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Preferenze sui supplementi nutrizionali orali nei pazienti con cancro

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Bergen

Alterazioni del gusto e dell'olfatto e preferenze del supplemento nutrizionale orale (ONS) nei pazienti con cancro

I pazienti con diagnosi di cancro hanno un rischio particolarmente elevato di sviluppare malnutrizione a causa della malattia stessa e dei sintomi dei trattamenti antitumorali che possono influenzare l'assunzione di cibo come riduzione dell'appetito, nausea, affaticamento e alterazioni del gusto e dell'olfatto. Il trattamento nutrizionale è essenziale nella prevenzione e nel trattamento della malnutrizione. I supplementi nutrizionali orali (ONS) sono spesso raccomandati ai malati di cancro che hanno bisogno di aumentare il loro apporto nutrizionale e non sono in grado di soddisfare le loro esigenze nutrizionali con il solo consumo di cibo normale. Tuttavia, la compliance del paziente con ONS dipende dall'accettabilità sensoriale di tali prodotti. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di indagare le preferenze delle caratteristiche sensoriali di ONS tra i malati di cancro. Inoltre, saranno studiate le possibili associazioni tra alterazioni del gusto e dell'olfatto e assunzione dietetica, rischio di malnutrizione e qualità della vita. I risultati di questo studio ottimizzeranno le raccomandazioni di ONS in ambito clinico e incoraggeranno nuovi sforzi tra i produttori nello sviluppo di caratteristiche sensoriali accettabili di ONS per i malati di cancro. I risultati di questo studio contribuiranno a migliorare il trattamento nutrizionale per i malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Simon N Dankel, Professor
  • Numero di telefono: +47 943 08 637
  • Email: simon.dankel@uib.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • University of Bergen
        • Contatto:
          • Simon N Dankel, PhD
          • Numero di telefono: +4794308637

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con diagnosi di cancro ai polmoni
  • Pazienti che ricevono trattamenti contro il cancro di diversi tipi
  • Età 18 anni o più
  • Fornito consenso informato firmato
  • Comprendere il norvegese scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi mentali o cognitivi
  • Controindicazione al consumo di ONS (disfagia, incapacità di deglutire supplementi nutrizionali orali)
  • Allergia o intolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti dell'ONS
  • Malati terminali (<3 mesi di vita)
  • Una malattia o una condizione clinicamente significativa che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendere il paziente non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Preferenze di gusto di cinque gusti ONS
Sessione di degustazione con relativi questionari
Altro: Degustazione di cinque gusti ONS
I pazienti assaggeranno un piccolo campione (30 ml) di cinque gusti ONS e riferiranno le loro esperienze di gusto completando i questionari di ciascun gusto durante la sessione di gusto. I partecipanti completeranno anche uno screening del rischio di malnutrizione (MST), un diario alimentare di tre giorni, questionari sui cambiamenti di gusto e olfatto auto-riportati (TSS) e sulla qualità della vita (RAND-36).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sapore che piace a cinque diversi gusti di integratori alimentari orali.
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare il gradimento del paziente di cinque diversi gusti di integratori nutrizionali orali utilizzando un test del gusto e un questionario con una scala edonica a 9 punti (punteggio possibile da 1 a 9) che valuta il gradimento del gusto. Un punteggio più alto indica un gradimento migliore.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del gusto e dell'olfatto auto-riportate.
Lasso di tempo: 10 minuti
Utilizzando il questionario di 16 voci Taste and Smell Survey (TSS). Il TSS è composto da nove domande riguardanti i cambiamenti nel senso del gusto (possibile punteggio 0-10), cinque domande riguardanti i cambiamenti nel senso dell'olfatto (possibile punteggio 0-6) e due domande globali sulla qualità della vita. Un punteggio totale più alto indica un maggior numero di aspetti di alterazioni del gusto e dell'olfatto.
10 minuti
Prevalenza del rischio di malnutrizione.
Lasso di tempo: 5 minuti
Il rischio di malnutrizione sarà definito utilizzando il questionario a due voci Malnutrition Screening Tool (MST). MST consiste in una domanda riguardante i cambiamenti di peso (punteggio possibile 0-4) e una domanda riguardante i cambiamenti nell'assunzione di cibo (punteggio possibile 0-1). Un punteggio totale di 2 o più definisce un paziente a rischio di malnutrizione.
5 minuti
Assunzione dietetica.
Lasso di tempo: 3 giorni
L'assunzione dietetica sarà definita utilizzando un diario alimentare del paziente di tre giorni. Il diario alimentare del paziente di tre giorni è composto da due rapporti relativi ai giorni della settimana e un rapporto relativo a un giorno del fine settimana. I pazienti riporteranno tutto ciò che viene consumato durante questi giorni selezionati. Verrà calcolata l'assunzione media di macro e micronutrienti.
3 giorni
Qualità della vita.
Lasso di tempo: 10 minuti
Utilizzando il questionario a 36 voci RAND-36. RAND-36 è costituito da otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale (possibili punteggio 0-100). Un punteggio basso indica una qualità di vita peggiore.
10 minuti
Gradimento del sapore con e senza la presenza di alterazioni del gusto e dell'olfatto mediante il questionario di 16 domande Taste and Smell Survey (TSS).
Lasso di tempo: 30 minuti
Utilizzando una scala edonica a 9 punti (punteggio possibile da 1 a 9) per valutare il gradimento del gusto. Un punteggio più alto indica un gradimento migliore. La presenza di alterazioni del gusto e dell'olfatto auto-segnalate sarà definita dalla risposta "sì" a una qualsiasi delle sei domande dell'indagine sul gusto e sull'olfatto (TSS) che affrontano la presenza di alterazioni del gusto e dell'olfatto.
30 minuti
Gradimento delle caratteristiche ONS con e senza la presenza di alterazioni del gusto e dell'olfatto mediante il questionario a 16 voci Taste and Smell Survey (TSS).
Lasso di tempo: 30 minuti
Utilizzando un test del gusto e questionari con una scala Just About Right (JAR) a 5 punti relativa all'intensità del sapore, all'acidità, alla dolcezza e alla viscosità. La presenza di alterazioni del gusto e dell'olfatto auto-segnalate sarà definita dalla risposta "sì" a una qualsiasi delle sei domande dell'indagine sul gusto e sull'olfatto (TSS) che affrontano la presenza di alterazioni del gusto e dell'olfatto.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bergen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Haukeland University Hospital
Smartfish AS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon N Dankel, Professor, University of Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cancer Taste Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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