Badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny wpływu DWP14012 na farmakokinetykę DWC202201 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥ 19 i ≤ 50 lat w momencie badania przesiewowego

• Pacjenci o masie ciała od ≥ 50,0 kg do ≤ 90,0 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) od ≥ 18,0 kg/m2 do ≤ 27,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego

  ※ BMI (kg/m2) = masa ciała (kg)/[wzrost (m)]2

• Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w badaniu i wyraziły pisemną zgodę na zachowanie środków ostrożności po otrzymaniu wystarczającego wyjaśnienia dotyczącego tego badania i pełnego zrozumienia informacji
• Osoby, które kwalifikują się do udziału w badaniu według uznania badacza poprzez badanie fizykalne, testy laboratoryjne i pytania badacza itp.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z chorobą lub historią związaną z układem wątrobowo-żółciowym, nerkami (ciężkie zaburzenia nerek itp.), układem nerwowym, układem oddechowym, układem trawiennym, układem hormonalnym, układem hematologicznym, układem krążenia (niewydolność serca, Torsades de pointes itp.), system, psychiatria itp.
• Pacjenci z chorobami układu pokarmowego (wrzody żołądka i jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcze żołądka, choroba żołądka i przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacjami w wywiadzie (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i farmakodynamikę
• Osoby z nadwrażliwością lub klinicznie istotną nadwrażliwością w wywiadzie na leki, w tym kompetycyjne blokery kwasu potasowego [P-CAB], aspirynę, antybiotyki itp.
• Osoby z zaburzeniami dziedzicznymi, w tym nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
• Osoby z historią dziedzicznych zaburzeń mięśni
• Osoby z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem używania nadużywanych narkotyków w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków w moczu
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych (w tym badaniach biorównoważności) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą zaplanowaną dawką IP
• Pacjenci, którzy oddali krew pełną w ciągu 2 miesięcy, oddali składniki krwi w ciągu 1 miesiąca lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą zaplanowaną dawką
• Pacjenci, którzy nie są w stanie powstrzymać się od produktów zawierających grejpfruta od 3 dni przed zażyciem pierwszej zaplanowanej dawki do ostatniego wypisu ze szpitala
• Pacjenci lub ich małżonkowie lub partnerzy, którzy nie są w stanie stosować medycznie akceptowalnej, odpowiedniej podwójnej metody antykoncepcji lub medycznie akceptowalnej antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim podaniu IP
• Pacjenci, którzy nie są w stanie powstrzymać się od palenia (>10 sztuk dziennie) od 3 dni przed pierwszą planowaną dawką do ostatniego wypisu ze szpitala
• Osoby z zaburzeniami alkoholowymi lub osoby, które nie są w stanie powstrzymać się od picia (>21 jednostek/tydzień) od 3 dni przed zażyciem pierwszej zaplanowanej dawki do ostatniego wypisu ze szpitala
• Pacjenci, którzy nie są w stanie powstrzymać się od kofeiny (>5 jednostek dziennie) od 3 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką do ostatniego wypisu ze szpitala