Preference perorálních doplňků stravy u pacientů s rakovinou
28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Bergen
Změny chuti a čichu a preference perorálního výživového doplňku (ONS) u pacientů s rakovinou
Pacienti s diagnózou rakoviny mají zvláště vysoké riziko rozvoje podvýživy v důsledku nemoci samotné a v důsledku příznaků léčby rakoviny, které mohou ovlivnit příjem potravy, jako je snížená chuť k jídlu, nevolnost, únava a změny chuti a čichu.
Nutriční léčba je zásadní v prevenci a léčbě podvýživy.
Orální výživové doplňky (ONS) jsou často doporučovány pacientům s rakovinou, kteří potřebují zvýšit svůj nutriční příjem a nejsou schopni uspokojit své nutriční požadavky pouze konzumací běžné stravy.
Kompatibilita pacienta s PND však závisí na senzorické přijatelnosti takových produktů.
Cílem této studie je proto prozkoumat preference senzorických charakteristik PND u pacientů s rakovinou.
Kromě toho budou zkoumány možné souvislosti mezi změnami chuti a čichu a dietním příjmem, rizikem podvýživy a kvalitou života.
Výsledky této studie optimalizují doporučení PND v klinickém prostředí a podpoří nové snahy výrobců při vývoji přijatelných senzorických charakteristik PND pro pacienty s rakovinou.
Poznatky z této studie přispějí ke zlepšení nutriční léčby pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simon N Dankel, Professor
- Telefonní číslo: +47 943 08 637
- E-mail: simon.dankel@uib.no
Studijní místa
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norsko, 5021
- Nábor
- University of Bergen
-
Kontakt:
- Simon N Dankel, PhD
- Telefonní číslo: +4794308637
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s diagnózou rakoviny plic
- Pacienti podstupující léčbu rakoviny různých typů
- Věk 18 let a více
- Za předpokladu podepsaného informovaného souhlasu
- Rozumět psané a ústní norštině
Kritéria vyloučení:
- Těžké duševní nebo kognitivní poruchy
- Kontraindikace užívání PND (dysfagie, neschopnost polykat perorální doplňky výživy)
- Alergický nebo nesnášenlivý na některou ze složek v PND
- Nevyléčitelně nemocní pacienti (< 3 měsíce života)
- Klinicky významné onemocnění nebo stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího učinit pacienta nevhodným pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chuťové preference pěti příchutí ONS
Ochutnávka s odpovídajícími dotazníky
|
Pacienti ochutnají malý vzorek (30 ml) pěti příchutí ONS a oznámí své chuťové zkušenosti vyplněním dotazníků pro každou příchuť během ochutnávky.
Účastníci také vyplní screening rizika podvýživy (MST), třídenní jídelní deník, dotazníky o změnách chuti a vůně (TSS) a kvalitě života (RAND-36).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chuť pěti různých příchutí perorálního výživového doplňku.
Časové okno: 30 minut
|
Vyhodnotit pacientovu oblibu pěti různých příchutí perorálního výživového doplňku pomocí chuťového testu a dotazníku s 9bodovou hedonickou stupnicí (možné skóre od 1 do 9) hodnotící chuťovou vůni.
Vyšší skóre znamená větší oblíbenost.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní změny chuti a vůně.
Časové okno: 10 minut
|
Pomocí 16položkového dotazníku Průzkum chuti a vůně (TSS).
TSS se skládá z devíti otázek týkajících se změn chuti (možné skóre 0-10), pěti otázek týkajících se změn čichu (možné skóre 0-6) a dvou globálních otázek týkajících se kvality života.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší počet aspektů změn chuti a vůně.
|
10 minut
|
|
Prevalence rizika malnutrice.
Časové okno: 5 minut
|
Riziko podvýživy bude definováno pomocí dvoupoložkového dotazníku Malnutriční screeningový nástroj (MST).
MST se skládá z jedné otázky týkající se změn hmotnosti (možné skóre 0-4) a jedné otázky týkající se změn v příjmu potravy (možné skóre 0-1).
Celkové skóre 2 nebo více definuje pacienta jako ohroženého podvýživou.
|
5 minut
|
|
Dietní příjem.
Časové okno: 3 dny
|
Dietní příjem bude definován pomocí třídenního stravovacího deníku pacienta.
Třídenní pacientský stravovací deník se skládá ze dvou zpráv z pracovních dnů a jedné zprávy z víkendového dne.
Pacienti budou hlásit vše, co se během těchto vybraných dnů zkonzumuje. Bude vypočítán průměrný příjem makro- a mikroživin.
|
3 dny
|
|
Kvalita života.
Časové okno: 10 minut
|
Pomocí 36položkového dotazníku RAND-36.
RAND-36 se skládá z osmi zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví (možné skóre 0-100).
Nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
10 minut
|
|
Chuť s přítomností a bez přítomnosti změn chuti a vůně pomocí 16položkového dotazníku Taste and Smell Survey (TSS).
Časové okno: 30 minut
|
Použití 9bodové hedonické stupnice (možné skóre od 1 do 9) hodnotící chuť k jídlu.
Vyšší skóre znamená větší oblíbenost.
Přítomnost samostatně hlášených změn chuti a vůně bude definována odpovědí „ano“ na kteroukoli ze šesti otázek v Průzkumu chuti a vůně (TSS), které se zabývají přítomností změn chuti a vůně.
|
30 minut
|
|
Oblíbení charakteristik PND s přítomností a bez přítomnosti změn chuti a vůně pomocí 16-položkového dotazníku Taste and Smell Survey (TSS).
Časové okno: 30 minut
|
Pomocí chuťového testu a dotazníků s 5bodovou stupnicí Just About Right (JAR) týkající se intenzity chuti, kyselosti, sladkosti a viskozity.
Přítomnost samostatně hlášených změn chuti a vůně bude definována odpovědí „ano“ na kteroukoli ze šesti otázek v Průzkumu chuti a vůně (TSS), které se zabývají přítomností změn chuti a vůně.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon N Dankel, Professor, University of Bergen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cancer Taste Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .