Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení účinku DWP14012 na farmakokinetiku DWC202201 u zdravých subjektů

2. dubna 2023 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, otevřená, třídobá, třísekvenční klinická studie s vícenásobným dávkováním, fáze 1 k vyhodnocení účinku DWP14012 na farmakokinetiku DWC202201 po společném podávání DWP14012 a DWC202201 u zdravých jedinců

Randomizovaná, otevřená, třídobá, třísekvenční, zkřížená klinická studie fáze 1 s více dávkami k vyhodnocení účinku DWP14012 na farmakokinetiku DWC202201 po současném podávání DWP14012 a DWC202201 zdravým subjektům

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku ≥ 19 a ≤ 50 let při screeningu

  • Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg až ≤ 90,0 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 až ≤ 27,0 kg/m2 při screeningu

    ※ BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg)/[výška (m)]2

  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se studie a poskytly písemný souhlas s dodržováním opatření poté, co obdržely dostatečné vysvětlení této studie a plně porozuměly informacím
  • Subjekty, které jsou způsobilé k účasti ve studii podle uvážení zkoušejícího fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy a dotazováním zkoušejícího atd.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s onemocněním nebo anamnézou související s hepatobiliárním systémem, ledvinami (závažná porucha ledvin atd.), nervovým systémem, dýchacím systémem, trávicím systémem, endokrinním systémem, hematologickým systémem, oběhovým systémem (srdeční selhání, Torsades de pointes atd.), močovými systém, psychiatrie atd.
  • Subjekty s onemocněním trávicího traktu (gastrointestinální vředy, gastritida, žaludeční křeče, gastroezofageální onemocnění, Crohnova choroba) nebo s anamnézou chirurgického zákroku (kromě apendektomie, operace kýly), které může ovlivnit bezpečnost a farmakodynamiku
  • Subjekty s přecitlivělostí nebo s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti na léky včetně skupiny blokátorů draslíkových kompetitivních kyselin [P-CAB], aspirin, antibiotika atd.
  • Subjekty s dědičnými poruchami včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy atd.
  • Subjekty s anamnézou dědičných svalových poruch
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním výsledkem užívání zneužívajících drog ve screeningu drog v moči
  • Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií (včetně studií bioekvivalence) během 6 měsíců před první plánovanou dávkou IP
  • Jedinci, kteří darovali plnou krev během 2 měsíců, darovali krevní složky během 1 měsíce nebo dostali krevní transfuzi během 1 měsíce před první plánovanou dávkou
  • Subjekty, které se nemohou zdržet produktů obsahujících grapefruity od 3 dnů před první plánovanou dávkou až do posledního propuštění z nemocnice
  • Subjekty nebo jejich manželé nebo partneři, kteří nejsou schopni používat lékařsky přijatelnou vhodnou dvojitou metodu antikoncepce nebo lékařsky přijatelnou antikoncepci během období studie a alespoň 4 týdny po posledním IP podání
  • Jedinci, kteří nejsou schopni přestat kouřit (>10 kusů/den) od 3 dnů před první plánovanou dávkou až do posledního propuštění z nemocnice
  • Subjekty s alkoholickými poruchami nebo subjekty, které se nemohou zdržet pití (>21 jednotek/týden) od 3 dnů před první plánovanou dávkou až do posledního propuštění z nemocnice
  • Subjekty, které se nemohou zdržet kofeinu (>5 jednotek/den) od 3 dnů před první plánovanou dávkou až do posledního propuštění z nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
  • Léčba A: DWC202201 40 mg qd po dobu 7 dnů
  • Léčba B: DWP14012 40 mg qd po dobu 7 dnů, poté DWC202201 40 mg qd + DWP14012 40 mg qd po dobu 7 dnů
  • Léčba C: DWP14012 40 mg qd po dobu 14 dnů
Lék: DWP14012
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Lék: DWC202201
Trihydrát vápenaté soli atorvastatinu
Experimentální: Kohorta 2
  • Léčba C: DWP14012 40 mg qd po dobu 14 dnů
  • Léčba A: DWC202201 40 mg qd po dobu 7 dnů
  • Léčba B: DWP14012 40 mg qd po dobu 7 dnů, poté DWC202201 40 mg qd + DWP14012 40 mg qd po dobu 7 dnů
Lék: DWP14012
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Lék: DWC202201
Trihydrát vápenaté soli atorvastatinu
Experimentální: Kohorta 3
  • Léčba B: DWP14012 40 mg qd po dobu 7 dnů, poté DWC202201 40 mg qd + DWP14012 40 mg qd po dobu 7 dnů
  • Léčba C: DWP14012 40 mg qd po dobu 14 dnů
  • Léčba A: DWC202201 40 mg qd po dobu 7 dnů
Lék: DWP14012
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Lék: DWC202201
Trihydrát vápenaté soli atorvastatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace atorvastatinu v ustáleném stavu (Cmax,ss) po vícenásobném dávkování DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Atorvastatin Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v ustáleném stavu (AUCinf, ss) po opakovaném podání DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Atorvastatin Plocha pod plazmatickou koncentrací extrapolovanou do nekonečna v ustáleném stavu (AUC,ss) po vícenásobném dávkování DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Atorvastatin Čas do dosažení maximální koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Tmax, ss) po opakovaném podání DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Terminální poločas atorvastatinu v ustáleném stavu (T1/2,ss) po opakovaném podání DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Atorvastatin Zdánlivá celková tělesná clearance v ustáleném stavu (CLss/F) po opakovaném podání DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Atorvastatin Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vd,ss/F) po vícenásobném podání DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Aktivní metabolit atorvastatinu Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v ustáleném stavu (AUCinf, ss) po opakovaném podání DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Aktivní metabolit atorvastatinu Konečný poločas v ustáleném stavu (T1/2,ss) po opakovaném podání DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Aktivní metabolit atorvastatinu Odhad celkové tělesné clearance v ustáleném stavu (CL ss/F) po opakovaném podání DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Aktivní metabolit atorvastatinu Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vd,ss/F) po vícenásobném podání DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Metabolický poměr aktivního metabolitu atorvastatinu po opakovaném podání DWC202201
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Maximální plazmatická koncentrace Fexuprazanu (Cmax) po jednorázovém podání DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Fexuprazan Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od 0 do tau (AUCtau) po jednorázovém podání DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Fexuprazan Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od 0 do nekonečna (AUCinf) po jednorázovém podání DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Fexuprazan Doba maximální koncentrace (Tmax) po jednorázovém podání DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Terminální poločas Fexuprazanu (t1/2) po jednorázovém podání DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Zjevná clearance Fexuprazanu (CL/F) po jednorázovém podání DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Fexuprazan Zdánlivý distribuční objem po extravaskulárním podání (Vd/F) po jednorázové dávce DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Maximální plazmatická koncentrace Fexuprazanu v ustáleném stavu (Cmax,ss) po vícenásobném dávkování DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Fexuprazan Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od 0 do tau v ustáleném stavu (AUCtau,ss) po vícenásobném dávkování DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Fexuprazan Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od 0 do nekonečna v ustáleném stavu (AUCinf,ss) po vícenásobném dávkování DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Fexuprazan Doba maximální koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) po vícenásobném dávkování DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Terminální poločas Fexuprazanu v ustáleném stavu (t1/2,ss) po vícenásobném dávkování DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Fexuprazan Odhad celkové tělesné clearance v ustáleném stavu (CL ss/F) po opakovaném podání DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Fexuprazan Azdánlivý distribuční objem po extravaskulárním podání v ustáleném stavu (Vd,ss/F) po vícenásobném dávkování DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Fexuprazan Akumulační poměr po vícenásobném dávkování DWP14012
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Aktivní metabolit fexuprazanu Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po jednorázovém podání
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Aktivní metabolit fexuprazanu Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od 0 do tau (AUCtau) po jednorázovém podání
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Aktivní metabolit fexuprazanu Plocha pod plazmatickou koncentrací extrapolovanou do nekonečna (AUCinf) po jednorázovém podání
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Aktivní metabolit fexuprazanu Doba maximální koncentrace (Tmax) po jednorázové dávce
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Metabolický poměr aktivního metabolitu Fexuprazanu po jednorázové dávce
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Aktivní metabolit Fexuprazan Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) po vícenásobném dávkování
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Fexuprazan aktivní metabolit AUCtau,ss AUCinf,ss Tmax,ss metabolický poměr
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Aktivní metabolit fexuprazanu Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od 0 do tau v rovnovážném stavu (AUCtau,ss) po opakovaném podání
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Aktivní metabolit Fexuprazanu Plocha pod plazmatickou koncentrací extrapolovanou do nekonečna v ustáleném stavu (AUCinf,ss) po opakovaném podání
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Aktivní metabolit Fexuprazanu Doba maximální koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) po opakovaném podání
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]
Metabolický poměr aktivního metabolitu Fexuprazanu po opakovaném dávkování
Časové okno: [Časový rámec: až 64 dní]
[Časový rámec: až 64 dní]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

16. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP14012109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Droga Drogová interakce

Klinické studie na DWP14012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit