Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SKB264 til behandling af deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

26. januar 2026 opdateret af: Klus Pharma Inc.

Et fase II-studie af SKB264 som monoterapi eller som kombinationsterapi hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den objektive responsrate af SKB264 som kombination med terapi hos forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent studie af SKB264 som kombinationsterapi hos personer med NSCLC. Cirka op til 296 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse, herunder omkring 36 (kan udvides) forsøgspersoner til sikkerhedsindkøringsperioden og 200 forsøgspersoner til udvidelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
356

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaoping Jin, PhD
  • Telefonnummer: 86-028-67255165
  • E-mail: jinxp@kelun.com

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital (Chongqing Cancer Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Sun Yatsen University Cancer Center Huangpu Hos
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital/ Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University(Heyi Compus)
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 45008
        • Henan Cancer Hospital,Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The First Hospital of Chinese Medical University(Heping Compus)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30009
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Micancer Center S.L.P.
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01370
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle på dagen for underskrivelse af informeret samtykke, uanset køn;
  2. Individer med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC;
  3. Individer for NSCLC skal bekræftes at være EGFR (Epidermal vækstfaktor receptor) vildtype og ALK (Anaplastisk lymfom kinase) fusionsgen negative; eller bekræftet at rumme EGFR-mutation;
  4. Lokalt fremskredne eller metastaserende NSCLC-individer uden brugbare EGFR-mutationer og ALK-fusionsgener, ingen forudgående systemisk behandling; forsøgspersoner med EGFR-mutation, ingen tidligere systemisk behandling eller mislykket tidligere EGFR-TKI-behandling (tyrosinkinasehæmmer);
  5. Forsøgspersoner er i stand til at give tumorblokke eller objektglas før den første dosis af undersøgelsesintervention;
  6. Forsøgspersonen skal have mindst én radiografisk målbar læsion i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1;
  7. Forsøgspersonen har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på enten 0 eller 1;
  8. Forventet levetid mindst 3 måneder for emnet;
  9. Tilstrækkelig organfunktion;
  10. Forsøgspersoner skal være kommet sig over alle toksiciteter, der er ført af forudgående behandling;
  11. Præventionsmetoder, der anvendes af mandlige og kvindelige forsøgspersoner, skal overholde præventionsmetoderne i lokale regler for kliniske forsøgspersoner;
  12. Forsøgspersoner bør frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrive ICF og vil være i stand til at overholde de protokolspecificerede besøg og relevante procedurer.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner med blandede SCLC histopatologiske træk;
  2. Personer med en kendt anamnese med tidligere malignitet;
  3. Personer med kendte meningeale metastaser, hjernestammemetastaser, rygmarvsmetastaser og/eller kompression eller aktive centralnervesystem (CNS) metastaser;
  4. Forsøgspersoner med ≥ grad 2 perifer neuropati;
  5. Forsøgspersoner, der havde arteriovenøse tromboemboliske hændelser;
  6. Personer med aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere tydelig historie med inflammatorisk tarmsygdom;
  7. Forsøgspersoner, der lider af kardiovaskulære sygdomme af klinisk betydning;
  8. Personer med en historie med interstitiel lungesygdom (ILD)/ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider;
  9. Forsøgspersoner med ukontrolleret systemisk sygdom som vurderet af investigator;
  10. Personer med aktiv autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling inden for de seneste 2 år;
  11. Personer med aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
  12. Personer med kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
  13. Personer med kendt aktiv tuberkulose;
  14. Forsøgspersoner med kendt historie af allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  15. Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen;
  16. Forsøgspersoner, hvis tilstand forværredes hurtigt, såsom alvorlige ændringer i præstationsstatus, under screeningsprocessen forud for den første dosis af undersøgelsesintervention;
  17. Forsøgspersoner med andre forhold, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 1L NSCLC, EGFR/ALK negativ og PD-L1 TPS ≥ 1 %
SKB264 (Dosisniveau 1) + Pembrolizumab
Medicin: Pembrolizumab
intravenøs (IV) infusion (400 mg, Q6W)
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: SKB264
intravenøs (IV) infusion (Q2W eller Q3W)
Andre navne:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentel: Kohorte 3 1L NSCLC, EGFR/ALK negativ, uanset PD-L1 ekspressionsniveau
SKB264 (Dosisniveau 1') + Pembrolizumab + Carboplatin
Medicin: Pembrolizumab
intravenøs (IV) infusion (400 mg, Q6W)
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Carboplatin
intravenøs (IV) infusion (AUC5, Q3W)
Andre navne:
  • Carboplatin til injektion
Medicin: SKB264
intravenøs (IV) infusion (Q2W eller Q3W)
Andre navne:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentel: Kohorte 4 1L NSCLC, EGFR/ALK negativ, uanset PD-L1 ekspressionsniveau
SKB264 (Dosisniveau 1'') + Pembrolizumab + Carboplatin
Medicin: Pembrolizumab
intravenøs (IV) infusion (400 mg, Q6W)
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Carboplatin
intravenøs (IV) infusion (AUC5, Q3W)
Andre navne:
  • Carboplatin til injektion
Medicin: SKB264
intravenøs (IV) infusion (Q2W eller Q3W)
Andre navne:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentel: Kohorte 5 NSCLC med EGFR-mutation og efter svigt af EGFR TKI-behandling
SKB264 (Dosisniveau 1') + Carboplatin
Medicin: Carboplatin
intravenøs (IV) infusion (AUC5, Q3W)
Andre navne:
  • Carboplatin til injektion
Medicin: SKB264
intravenøs (IV) infusion (Q2W eller Q3W)
Andre navne:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentel: Kohorte 6 NSCLC med EGFR-mutation og efter svigt af EGFR TKI-terapi
SKB264 (Dosisniveau 1'') + Carboplatin
Medicin: Carboplatin
intravenøs (IV) infusion (AUC5, Q3W)
Andre navne:
  • Carboplatin til injektion
Medicin: SKB264
intravenøs (IV) infusion (Q2W eller Q3W)
Andre navne:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentel: Kohorte 7 1L NSCLC med EGFR-mutation
SKB264 (Dosisniveau 1) + Osimertinib
Medicin: Osimertinib
80 mg, QD
Andre navne:
  • Osimertinib mesylat
Medicin: SKB264
intravenøs (IV) infusion (Q2W eller Q3W)
Andre navne:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentel: Kohorte 7-1 1L NSCLC med EGFR-mutation
SKB264 (Dosisniveau 2) + Osimertinib
Medicin: Osimertinib
80 mg, QD
Andre navne:
  • Osimertinib mesylat
Medicin: SKB264
intravenøs (IV) infusion (Q2W eller Q3W)
Andre navne:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentel: Kohort 9 2/3L NSCLC EGFR/ALK negativ
SKB264 (dosisniveau 1)
Medicin: SKB264
intravenøs (IV) infusion (Q2W eller Q3W)
Andre navne:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra forsøgspersonen underskriver den informerede samtykkeerklæring (ICF) til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til ca. 36 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT); Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er); Seponering af studiebehandling på grund af AE
Fra forsøgspersonen underskriver den informerede samtykkeerklæring (ICF) til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til ca. 36 måneder
ORR
Tidsramme: Andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), op til ca. 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1
Andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), op til ca. 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression, død eller anden protokoldefineret årsag, op til ca. 36 måneder
For forsøgspersoner med en bekræftet CR eller PR defineres DOR som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR indtil radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra baseline til sygdomsprogression, død eller anden protokoldefineret årsag, op til ca. 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression, død eller anden protokoldefineret årsag, op til ca. 36 måneder
Tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention til første dokumentation af radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra baseline til sygdomsprogression, død eller anden protokoldefineret årsag, op til ca. 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til død på grund af en hvilken som helst årsag, op til ca. 36 måneder
tidsrummet fra start af undersøgelsesintervention til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra baseline til død på grund af en hvilken som helst årsag, op til ca. 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klus Pharma Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SKB264-II-04
  • MK-2870-003 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2023-507270-41-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger