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Aktivní metabolit atorvastatinu Odhad celkové tělesné clearance v ustáleném stavu (CL ss/F) po opakovaném podání DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Aktivní metabolit atorvastatinu Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vd,ss/F) po vícenásobném podání DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Metabolický poměr aktivního metabolitu atorvastatinu po opakovaném podání DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Maximální plazmatická koncentrace Fexuprazanu (Cmax) po jednorázovém podání DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Fexuprazan Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od 0 do tau (AUCtau) po jednorázovém podání DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Fexuprazan Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od 0 do nekonečna (AUCinf) po jednorázovém podání DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Fexuprazan Doba maximální koncentrace (Tmax) po jednorázovém podání DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Terminální poločas Fexuprazanu (t1/2) po jednorázovém podání DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Zjevná clearance Fexuprazanu (CL/F) po jednorázovém podání DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Fexuprazan Zdánlivý distribuční objem po extravaskulárním podání (Vd/F) po jednorázové dávce DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Maximální plazmatická koncentrace Fexuprazanu v ustáleném stavu (Cmax,ss) po vícenásobném dávkování DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Fexuprazan Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od 0 do tau v ustáleném stavu (AUCtau,ss) po vícenásobném dávkování DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Fexuprazan Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od 0 do nekonečna v ustáleném stavu (AUCinf,ss) po vícenásobném dávkování DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Fexuprazan Doba maximální koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) po vícenásobném dávkování DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Terminální poločas Fexuprazanu v ustáleném stavu (t1/2,ss) po vícenásobném dávkování DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Fexuprazan Odhad celkové tělesné clearance v ustáleném stavu (CL ss/F) po opakovaném podání DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Fexuprazan Azdánlivý distribuční objem po extravaskulárním podání v ustáleném stavu (Vd,ss/F) po vícenásobném dávkování DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Fexuprazan Akumulační poměr po vícenásobném dávkování DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Aktivní metabolit fexuprazanu Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po jednorázovém podání
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Aktivní metabolit fexuprazanu Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od 0 do tau (AUCtau) po jednorázovém podání
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Aktivní metabolit fexuprazanu Plocha pod plazmatickou koncentrací extrapolovanou do nekonečna (AUCinf) po jednorázovém podání
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Aktivní metabolit fexuprazanu Doba maximální koncentrace (Tmax) po jednorázové dávce
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Metabolický poměr aktivního metabolitu Fexuprazanu po jednorázové dávce
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Aktivní metabolit Fexuprazan Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) po vícenásobném dávkování
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Fexuprazan aktivní metabolit AUCtau,ss AUCinf,ss Tmax,ss metabolický poměr
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Aktivní metabolit fexuprazanu Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od 0 do tau v rovnovážném stavu (AUCtau,ss) po opakovaném podání
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Aktivní metabolit Fexuprazanu Plocha pod plazmatickou koncentrací extrapolovanou do nekonečna v ustáleném stavu (AUCinf,ss) po opakovaném podání
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Aktivní metabolit Fexuprazanu Doba maximální koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) po opakovaném podání
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
|
Metabolický poměr aktivního metabolitu Fexuprazanu po opakovaném dávkování
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
|
[Časový rámec: až 64 dní]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DW_DWP14012109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .