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Uno studio su SKB264 per il trattamento di partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Klus Pharma Inc.

Uno studio di fase II su SKB264 come monoterapia o come terapia di combinazione in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il tasso di risposta obiettiva di SKB264 in combinazione con la terapia in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto su SKB264 come terapia di combinazione in soggetti con NSCLC. Saranno arruolati in questo studio circa 296 soggetti, inclusi circa 36 soggetti (possibili ampliamenti) per il periodo di prova di sicurezza e 200 soggetti per il periodo di espansione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
356

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaoping Jin, PhD
  • Numero di telefono: 86-028-67255165
  • Email: jinxp@kelun.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital (Chongqing Cancer Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510700
        • Sun Yatsen University Cancer Center Huangpu Hos
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital/ Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University(Heyi Compus)
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 45008
        • Henan Cancer Hospital,Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • The First Hospital of Chinese Medical University(Heping Compus)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30009
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Micancer Center S.L.P.
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
      • Málaga, Spagna, 29004
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01370
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato, indipendentemente dal sesso;
  2. Soggetti con NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente;
  3. I soggetti per NSCLC devono essere confermati come EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) wild-type e gene di fusione ALK (chinasi del linfoma anaplastico) negativi; o confermato per ospitare la mutazione EGFR;
  4. Soggetti con NSCLC localmente avanzato o metastatico senza mutazioni EGFR attivabili e geni di fusione ALK, nessun precedente trattamento sistemico; soggetti con mutazione dell'EGFR, nessun precedente trattamento sistemico o precedente trattamento con EGFR-TKI (inibitore della tirosina chinasi) fallito;
  5. I soggetti sono in grado di fornire blocchi o vetrini tumorali prima della prima dose dell'intervento dello studio;
  6. Il soggetto deve avere almeno una lesione misurabile radiograficamente secondo i criteri v1.1 dei Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST);
  7. Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1;
  8. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi per il soggetto;
  9. Adeguata funzionalità degli organi;
  10. I soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità causate da un trattamento precedente;
  11. I metodi contraccettivi utilizzati da soggetti maschi e femmine devono essere conformi ai metodi contraccettivi delle normative locali per i soggetti dello studio clinico;
  12. I soggetti devono partecipare volontariamente allo studio, firmare l'ICF e saranno in grado di rispettare le visite specificate dal protocollo e le relative procedure.

Criteri di esclusione

  1. Soggetti con caratteristiche istopatologiche SCLC miste;
  2. Soggetti con una storia nota di precedente tumore maligno;
  3. Soggetti con metastasi meningee note, metastasi del tronco encefalico, metastasi e/o compressione del midollo spinale o metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC);
  4. Soggetti con neuropatia periferica di grado ≥ 2;
  5. Soggetti che hanno avuto eventi tromboembolici arterovenosi;
  6. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale attiva o precedente chiara storia di malattia infiammatoria intestinale;
  7. Soggetti che soffrono di malattie cardiovascolari di rilevanza clinica;
  8. Soggetti con una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi;
  9. Soggetti con malattia sistemica incontrollata secondo il giudizio dello sperimentatore;
  10. Soggetti con malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni;
  11. Soggetti con epatite B attiva o epatite C;
  12. Soggetti con storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  13. Soggetti con tubercolosi attiva nota;
  14. Soggetti con storia nota di trapianto allogenico di organi e trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
  15. È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio;
  16. - Soggetti le cui condizioni si sono deteriorate rapidamente, come gravi cambiamenti nello stato delle prestazioni, durante il processo di screening prima della prima dose dell'intervento dello studio;
  17. - Soggetti con altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono appropriate per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 1L NSCLC, EGFR/ALK negativo e PD-L1 TPS ≥ 1%
SKB264 (livello di dose 1) + Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
infusione endovenosa (IV) (400 mg, Q6W)
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: SKB264
infusione endovenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Altri nomi:
  • MK-2870
  • Sachituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Sperimentale: NSCLC della coorte 3 1L, EGFR/ALK negativo, indipendentemente dal livello di espressione di PD-L1
SKB264 (Livello di dose 1') + Pembrolizumab + Carboplatino
Droga: Pembrolizumab
infusione endovenosa (IV) (400 mg, Q6W)
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Carboplatino
infusione endovenosa (IV) (AUC5, Q3W)
Altri nomi:
  • Carboplatino per iniezione
Droga: SKB264
infusione endovenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Altri nomi:
  • MK-2870
  • Sachituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Sperimentale: NSCLC della coorte 4 1L, EGFR/ALK negativo, indipendentemente dal livello di espressione di PD-L1
SKB264 (Dose Livello 1'') + Pembrolizumab + Carboplatino
Droga: Pembrolizumab
infusione endovenosa (IV) (400 mg, Q6W)
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Carboplatino
infusione endovenosa (IV) (AUC5, Q3W)
Altri nomi:
  • Carboplatino per iniezione
Droga: SKB264
infusione endovenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Altri nomi:
  • MK-2870
  • Sachituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Sperimentale: NSCLC di coorte 5 con mutazione dell'EGFR e dopo fallimento della terapia TKI dell'EGFR
SKB264 (Livello di dose 1') + Carboplatino
Droga: Carboplatino
infusione endovenosa (IV) (AUC5, Q3W)
Altri nomi:
  • Carboplatino per iniezione
Droga: SKB264
infusione endovenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Altri nomi:
  • MK-2870
  • Sachituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Sperimentale: NSCLC di coorte 6 con mutazione dell'EGFR e dopo fallimento della terapia TKI dell'EGFR
SKB264 (Livello di dose 1'') + Carboplatino
Droga: Carboplatino
infusione endovenosa (IV) (AUC5, Q3W)
Altri nomi:
  • Carboplatino per iniezione
Droga: SKB264
infusione endovenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Altri nomi:
  • MK-2870
  • Sachituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Sperimentale: NSCLC di coorte 7 1L con mutazione EGFR
SKB264 (livello di dose 1) + Osimertinib
Droga: Osimertinib
80 mg, QD
Altri nomi:
  • Osimertinib mesilato
Droga: SKB264
infusione endovenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Altri nomi:
  • MK-2870
  • Sachituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Sperimentale: NSCLC di coorte 7-1 1L con mutazione EGFR
SKB264 (livello di dose 2) + Osimertinib
Droga: Osimertinib
80 mg, QD
Altri nomi:
  • Osimertinib mesilato
Droga: SKB264
infusione endovenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Altri nomi:
  • MK-2870
  • Sachituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Sperimentale: Coorte 9 2/3L NSCLC EGFR/ALK negativo
SKB264 (Livello di dose 1)
Droga: SKB264
infusione endovenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Altri nomi:
  • MK-2870
  • Sachituzumab tirumotecan (SAC-TMT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal soggetto che firma il modulo di consenso informato (ICF) a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a circa 36 mesi
Tossicità dose-limitante (DLT); Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA); Interruzione del trattamento in studio a causa di eventi avversi
Dal soggetto che firma il modulo di consenso informato (ICF) a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a circa 36 mesi
ORR
Lasso di tempo: La proporzione di soggetti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), fino a circa 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
La proporzione di soggetti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, morte o altro motivo definito dal protocollo, fino a circa 36 mesi
Per i soggetti con una CR o PR confermata, il DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione radiografica della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dal basale fino alla progressione della malattia, morte o altro motivo definito dal protocollo, fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, morte o altro motivo definito dal protocollo, fino a circa 36 mesi
Il tempo dalla prima dose dell'intervento dello studio alla prima documentazione della progressione radiografica della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Dal basale fino alla progressione della malattia, morte o altro motivo definito dal protocollo, fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa, fino a circa 36 mesi
il periodo di tempo dall'inizio dell'intervento dello studio alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa, fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klus Pharma Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SKB264-II-04
  • MK-2870-003 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2023-507270-41-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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