Studie SKB264 pro léčbu účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
26. ledna 2026 aktualizováno: Klus Pharma Inc.
Studie fáze II SKB264 jako monoterapie nebo jako kombinovaná terapie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a míru objektivní odpovědi SKB264 v kombinaci s terapií u subjektů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená studie SKB264 jako kombinační terapie u subjektů s NSCLC.
Do této studie bude zařazeno přibližně až 296 subjektů, včetně přibližně 36 subjektů (může se rozšířit) pro období bezpečného záběhu a 200 subjektů pro období rozšíření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
356
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- LLC "Todua Clinic"
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01370
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital (Chongqing Cancer Hospital)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510700
- Sun Yatsen University Cancer Center Huangpu Hos
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Guangxi Cancer Hospital/ Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University(Heyi Compus)
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 45008
- Henan Cancer Hospital,Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
- The First Hospital of Chinese Medical University(Heping Compus)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 30009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Micancer Center S.L.P.
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
-
Málaga, Španělsko, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Španělsko, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjektům musí být v den podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC;
- Subjekty pro NSCLC by měly být potvrzeny jako EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) divokého typu a fúzní gen ALK (anaplastická lymfomová kináza) negativní; nebo potvrzeno, že obsahuje mutaci EGFR;
- Subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC bez použitelných mutací EGFR a fúzních genů ALK, bez předchozí systémové léčby; subjekty s mutací EGFR, bez předchozí systémové léčby nebo se selháním předchozí léčby EGFR-TKI (inhibitor tyrosinkinázy);
- Subjekty jsou schopny poskytnout nádorové bloky nebo sklíčka před první dávkou studijní intervence;
- Subjekt musí mít alespoň jednu radiograficky měřitelnou lézi podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1;
- Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) buď 0 nebo 1;
- Předpokládaná délka života subjektu alespoň 3 měsíce;
- Přiměřená funkce orgánů;
- Subjekty se musí zotavit ze všech toxických účinků způsobených předchozí léčbou;
- Antikoncepční metody používané mužskými a ženskými subjekty musí být v souladu s antikoncepčními metodami místních předpisů pro subjekty klinické studie;
- Subjekty by se měly dobrovolně zúčastnit studie, podepsat ICF a budou schopny dodržovat protokolem specifikované návštěvy a příslušné postupy.
Kritéria vyloučení
- Subjekty se smíšenými histopatologickými rysy SCLC;
- Subjekty se známou anamnézou předchozí malignity;
- Subjekty se známými meningeálními metastázami, metastázami v mozkovém kmeni, míšními metastázami a/nebo kompresí, nebo aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS);
- Subjekty s periferní neuropatií ≥ 2. stupně;
- Jedinci, kteří měli arteriovenózní tromboembolické příhody;
- Subjekty s aktivním zánětlivým onemocněním střev nebo předchozí jasnou anamnézou zánětlivého onemocnění střev;
- Subjekty, které trpí kardiovaskulárními chorobami klinického významu;
- Subjekty s anamnézou intersticiální plicní choroby (ILD)/neinfekční pneumonitidy, která vyžadovala steroidy;
- Subjekty s nekontrolovaným systémovým onemocněním podle posouzení zkoušejícího;
- Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech;
- Subjekty s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C;
- Subjekty se známou anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV)
- Subjekty se známou aktivní tuberkulózou;
- Subjekty se známou historií alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk;
- je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie;
- Subjekty, jejichž stav se rychle zhoršil, jako jsou závažné změny ve výkonnostním stavu, během procesu screeningu před první dávkou studijní intervence;
- Subjekty s jinými okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 1L NSCLC, EGFR/ALK negativní a PD-L1 TPS ≥ 1 %
SKB264 (úroveň dávky 1) + pembrolizumab
|
intravenózní (IV) infuze (400 mg, Q6W)
Ostatní jména:
intravenózní (IV) infuze (Q2W nebo Q3W)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3 1L NSCLC, EGFR/ALK negativní, bez ohledu na úroveň exprese PD-L1
SKB264 (úroveň dávky 1') + pembrolizumab + karboplatina
|
intravenózní (IV) infuze (400 mg, Q6W)
Ostatní jména:
intravenózní (IV) infuze (AUC5, Q3W)
Ostatní jména:
intravenózní (IV) infuze (Q2W nebo Q3W)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4 1L NSCLC, EGFR/ALK negativní, bez ohledu na úroveň exprese PD-L1
SKB264 (úroveň dávky 1'') + pembrolizumab + karboplatina
|
intravenózní (IV) infuze (400 mg, Q6W)
Ostatní jména:
intravenózní (IV) infuze (AUC5, Q3W)
Ostatní jména:
intravenózní (IV) infuze (Q2W nebo Q3W)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5. kohorta NSCLC s mutací EGFR a po selhání terapie EGFR TKI
SKB264 (úroveň dávky 1') + karboplatina
|
intravenózní (IV) infuze (AUC5, Q3W)
Ostatní jména:
intravenózní (IV) infuze (Q2W nebo Q3W)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 6. kohorta NSCLC s mutací EGFR a po selhání terapie EGFR TKI
SKB264 (úroveň dávky 1'') + karboplatina
|
intravenózní (IV) infuze (AUC5, Q3W)
Ostatní jména:
intravenózní (IV) infuze (Q2W nebo Q3W)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 7 1L NSCLC s mutací EGFR
SKB264 (úroveň dávky 1) + osimertinib
|
80 mg, QD
Ostatní jména:
intravenózní (IV) infuze (Q2W nebo Q3W)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 7-1 1L NSCLC s mutací EGFR
SKB264 (úroveň dávky 2) + osimertinib
|
80 mg, QD
Ostatní jména:
intravenózní (IV) infuze (Q2W nebo Q3W)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 9 2/3L NSCLC EGFR/ALK negativní
SKB264 (úroveň dávky 1)
|
intravenózní (IV) infuze (Q2W nebo Q3W)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) subjektem do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby až do přibližně 36 měsíců
|
Toxicita limitující dávku (DLT); Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE); Přerušení studijní léčby kvůli nežádoucím účinkům
|
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) subjektem do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby až do přibližně 36 měsíců
|
|
ORR
Časové okno: Podíl subjektů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) do přibližně 36 měsíců
|
Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST v1.1
|
Podíl subjektů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) do přibližně 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění, úmrtí nebo jiného důvodu definovaného protokolem až do přibližně 36 měsíců
|
Pro subjekty s potvrzenou CR nebo PR je DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do radiografické progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění, úmrtí nebo jiného důvodu definovaného protokolem až do přibližně 36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění, úmrtí nebo jiného důvodu definovaného protokolem až do přibližně 36 měsíců
|
Doba od první dávky studijní intervence do první dokumentace radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění, úmrtí nebo jiného důvodu definovaného protokolem až do přibližně 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu až do smrti z jakékoli příčiny až do přibližně 36 měsíců
|
časové období od začátku studijní intervence do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od výchozího stavu až do smrti z jakékoli příčiny až do přibližně 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Organické chemikálie
- Terapeutika
- Trasy pro správu léčiva
- Léčba
- Koordinační komplexy
- Karboplatina
- Injekce
- Pembrolizumab
- Osimertinib
Další identifikační čísla studie
- SKB264-II-04
- MK-2870-003 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2023-507270-41-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .