Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præferencer for oralt kosttilskud hos patienter med kræft

28. november 2023 opdateret af: University of Bergen

Smags- og lugteændringer og præferencer for oralt kosttilskud (ONS) hos patienter med kræft

Patienter med diagnosen kræft har en særlig høj risiko for at udvikle underernæring på grund af selve sygdommen og på grund af symptomer på kræftbehandlinger, der kan påvirke fødeindtagelsen såsom nedsat appetit, kvalme, træthed og ændringer i smag og lugt. Ernæringsmæssig behandling er afgørende i forebyggelsen og behandlingen af ​​underernæring. Orale kosttilskud (ONS) anbefales ofte til kræftpatienter, som har behov for at øge deres ernæringsindtag og ikke er i stand til at opfylde deres ernæringsbehov ved at indtage normal mad alene. Imidlertid afhænger patientens overensstemmelse med ONS af sensorisk accept af sådanne produkter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge præferencer for sensoriske karakteristika af ONS blandt cancerpatienter. Derudover vil mulige sammenhænge mellem smags- og lugtændringer og kostindtag, fejlernæringsrisiko og livskvalitet blive undersøgt. Resultaterne fra denne undersøgelse vil optimere anbefalinger af ONS i de kliniske omgivelser og tilskynde til nye bestræbelser blandt producenter med at udvikle acceptable sensoriske egenskaber ved ONS til cancerpatienter. Resultater fra denne undersøgelse vil bidrage til at forbedre ernæringsbehandlingen for kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • University of Bergen
        • Kontakt:
          • Simon N Dankel, PhD
          • Telefonnummer: +4794308637

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter diagnosticeret med lungekræft
  • Patienter, der modtager kræftbehandling af forskellige typer
  • Alder 18 år eller mere
  • Forudsat underskrevet informeret samtykke
  • Forstå skriftlig og mundtlig norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiske eller kognitive lidelser
  • Kontraindikation til at indtage ONS (dysfagi, manglende evne til at sluge orale kosttilskud)
  • Allergisk eller intolerant over for nogen af ​​ingredienserne i ONS
  • Uhelbredeligt syge patienter (<3 måneder tilbage)
  • En klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der efter investigators mening kan gøre patienten uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Smagspræferencer af fem ONS-smag
Smagssession med tilhørende spørgeskemaer
Andet: Smagssession af fem ONS-smag
Patienterne vil smage en lille prøve (30 ml) af fem ONS-smag og rapportere deres smagsoplevelser ved at udfylde spørgeskemaer for hver smag under smagssessionen. Deltagerne vil også gennemføre en underernæringsrisikoscreening (MST), en tre-dages maddagbog, spørgeskemaer over selvrapporterede smags- og lugtændringer (TSS) og livskvalitet (RAND-36).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smagen af ​​fem forskellige orale kosttilskudssmag.
Tidsramme: 30 minutter
At evaluere patientens smag for fem forskellige orale kosttilskudssmag ved hjælp af en smagstest og et spørgeskema med en 9-punkts hedonisk skala (mulig score fra 1 til 9), der vurderer smagsoplevelsen. En højere score indikerer bedre smag.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede smags- og lugtændringer.
Tidsramme: 10 minutter
Brug af spørgeskemaet med 16 punkter Smags- og lugtundersøgelse (TSS). TSS består af ni spørgsmål vedrørende ændringer i smagssansen (mulig score 0-10), fem spørgsmål vedrørende ændringer i lugtesansen (mulig score 0-6), og to globale spørgsmål vedrørende livskvalitet. En højere totalscore indikerer et højere antal aspekter af smags- og lugtændringer.
10 minutter
Forekomst af underernæringsrisiko.
Tidsramme: 5 minutter
Fejlernæringsrisikoen vil blive defineret ved hjælp af spørgeskemaet med to emner Malernæringsscreeningsværktøj (MST). MST består af et spørgsmål vedrørende ændringer i vægt (mulig score 0-4) og et spørgsmål vedrørende ændringer i fødeindtagelse (mulig score 0-1). En samlet score på 2 eller mere definerer en patient til at være i risiko for underernæring.
5 minutter
Kostindtag.
Tidsramme: Tre dage
Diætindtaget vil blive defineret ved hjælp af en tre-dages patientkostdagbog. Den tre dage lange patientmaddagbog består af to rapporter fra hverdage og en rapport fra en weekenddag. Patienterne vil rapportere alt, hvad der indtages i løbet af disse udvalgte dage. Det gennemsnitlige indtag af makro- og mikronæringsstoffer vil blive beregnet.
Tre dage
Livskvalitet.
Tidsramme: 10 minutter
Brug af spørgeskemaet RAND-36 med 36 punkter. RAND-36 består af otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser (evt. score 0-100). En lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
10 minutter
Smagsbehag med og uden tilstedeværelsen af ​​smags- og lugtændringer af spørgeskemaet med 16 punkter Smags- og lugtundersøgelse (TSS).
Tidsramme: 30 minutter
Brug af en 9-punkts hedonisk skala (mulig score fra 1 til 9) for at vurdere smagens smag. En højere score indikerer bedre smag. Tilstedeværelsen af ​​selvrapporterede smags- og lugtændringer vil blive defineret af svaret "ja" på et hvilket som helst af de seks spørgsmål i smags- og lugtundersøgelsen (TSS), der omhandler tilstedeværelsen af ​​smags- og lugtændringer.
30 minutter
At kunne lide ONS-karakteristika med og uden tilstedeværelsen af ​​smags- og lugtændringer ved hjælp af 16-elements spørgeskemaet Taste and Smell Survey (TSS).
Tidsramme: 30 minutter
Brug af en smagstest og spørgeskemaer med en 5-punkts Just About Right (JAR) skala vedrørende smagsintensitet, surhed, sødme og viskositet. Tilstedeværelsen af ​​selvrapporterede smags- og lugtændringer vil blive defineret af svaret "ja" på et hvilket som helst af de seks spørgsmål i smags- og lugtundersøgelsen (TSS), der omhandler tilstedeværelsen af ​​smags- og lugtændringer.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bergen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Haukeland University Hospital
Smartfish AS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon N Dankel, Professor, University of Bergen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cancer Taste Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger