Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SKB264 pro léčbu účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

26. ledna 2026 aktualizováno: Klus Pharma Inc.

Studie fáze II SKB264 jako monoterapie nebo jako kombinovaná terapie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a míru objektivní odpovědi SKB264 v kombinaci s terapií u subjektů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie SKB264 jako kombinační terapie u subjektů s NSCLC. Do této studie bude zařazeno přibližně až 296 subjektů, včetně přibližně 36 subjektů (může se rozšířit) pro období bezpečného záběhu a 200 subjektů pro období rozšíření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
356

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaoping Jin, PhD
  • Telefonní číslo: 86-028-67255165
  • E-mail: jinxp@kelun.com

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01370
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital (Chongqing Cancer Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510700
        • Sun Yatsen University Cancer Center Huangpu Hos
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital/ Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University(Heyi Compus)
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 45008
        • Henan Cancer Hospital,Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • The First Hospital of Chinese Medical University(Heping Compus)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30009
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Micancer Center S.L.P.
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjektům musí být v den podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC;
  3. Subjekty pro NSCLC by měly být potvrzeny jako EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) divokého typu a fúzní gen ALK (anaplastická lymfomová kináza) negativní; nebo potvrzeno, že obsahuje mutaci EGFR;
  4. Subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC bez použitelných mutací EGFR a fúzních genů ALK, bez předchozí systémové léčby; subjekty s mutací EGFR, bez předchozí systémové léčby nebo se selháním předchozí léčby EGFR-TKI (inhibitor tyrosinkinázy);
  5. Subjekty jsou schopny poskytnout nádorové bloky nebo sklíčka před první dávkou studijní intervence;
  6. Subjekt musí mít alespoň jednu radiograficky měřitelnou lézi podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1;
  7. Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) buď 0 nebo 1;
  8. Předpokládaná délka života subjektu alespoň 3 měsíce;
  9. Přiměřená funkce orgánů;
  10. Subjekty se musí zotavit ze všech toxických účinků způsobených předchozí léčbou;
  11. Antikoncepční metody používané mužskými a ženskými subjekty musí být v souladu s antikoncepčními metodami místních předpisů pro subjekty klinické studie;
  12. Subjekty by se měly dobrovolně zúčastnit studie, podepsat ICF a budou schopny dodržovat protokolem specifikované návštěvy a příslušné postupy.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty se smíšenými histopatologickými rysy SCLC;
  2. Subjekty se známou anamnézou předchozí malignity;
  3. Subjekty se známými meningeálními metastázami, metastázami v mozkovém kmeni, míšními metastázami a/nebo kompresí, nebo aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS);
  4. Subjekty s periferní neuropatií ≥ 2. stupně;
  5. Jedinci, kteří měli arteriovenózní tromboembolické příhody;
  6. Subjekty s aktivním zánětlivým onemocněním střev nebo předchozí jasnou anamnézou zánětlivého onemocnění střev;
  7. Subjekty, které trpí kardiovaskulárními chorobami klinického významu;
  8. Subjekty s anamnézou intersticiální plicní choroby (ILD)/neinfekční pneumonitidy, která vyžadovala steroidy;
  9. Subjekty s nekontrolovaným systémovým onemocněním podle posouzení zkoušejícího;
  10. Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech;
  11. Subjekty s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C;
  12. Subjekty se známou anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV)
  13. Subjekty se známou aktivní tuberkulózou;
  14. Subjekty se známou historií alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk;
  15. je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie;
  16. Subjekty, jejichž stav se rychle zhoršil, jako jsou závažné změny ve výkonnostním stavu, během procesu screeningu před první dávkou studijní intervence;
  17. Subjekty s jinými okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 1L NSCLC, EGFR/ALK negativní a PD-L1 TPS ≥ 1 %
SKB264 (úroveň dávky 1) + pembrolizumab
Lék: Pembrolizumab
intravenózní (IV) infuze (400 mg, Q6W)
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: SKB264
intravenózní (IV) infuze (Q2W nebo Q3W)
Ostatní jména:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekan (SAC-TMT)
Experimentální: Kohorta 3 1L NSCLC, EGFR/ALK negativní, bez ohledu na úroveň exprese PD-L1
SKB264 (úroveň dávky 1') + pembrolizumab + karboplatina
Lék: Pembrolizumab
intravenózní (IV) infuze (400 mg, Q6W)
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Karboplatina
intravenózní (IV) infuze (AUC5, Q3W)
Ostatní jména:
  • Karboplatina pro injekci
Lék: SKB264
intravenózní (IV) infuze (Q2W nebo Q3W)
Ostatní jména:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekan (SAC-TMT)
Experimentální: Kohorta 4 1L NSCLC, EGFR/ALK negativní, bez ohledu na úroveň exprese PD-L1
SKB264 (úroveň dávky 1'') + pembrolizumab + karboplatina
Lék: Pembrolizumab
intravenózní (IV) infuze (400 mg, Q6W)
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Karboplatina
intravenózní (IV) infuze (AUC5, Q3W)
Ostatní jména:
  • Karboplatina pro injekci
Lék: SKB264
intravenózní (IV) infuze (Q2W nebo Q3W)
Ostatní jména:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekan (SAC-TMT)
Experimentální: 5. kohorta NSCLC s mutací EGFR a po selhání terapie EGFR TKI
SKB264 (úroveň dávky 1') + karboplatina
Lék: Karboplatina
intravenózní (IV) infuze (AUC5, Q3W)
Ostatní jména:
  • Karboplatina pro injekci
Lék: SKB264
intravenózní (IV) infuze (Q2W nebo Q3W)
Ostatní jména:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekan (SAC-TMT)
Experimentální: 6. kohorta NSCLC s mutací EGFR a po selhání terapie EGFR TKI
SKB264 (úroveň dávky 1'') + karboplatina
Lék: Karboplatina
intravenózní (IV) infuze (AUC5, Q3W)
Ostatní jména:
  • Karboplatina pro injekci
Lék: SKB264
intravenózní (IV) infuze (Q2W nebo Q3W)
Ostatní jména:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekan (SAC-TMT)
Experimentální: Kohorta 7 1L NSCLC s mutací EGFR
SKB264 (úroveň dávky 1) + osimertinib
Lék: Osimertinib
80 mg, QD
Ostatní jména:
  • Osimertinib mesylát
Lék: SKB264
intravenózní (IV) infuze (Q2W nebo Q3W)
Ostatní jména:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekan (SAC-TMT)
Experimentální: Kohorta 7-1 1L NSCLC s mutací EGFR
SKB264 (úroveň dávky 2) + osimertinib
Lék: Osimertinib
80 mg, QD
Ostatní jména:
  • Osimertinib mesylát
Lék: SKB264
intravenózní (IV) infuze (Q2W nebo Q3W)
Ostatní jména:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekan (SAC-TMT)
Experimentální: Kohorta 9 2/3L NSCLC EGFR/ALK negativní
SKB264 (úroveň dávky 1)
Lék: SKB264
intravenózní (IV) infuze (Q2W nebo Q3W)
Ostatní jména:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekan (SAC-TMT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) subjektem do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby až do přibližně 36 měsíců
Toxicita limitující dávku (DLT); Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE); Přerušení studijní léčby kvůli nežádoucím účinkům
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) subjektem do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby až do přibližně 36 měsíců
ORR
Časové okno: Podíl subjektů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) do přibližně 36 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST v1.1
Podíl subjektů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) do přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění, úmrtí nebo jiného důvodu definovaného protokolem až do přibližně 36 měsíců
Pro subjekty s potvrzenou CR nebo PR je DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do radiografické progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od výchozího stavu do progrese onemocnění, úmrtí nebo jiného důvodu definovaného protokolem až do přibližně 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění, úmrtí nebo jiného důvodu definovaného protokolem až do přibližně 36 měsíců
Doba od první dávky studijní intervence do první dokumentace radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od výchozího stavu do progrese onemocnění, úmrtí nebo jiného důvodu definovaného protokolem až do přibližně 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu až do smrti z jakékoli příčiny až do přibližně 36 měsíců
časové období od začátku studijní intervence do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od výchozího stavu až do smrti z jakékoli příčiny až do přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klus Pharma Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SKB264-II-04
  • MK-2870-003 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2023-507270-41-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení