Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference perorálních doplňků stravy u pacientů s rakovinou

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Bergen

Změny chuti a čichu a preference perorálního výživového doplňku (ONS) u pacientů s rakovinou

Pacienti s diagnózou rakoviny mají zvláště vysoké riziko rozvoje podvýživy v důsledku nemoci samotné a v důsledku příznaků léčby rakoviny, které mohou ovlivnit příjem potravy, jako je snížená chuť k jídlu, nevolnost, únava a změny chuti a čichu. Nutriční léčba je zásadní v prevenci a léčbě podvýživy. Orální výživové doplňky (ONS) jsou často doporučovány pacientům s rakovinou, kteří potřebují zvýšit svůj nutriční příjem a nejsou schopni uspokojit své nutriční požadavky pouze konzumací běžné stravy. Kompatibilita pacienta s PND však závisí na senzorické přijatelnosti takových produktů. Cílem této studie je proto prozkoumat preference senzorických charakteristik PND u pacientů s rakovinou. Kromě toho budou zkoumány možné souvislosti mezi změnami chuti a čichu a dietním příjmem, rizikem podvýživy a kvalitou života. Výsledky této studie optimalizují doporučení PND v klinickém prostředí a podpoří nové snahy výrobců při vývoji přijatelných senzorických charakteristik PND pro pacienty s rakovinou. Poznatky z této studie přispějí ke zlepšení nutriční léčby pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Simon N Dankel, Professor
  • Telefonní číslo: +47 943 08 637
  • E-mail: simon.dankel@uib.no

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5021
        • Nábor
        • University of Bergen
        • Kontakt:
          • Simon N Dankel, PhD
          • Telefonní číslo: +4794308637

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s diagnózou rakoviny plic
  • Pacienti podstupující léčbu rakoviny různých typů
  • Věk 18 let a více
  • Za předpokladu podepsaného informovaného souhlasu
  • Rozumět psané a ústní norštině

Kritéria vyloučení:

  • Těžké duševní nebo kognitivní poruchy
  • Kontraindikace užívání PND (dysfagie, neschopnost polykat perorální doplňky výživy)
  • Alergický nebo nesnášenlivý na některou ze složek v PND
  • Nevyléčitelně nemocní pacienti (< 3 měsíce života)
  • Klinicky významné onemocnění nebo stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího učinit pacienta nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chuťové preference pěti příchutí ONS
Ochutnávka s odpovídajícími dotazníky
Jiný: Ochutnejte sezení pěti příchutí ONS
Pacienti ochutnají malý vzorek (30 ml) pěti příchutí ONS a oznámí své chuťové zkušenosti vyplněním dotazníků pro každou příchuť během ochutnávky. Účastníci také vyplní screening rizika podvýživy (MST), třídenní jídelní deník, dotazníky o změnách chuti a vůně (TSS) a kvalitě života (RAND-36).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuť pěti různých příchutí perorálního výživového doplňku.
Časové okno: 30 minut
Vyhodnotit pacientovu oblibu pěti různých příchutí perorálního výživového doplňku pomocí chuťového testu a dotazníku s 9bodovou hedonickou stupnicí (možné skóre od 1 do 9) hodnotící chuťovou vůni. Vyšší skóre znamená větší oblíbenost.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní změny chuti a vůně.
Časové okno: 10 minut
Pomocí 16položkového dotazníku Průzkum chuti a vůně (TSS). TSS se skládá z devíti otázek týkajících se změn chuti (možné skóre 0-10), pěti otázek týkajících se změn čichu (možné skóre 0-6) a dvou globálních otázek týkajících se kvality života. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší počet aspektů změn chuti a vůně.
10 minut
Prevalence rizika malnutrice.
Časové okno: 5 minut
Riziko podvýživy bude definováno pomocí dvoupoložkového dotazníku Malnutriční screeningový nástroj (MST). MST se skládá z jedné otázky týkající se změn hmotnosti (možné skóre 0-4) a jedné otázky týkající se změn v příjmu potravy (možné skóre 0-1). Celkové skóre 2 nebo více definuje pacienta jako ohroženého podvýživou.
5 minut
Dietní příjem.
Časové okno: 3 dny
Dietní příjem bude definován pomocí třídenního stravovacího deníku pacienta. Třídenní pacientský stravovací deník se skládá ze dvou zpráv z pracovních dnů a jedné zprávy z víkendového dne. Pacienti budou hlásit vše, co se během těchto vybraných dnů zkonzumuje. Bude vypočítán průměrný příjem makro- a mikroživin.
3 dny
Kvalita života.
Časové okno: 10 minut
Pomocí 36položkového dotazníku RAND-36. RAND-36 se skládá z osmi zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví (možné skóre 0-100). Nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
10 minut
Chuť s přítomností a bez přítomnosti změn chuti a vůně pomocí 16položkového dotazníku Taste and Smell Survey (TSS).
Časové okno: 30 minut
Použití 9bodové hedonické stupnice (možné skóre od 1 do 9) hodnotící chuť k jídlu. Vyšší skóre znamená větší oblíbenost. Přítomnost samostatně hlášených změn chuti a vůně bude definována odpovědí „ano“ na kteroukoli ze šesti otázek v Průzkumu chuti a vůně (TSS), které se zabývají přítomností změn chuti a vůně.
30 minut
Oblíbení charakteristik PND s přítomností a bez přítomnosti změn chuti a vůně pomocí 16-položkového dotazníku Taste and Smell Survey (TSS).
Časové okno: 30 minut
Pomocí chuťového testu a dotazníků s 5bodovou stupnicí Just About Right (JAR) týkající se intenzity chuti, kyselosti, sladkosti a viskozity. Přítomnost samostatně hlášených změn chuti a vůně bude definována odpovědí „ano“ na kteroukoli ze šesti otázek v Průzkumu chuti a vůně (TSS), které se zabývají přítomností změn chuti a vůně.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bergen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Haukeland University Hospital
Smartfish AS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon N Dankel, Professor, University of Bergen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cancer Taste Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení